Art. 14 Richtlijn 2001/20/EG, Etikettering
Op de buitenverpakking of, bij ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek worden, in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat, de gegevens vermeld die door de Commissie worden gepubliceerd in de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek, vastgesteld overeenkomstig artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.
Voorts worden in deze gids aangepaste bepalingen vastgelegd met betrekking tot het etiketteren van geneesmiddelen voor onderzoek die bestemd zijn voor klinische proeven:
- waarvan de opzet geen bijzondere fabricagemethoden of verpakking vergt; en
- die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is, en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG;
- waarbij de deelnemende patiënten dezelfde kenmerken vertonen als patiënten voor wie de indicatie geldt die in hogerbedoelde vergunning is aangegeven.