Art. 14 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Follow-up van de werkzaamheid en de negatieve effecten, en risicobeheer na toelating

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Het bureau kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicobeheerssysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies worden geëvalueerd.

Een evaluatie van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies wordt opgenomen in de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

3. Indien het bureau vaststelt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet aan de in lid 2 bedoelde voorschriften heeft voldaan, stelt het de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

4. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.

5. Indien een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie serieuze negatieve resultaten of effecten heeft, brengt het bureau de ter zake bevoegde nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 2004/23/EG daarvan op de hoogte.