Gerecht EU 3 september 2009, T-326/07, ECLI:EU:T:2009:299

Tekst

ARREST VAN HET GERECHT (Achtste kamer)

3 september 2009 ( *1 )

„Gewasbeschermingsmiddelen — Werkzame stof ‚malathion’ — Niet-opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG — Beroep tot nietigverklaring — Procesbevoegdheid — Ontvankelijkheid — Evaluatieprocedure — Evaluatie door EFSA — Exceptie van onwettigheid — Artikel 20 van verordening (EG) nr. 1490/2002 — Aanbieding van nieuwe studies — Artikel 8, leden 2 en 5, van verordening (EG) nr. 451/2000 — Gewettigd vertrouwen — Evenredigheid — Gelijke behandeling — Beginsel van behoorlijk bestuur — Rechten van verdediging — Subsidiariteitsbeginsel — Artikel 95, lid 3, EG, artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414”

In zaak T-326/07,

Cheminova A/S, gevestigd te Harboøre (Denemarken),

Cheminova Agro Italia Srl, gevestigd te Rome (Italië),

Cheminova Bulgaria EOOD, gevestigd te Sofia (Bulgarije),

Agrodan, SA, gevestigd te Madrid (Spanje),

Lodi SAS, gevestigd te Grand-Fougeray (Frankrijk),

vertegenwoordigd door C. Mereu en K. Van Maldegem, advocaten, en P. Sellar, solicitor,

verzoeksters,

tegen

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door B. Doherty en L. Parpala als gemachtigden,

verweerster,

betreffende een verzoek om nietigverklaring van beschikking 2007/389/EG van de Commissie van 6 juni 2007 betreffende de niet-opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten (PB L 146, blz. 19),

wijst

HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Achtste kamer),

samengesteld als volgt: M.E. Martins Ribeiro (rapporteur), kamerpresident, S. Papasavvas en A. Dittrich, rechters,

griffier: K. Pocheć, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 15 januari 2009,

het navolgende

Arrest

Toepasselijke bepalingen

1 Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1), stelt de communautaire regeling in die van toepassing is op de toelating en de intrekking van de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

2 Artikel 2, punt 1, van richtlijn 91/414 definieert gewasbeschermingsmiddelen als werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende preparaten die bestemd zijn om, onder meer, planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen. Artikel 2, punt 4, van richtlijn 91/414 definieert werkzame stoffen als stoffen of micro-organismen met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op planten, delen van planten of plantaardige producten.

3 Artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414 luidt: „De lidstaten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien: a) de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I [van richtlijn 91/414] zijn vermeld en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan […]; b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, […] [het] iv) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect […] [en het] v) geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, […] […]”

4 Artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 is als volgt verwoord: „Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen: a) de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen — voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieuoogpunt van belang zijn — door middel van algemeen gebruikte methoden worden gemeten; b) het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, [sub] b-iv en -v.”

5 Niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen werkzame stoffen komen onder bepaalde voorwaarden in aanmerking voor toepassing van een tijdelijke afwijkingsregeling. Zo bepaalt artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414, dat een lidstaat, gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van richtlijn 91/414, mag toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van richtlijn 91/414, namelijk 25 juli 1993, reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht. De Commissie van de Europese Gemeenschappen moest een werkprogramma voor het geleidelijke onderzoek van deze werkzame stoffen op gang brengen. Vervolgens moest worden beslist of deze stof al dan niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 zou worden opgenomen. De lidstaten moesten ervoor zorgen dat naargelang het geval de relevante toelatingen werden verleend, ingetrokken of gewijzigd.

6 De Commissie heeft een werkprogramma voor het geleidelijke onderzoek van de werkzame stoffen op gang gebracht, in het kader waarvan de belanghebbenden die dergelijke stoffen in bijlage I opgenomen wensten te zien, de Commissie en de lidstaten binnen een bepaalde termijn alle noodzakelijke gegevens moesten verstrekken.

7 Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (PB L 366, blz. 10), heeft de procedure geregeld voor de evaluatie van een eerste reeks stoffen met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414.

8 Vervolgens heeft de Commissie bij verordening (EG) nr. 451/2000 van 28 februari 2000 houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (PB L 55, blz. 25), de evaluatie van een tweede en derde reeks werkzame stoffen met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414 voorzien.

9 Tot de werkzame stoffen van de tweede reeks behoort malathion — dat het voorwerp is van de onderhavige procedure —, een hoofdzakelijk in de landbouw gebruikt product ter bestrijding van verschillende soorten insecten op een groot aantal land- en tuinbouwgewassen alsook ter bestrijding van muggen, vliegen en huisinsecten.

10 De in verordening nr. 451/2000 geregelde procedure begint met een kennisgeving, als bedoeld in artikel 4, lid 1, die de producent die opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414 wenste te zien, uiterlijk op 31 augustus 2000 aan de aangewezen rapporterende lidstaat (hierna: „RL”), moest richten, te weten voor malathion de Republiek Finland.

11 Krachtens artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000 moet elke kennisgever aan de RL een beknopt en volledig dossier als bedoeld in artikel 6, leden 2 en 3, van deze verordening toezenden.

