Art. 15 Richtlijn 2001/20/EG, Toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek
1. Voor de toetsing van de naleving van de bepalingen inzake goede klinische praktijken en goede fabricagepraktijken wijzen de lidstaten inspecteurs aan om de voor de uitvoering van de klinische proef relevante plaatsen te inspecteren, met name: de locatie of locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd, de locatie waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, de voor de klinische proef gebruikte analyselaboratoria en/of de gebouwen van de opdrachtgever.
De bevoegde instantie van de betrokken lidstaat waakt over de uitvoering van de inspecties en stelt het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling op de hoogte; de inspecties worden verricht namens de Gemeenschap en de resultaten ervan worden door alle andere lidstaten erkend. Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verzorgt de coördinatie van de inspecties, in het kader van zijn bevoegdheden krachtens Verordening (EG) nr. 2309/93. Een lidstaat kan hierbij een andere lidstaat om bijstand verzoeken.
2. In aansluiting op een inspectie wordt een inspectieverslag opgesteld. Dit moet ter beschikking van de opdrachtgever worden gehouden, met inachtneming van de bescherming van vertrouwelijke gegevens. Het verslag kan, op een met redenen omkleed verzoek, aan de andere lidstaten, de ethische commissie en aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ter beschikking worden gesteld.
3. De Commissie kan, op verzoek van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, in het kader van zijn bevoegdheden krachtens Verordening (EG) nr. 2309/93, of van een betrokken lidstaat, en na raadpleging van de betrokken lidstaten, om een nieuwe inspectie verzoeken, indien bij de toetsing van de overeenstemming met deze richtlijn verschillen tussen de lidstaten aan het licht treden.
4. Met inachtneming van eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen kan de Commissie - op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief - dan wel een lidstaat, voorstellen dat de locatie van de proef en/of de gebouwen van de opdrachtgever en/of de fabrikant in een derde land aan een inspectie worden onderworpen. Deze inspectie wordt door gekwalificeerde inspecteurs uit de Gemeenschap uitgevoerd.
5. De gedetailleerde richtsnoeren betreffende de documentatie in verband met de klinische proef, die het permanente dossier van de proef vormt, de archiveringsmethoden, de kwalificatie van de inspecteurs en de inspectieprocedures voor de toetsing van de overeenstemming van de klinische proef met deze richtlijn, worden vastgesteld en herzien volgens de procedure van artikel 21, lid 2.