Art. 8 Verordening (EG) nr. 451/2000, Evaluatie van de dossiers door de als rapporteur optredende lidstaten en de Commissie
1. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen de dossiers die als volledig worden beschouwd in de zin van artikel 6, leden 2 en 3. Voor de overige dossiers controleert hij de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof. De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de informatie die beschikbaar is in de andere dossiers die zijn ingediend door een kennisgever of overeenkomstig artikel 5, lid 4, onder d), door een belanghebbende. Zo spoedig mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, doet hij aan de Commissie een verslag over zijn evaluatie van het dossier toekomen. Het verslag wordt opgesteld in de door de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité aanbevolen vorm en bevat een aanbeveling om:
- hetzij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de voorwaarden voor die opneming,
- hetzij de werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de redenen om de stof niet op te nemen.
Met name neemt de als rapporteur optredende lidstaat voor elk punt van de bijlagen II en III bij de richtlijn in het verslag een verwijzing op naar elk test- en studieverslag waarvan voor de beoordeling gebruik is gemaakt, zulks in de vorm van een lijst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever op gegevensbescherming maakt. Aan de hand van de andere bronnen voor de werkzame stoffen waarvoor het dossier als niet volledig is beschouwd, moet in het verslag ook worden vermeld of kan worden geconcludeerd dat deze stoffen vergelijkbaar in de zin van artikel 13, lid 5, van de richtlijn zijn.
2. Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat verzoekt nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier, is dat verzoek niet van invloed op de termijn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde verslag.
De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van dit onderzoek deskundigen uit één of meer lidstaten raadplegen en ter ondersteuning van de evaluatie om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie uit andere lidstaten verzoeken.
De als rapporteur optredende lidstaat draagt ervoor zorg dat, wanneer zijn ontwerp-verslag over de evaluatie van de bijgewerkte dossiers bij de Commissie wordt ingediend, de kennisgevers terzelfder tijd de bijgewerkte beknopte dossiers aan de Commissie en aan de overige lidstaten doen toekomen.
De lidstaten en de Commissie kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook de bijgewerkte volledige dossiers of delen daarvan te doen toekomen.
3. Nadat de Commissie het beknopte dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, legt zij het dossier en het verslag voor onderzoek aan het Permanent Plantenziektekundig Comité voor.
Voordat het dossier en het verslag van de rapporteur het Comité worden voorgelegd, doet de Commissie dit verslag ter informatie aan de lidstaten toekomen en kan zij een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten organiseren. De Commissie kan sommige of alle kennisgevers voor de werkzame stoffen die zijn genoemd in de in lid 5, lid 2, bedoelde verordening, raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of delen van dit verslag. De als rapporteur optredende lidstaat draagt zorg voor de nodige technische en wetenschappelijke ondersteuning gedurende deze raadplegingen.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan na overleg met de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
De Commissie raadpleegt het (de) bevoegde wetenschappelijke comité(s) over alle eventuele gezondheids- en milieuvraagstukken alvorens overeenkomstig lid 4 het Comité een ontwerp-richtlijn of ontwerp-beschikking voor te leggen.
Door de als rapporteur optredende lidstaat wordt het volgende voor raadpleging door belanghebbenden ter beschikking gesteld op daartoe strekkend verzoek of beschikbaar gehouden:
a) de in lid 1, tweede alinea, bedoelde informatie met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt;
b) de naam van de werkzame stof;
c) het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat;
d) de lijst van alle voor het in overweging nemen van de eventuele opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn vereiste gegevens, eerst zoals opgenomen in het in lid 1 bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat, en daarna zoals voltooid na de eventuele raadpleging door de Commissie van de in de tweede alinea bedoelde deskundigen.
4. Na het in lid 3 bedoelde onderzoek stelt de Commissie, onverminderd een eventueel door haar in te dienen voorstel tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, overeenkomstig de procedure van artikel 19 van de richtlijn
a) een richtlijn vast tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn waarin zo nodig de voorwaarden, met inbegrip van de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b) een tot de lidstaten gerichte beschikking vast die hun opdraagt de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn in te trekken, waardoor die werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming.
5. Wanneer de Commissie het Comité een ontwerp-richtlijn of ontwerp-beschikking als bedoeld in lid 4 voorlegt, legt zij tegelijkertijd de conclusies van het door het Comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt beoordelingsverslag dat moet worden opgenomen in de notulen van de vergadering.
Door elke lidstaat wordt het beoordelingsverslag, met uitzondering van de delen die betrekking hebben op in de dossiers opgenomen vertrouwelijke informatie die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als zodanig is aangemerkt, op daartoe strekkend verzoek voor raadpleging door belanghebbenden ter beschikking gesteld of beschikbaar gehouden.