12 De termijn voor indiening van deze dossiers alsook voor indiening van de relevante informatie die kan bijdragen tot de evaluatie van de werkzame stoffen is krachtens artikel 5, lid 4, sub c en d, van verordening nr. 451/2000 juncto artikel 2 van verordening (EG) nr. 703/2001 van de Commissie van 6 april 2001 houdende vaststelling van de in de tweede fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 te beoordelen werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en houdende herziening van de lijst van voor die stoffen als rapporteur aangewezen lidstaten (PB L 98, blz. 6), vastgesteld op .

13 Volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 451/2000 brengt de RL uiterlijk zes maanden na de ontvangst van alle dossiers voor een werkzame stof bij de Commissie verslag uit over de volledigheid van de dossiers. Voor die werkzame stoffen waarvoor het dossier als volledig wordt beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de evaluatie.

14 Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000, in de oorspronkelijke versie ervan, moest de RL zo spoedig mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig was beschouwd, aan de Commissie een verslag over zijn evaluatie van het dossier doen toekomen met de aanbeveling de werkzame stof al of niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.

15 Het bepaalde in artikel 8 van verordening nr. 451/2000 is gewijzigd bij artikel 20 van verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 en tot wijziging van verordening (EG) nr. 451/2000 (PB L 224, blz. 23), met toekenning van een rol aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

16 Zo moet de RL — met de aanbeveling aan de Commissie de werkzame stof al of niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen — overeenkomstig artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, aan de EFSA „zo spoedig mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd”, een ontwerp-beoordelingsverslag (hierna: „OBV”) van de evaluatie bezorgen. Artikel 8, lid 2, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, bepaalt dat in dat stadium van de procedure „[in beginsel] niet met de indiening van nieuwe studies [wordt] ingestemd […] [maar dat de RL] de kennisgevers [kan] verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier [… en] daarbij de termijn [bepaalt] waarbinnen die informatie moet worden verstrekt”.

17 Artikel 8, lid 5, eerste alinea, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, luidt dat „[d]e [EFSA] […] exemplaren van het door de [RL] opgestelde [OBV] onder de lidstaten [verdeelt] en […] een raadpleging van deskundigen […], waaronder de [RL], [kan] organiseren”. In dit stadium van de procedure preciseert artikel 8, lid 5, tweede alinea, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd: „Onverminderd artikel 7 van richtlijn 91/414 wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd. De [RL] kan, met de instemming van de [EFSA], de kennisgevers verzoeken om binnen een bepaalde termijn nadere gegevens te verstrekken die door de [RL] of door de [EFSA] noodzakelijk worden geacht ter verduidelijking van het dossier.”

18 Overeenkomstig artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, „evalueert [de EFSA] het door de [RL] opgestelde [OBV] en brengt uiterlijk één jaar na ontvangst van het [OBV van de RL] aan de Commissie advies uit over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van de richtlijn voldoet”. Krachtens diezelfde bepaling „brengt de [EFSA] [in voorkomend geval] […] advies uit over de mogelijke opties om aan de veiligheidseisen te voldoen”.

19 Artikel 8, lid 8, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, luidt dat „[u]iterlijk zes maanden na ontvangst van het […] advies van de [EFSA]”, de Commissie naargelang van het geval een ontwerp-richtlijn tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn voorlegt of een ontwerp-beschikking dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij de richtlijn, waarin is bepaald dat de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten door de lidstaten moeten worden ingetrokken.

20 De definitieve handeling wordt vastgesteld volgens de zogenoemde „comitologieprocedure”, als voorzien in besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184, blz. 23), junctis artikel 19 van richtlijn 91/414 en artikel 2, sub b, van verordening nr. 1490/2002, dus na raadpleging van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

21 Ten slotte is de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 voorziene periode van twaalf jaar bij artikel 1 van verordening (EG) nr. 1335/2005 van de Commissie van 12 augustus 2005 tot wijziging van verordening (EG) nr. 2076/2002 en de beschikkingen 2002/928/EG, 2004/129/EG, 2004/140/EG, 2004/247/EG en 2005/303/EG wat betreft de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad bedoelde termijn en het voortgezette gebruik van bepaalde stoffen die niet in bijlage I daarbij zijn opgenomen (PB L 211, blz. 6), verlengd tot voor de werkzame stoffen die worden beoordeeld in het kader van de in verordening nr. 451/2000 voorziene tweede fase.

Voorgeschiedenis van het geding

22 Verzoekster Cheminova A/S is een in 1938 opgerichte Deense vennootschap die zich hoofdzakelijk bezighoudt met de productie en de verkoop van gewasbeschermingsmiddelen. Zij verkoopt haar producten op twee manieren: op de gemeenschapsmarkt rechtstreeks aan klanten met gebruikmaking van haar eigen nationale toelatingen of via dochtermaatschappijen als Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD en Agrodan, SA, eveneens verzoeksters in de onderhavige zaak, of klanten. In het tweede geval kunnen deze dochtermaatschappijen en klanten ook houder zijn van nationale toelatingen.

