Art. 13, Vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek
1. De lidstaten nemen passende maatregelen opdat voor de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek een vergunning vereist is. Om een vergunning te verkrijgen moet de aanvrager, evenals later de houder, voldoen aan eisen die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21, lid 2.
2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de houder van de in lid 1 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in lid 3 omschreven verplichtingen en die voldoet aan de eisen van artikel 23 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(11).
3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen opdat de in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde bevoegde persoon, los van zijn relatie tot de fabrikant of de importeur, verantwoordelijk is - in het kader van de procedures van artikel 25 van Richtlijn 75/319/EEG - om ervoor te zorgen dat:
a) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in de betrokken lidstaat vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd werd overeenkomstig de vereisten van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(12), de productspecificatie en de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie;
b) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie;
c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.
De gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van de producten met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap worden opgenomen in de richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken - meer bepaald in bijlage 13 daarvan -, die worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21, lid 2, van onderhavige richtlijn en bekendgemaakt volgens artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.
Is aan de punten a), b), of c), voldaan, dan zijn de geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van verdere controles wanneer zij in een andere lidstaat worden ingevoerd met een door de bevoegde persoon ondertekend certificaat van vrijgifte van de partij.
4. In alle gevallen verklaart de bevoegde persoon in een register of gelijkwaardig document dat iedere fabricagepartij aan dit artikel voldoet. Dit register of gelijkwaardig document wordt bij iedere verrichting bijgesteld en is toegankelijk voor het personeel van de bevoegde instantie gedurende een in de voorschriften van de betrokken lidstaat vastgestelde periode. Deze periode is in ieder geval niet korter dan vijf jaar.
5. Eenieder die op het moment waarop deze richtlijn van toepassing wordt in de lidstaat waar hij zich bevindt, met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek de werkzaamheden uitoefent van bevoegd persoon in de zin van artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG, maar niet voldoet aan de voorwaarden van de artikelen 23 en 24 van die richtlijn, mag deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat blijven uitoefenen.