Art. 57 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.
Hiertoe verricht het bureau, met name door middel van zijn comités, de volgende taken:
a) coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen die aan de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn onderworpen;
b) het op verzoek doorgeven en aan het publiek beschikbaar stellen van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen;
c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap een vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door beoordeling, coördinatie van de uitvoering van de verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering;
d) waarborgen van de verspreiding van gegevens over de bijwerkingen van de geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning is verleend, door middel van een databank die door alle lidstaten permanent kan worden geraadpleegd; beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het publiek hebben een passende toegang tot deze databank, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd;
e) het assisteren van de lidstaten bij het snel verstrekken van informatie betreffende de geneesmiddelenbewaking aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
f) verspreiding onder het publiek van passende informatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking;
g) het uitbrengen van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90;
h) het verstrekken van wetenschappelijk advies over het gebruik van antibiotica bij voor de voedselproductie gebruikte dieren teneinde het vóórkomen van resistentie tegen bacteriën in de Gemeenschap tot een minimum te beperken; deze informatie wordt zo nodig aangepast;
i) coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking;
j) het op verzoek verlenen van wetenschappelijke en technische ondersteuning ter bevordering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbeoordeling, met name tijdens de besprekingen in het kader van internationale conferenties voor harmonisatie;
k) het voeren van de administratie met betrekking tot volgens de communautaire procedures verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen;
l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het waarborgen dat deze los van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd;
m) het verlenen van bijstand aan de Gemeenschap en de lidstaten bij het verstrekken van informatie aan personen werkzaam in de gezondheidszorg en aan het publiek in het algemeen over door het bureau beoordeelde geneesmiddelen;
n) het adviseren van ondernemingen met betrekking tot de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen;
o) het controleren of de voorwaarden die door de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen en door de vergunningen voor het in de handel brengen worden opgelegd, in acht worden genomen bij de parallelle distributie van geneesmiddelen waarvoor op grond van deze verordening een vergunning is verleend;
p) het opstellen, op verzoek van de Commissie, van andere wetenschappelijke adviezen betreffende de geneesmiddelenbeoordeling of de bij de fabricage van geneesmiddelen gebruikte grondstoffen;
q) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, het verzamelen van wetenschappelijke informatie over ziekteverwekkers die als biologisch wapen kunnen worden ingezet, inclusief het voorhanden zijn van voorraden vaccins en andere beschikbare geneesmiddelen om de effecten van die verwekkers te voorkomen of te behandelen;
r) het coördineren van het toezicht op de kwaliteit van in de handel gebrachte geneesmiddelen door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium te laten onderzoeken of een geneesmiddel aan de opgegeven specificaties voldoet;
s) het jaarlijks toezenden aan de begrotingsautoriteit van alle relevante informatie over de resultaten van de evaluatieprocedures.
2. De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand tot alle in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen uitgebreid.
Eventueel bevat de databank tevens verwijzingen naar gegevens over lopende resp. reeds afgeronde klinische proeven die zijn vervat in de databank voor klinische proeven als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten richtsnoeren vast inzake de informatievelden die zouden kunnen worden opgenomen en die voor het publiek toegankelijk kunnen worden gemaakt.