Art. 11 Richtlijn 2001/20/EG, Uitwisseling van informatie
1. De lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef plaatsheeft, voeren de volgende gegevens in in een Europese database die uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde instanties van de lidstaten, voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en voor de Commissie:
a) de gegevens uit het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating;
b) eventuele wijzigingen van dat verzoek overeenkomstig artikel 9, lid 3;
c) eventuele wijzigingen van het protocol overeenkomstig artikel 10, onder a);
d) het gunstige oordeel van de ethische commissie;
e) de verklaring dat de klinische proef is beëindigd;
f) de inspecties die hebben plaatsgevonden naar de naleving van de goede klinische praktijken.
2. Op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling of de Commissie verstrekt de bevoegde instantie waaraan het verzoek om toelating is toegestuurd, alle aanvullende inlichtingen betreffende de klinische proef in kwestie die nog niet in de Europese database zijn ingevoerd.
3. De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren aangaande welke gegevens in deze tezamen met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling beheerde Europese database moeten worden ingevoerd en aangaande de methoden van elektronische gegevensuitwisseling. Bij de opstelling van deze gedetailleerde richtsnoeren wordt rekening gehouden met de vertrouwelijkheid van de gegevens.