Art. 6 Richtlijn 2001/20/EG, Ethische commissie
1. Met het oog op de uitvoering van de klinische proeven nemen de lidstaten de nodige maatregelen voor de oprichting en werking van ethische commissies zoals gedefinieerd in artikel 2.
2. De ethische commissie dient haar oordeel uit te spreken vóór het begin van elke klinische proef waarover zij is aangezocht.
3. De ethische commissie geeft haar oordeel met inachtneming van met name de volgende elementen:
a) de relevantie van de klinische proef en de opzet ervan;
b) de toereikendheid van de beoordeling van de verwachte voordelen en risico's, als omschreven in artikel 3, lid 2, onder a), en de gegrondheid van de conclusies;
c) het protocol;
d) de geschiktheid van de onderzoeker en het ondersteunend personeel;
e) het onderzoekersdossier;
f) de geschiktheid van de faciliteiten;
g) de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om de geïnformeerde schriftelijke toestemming vast te leggen, alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven in verband met de specifieke beperkingen van artikel 3;
h) de regelingen voor compensatie en/of schadevergoeding wanneer een proefpersoon ten gevolge van een klinische proef letsel oploopt of overlijdt;
i) verzekeringen of andere waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken;
j) de bedragen en de eventuele wijze van beloning/vergoeding van de onderzoekers en de proefpersonen, alsmede de relevante onderdelen van iedere overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie;
k) de wijze van selectie van de proefpersonen.
4. Onverminderd de bepalingen van dit artikel kan een lidstaat de voor artikel 9 aangewezen bevoegde instantie opdragen, de elementen van de in lid 3, onder h), i), en j) van dit artikel te toetsen en daarover een oordeel uit te spreken.
Wanneer een lidstaat zich beroept op deze bepaling, brengt hij zulks ter kennis van de Commissie, de andere lidstaten en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
5. De ethische commissie beschikt over een termijn van ten hoogste 60 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het naar behoren opgesteld verzoek, om haar gemotiveerde oordeel aan de aanvrager en de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat mede te delen.
6. Gedurende de periode waarin het verzoek om een oordeel wordt behandeld, kan de ethische commissie slechts éénmaal om nadere informatie vragen als aanvulling op de door de aanvrager reeds verstrekte informatie. De in lid 5 bepaalde termijn wordt opgeschort totdat de ethische commissie de aanvullende informatie heeft ontvangen.
7. De in lid 5 genoemde termijn van 60 dagen kan niet worden verlengd, behalve voor proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, met inbegrip van xenogene celtherapie en alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten. In dit geval kan een verlenging van maximaal 30 dagen worden toegestaan. Voor deze producten kan de termijn van 90 dagen met nog eens 90 dagen worden verlengd, ingeval een groep of een comité wordt geraadpleegd overeenkomstig de regelgeving en procedures in de betrokken lidstaat. Voor xenogene celtherapie geldt geen beperking van de termijn.