23 Verzoekster Lodi SAS is een Franse vennootschap die gespecialiseerd is in de productie en de verkoop van insecticiden. Zij is in Frankrijk houdster van toelatingen voor het in de handel brengen van verschillende producten op basis van malathion.

24 Op 24 augustus 2000 heeft Cheminova de Commissie er kennis van gegeven dat zij malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen wenste te zien. De Commissie heeft deze kennisgeving aanvaard en de naam van Cheminova in de lijst van „kennisgevers” opgenomen.

25 Cheminova heeft op 25 april 2002 haar beknopte dossier en haar volledige dossier (hierna: „aangemelde dossier”) bij de RL ingediend en verzocht om een evaluatie van het gebruik van malathion voor vier soorten teelten: appels, aardbeien, alfalfa (een voor diervoeding bestemde voederplant) en siergewassen (kasplanten). De RL heeft de Commissie op geïnformeerd dat het door Cheminova aangeboden dossier volledig was.

26 De RL heeft malathion vervolgens beoordeeld en op 2 februari 2004 het OBV aan de EFSA voorgelegd. De RL beval in het OBV aan malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen, maar het gebruik te beperken tot sierplanten uit kassen.

27 De EFSA heeft Cheminova op 15 april 2004 een afschrift van het OBV toegezonden.

28 Cheminova heeft op 14 juni 2004 een e-mail ontvangen van een vertegenwoordiger van de coördinatie of de werkgroep van deskundigen die in het kader van de door de EFSA uitgevoerde intercollegiale toetsing waren bijeen gebracht (hierna: „EPCO”), waarin werd aangegeven dat „indien [zij] nieuwe informatie voor het onderzoek in overweging genomen wenst[e] te zien, [zij] eerst om aanvaarding van die nieuwe studies door de RL [moest] vragen” en dat „indien de RL de nieuwe studies aanvaard[de], […] deze laatste een addendum [zou] opstellen dat te zijner tijd [zou] worden onderzocht”.

29 De RL heeft de EFSA op 15 januari 2005 een addendum bij het OBV toegezonden.

30 In de loop van de door de EFSA uitgevoerde intercollegiale toetsing zijn met name twee probleempunten genoemd, namelijk één in verband met de aanwezigheid van isomalathion in malathion en het ander met betrekking tot de effecten van bepaalde metabolieten die toxicologisch gezien van belang waren.

31 Isomalathion is een onzuiverheid van malathion. Wanneer een chemische stof in een fabriek wordt geproduceerd, bevat deze immers altijd een klein gedeelte andere stoffen of onzuiverheden. De genotoxiciteit van isomalathion betreft het risico dat de stof erfelijke genetische schade toebrengt aan de mensen die eraan worden blootgesteld. Het begrip „mutageen” dekt dezelfde lading als het begrip „genotoxiciteit”.

32 Een metaboliet is een chemisch bestanddeel dat wordt gevormd wanneer een eerste chemisch bestanddeel verandert als gevolg van processen die in het milieu plaatsvinden en door metabolisme van levende organismen. Als malathion bijvoorbeeld op gewassen wordt gebruikt, zal het in de menselijke voedselketen terechtkomen, hetzij indirect (via het diervoeder of het drinkwater), hetzij rechtstreeks via het door een persoon tot zich genomen voedsel. Bovendien zal de plant zelf ook verschillende chemische afvalstoffen produceren waaraan de mens of de dieren eveneens zullen worden blootgesteld.

33 Uit de notulen van het overleg van de deskundigen van EPCO van 21 februari 2005 (EPCO 18) volgt dat de vraag naar het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion tijdens die vergadering is opgeworpen en dat dienaangaande een gebrek aan gegevens is vastgesteld.

34 De vraag naar desmethyl-malathion als metaboliet is opgeworpen tijdens het overleg van de deskundigen van EPCO van 23 februari 2005 (EPCO 19). In punt 3.3 van de notulen van dat overleg is vermeld dat „de desmethyl-malathion niet als minder toxisch dan malathion kan worden beschouwd” en dat „de vergadering heeft besloten desmethyl-malathion op te nemen in de definitie van residuen met het oog op de risicobeoordeling”. Bovendien werd besloten dat er sprake was van „een nieuw gebrek aan gegevens”, dat „de kennisgever […] gegevens [moest] aanleveren over de gehaltes aan desmethyl-malathion in [basislandbouwgewassen] en in verwerkte producten, behalve wanneer vast zou komen te staan dat desmethyl-malathion toxicologisch niet relevant is” en dat „de kennisgever […] gegevens [moest] verstrekken over de toxicologische kenmerken van desmethyl-malathion”.

35 Op 3 maart 2005 heeft een vertegenwoordiger van de RL een e-mail aan Cheminova gezonden die als volgt is verwoord: „Ik vraag me af of u over gegevens beschikt over de gehaltes aan desmethyl-malathion in verschillende basisproducten, zodat we op basis daarvan op zijn minst een schatting van de inname via de voeding kunnen maken.”

36 Aangaande het risico op genotoxiciteit van isomalathion werd op 11 maart 2005 een e-mail door een vertegenwoordiger van de RL aan Cheminova gezonden, die van het volgende gewag maakt: „[…] Indien de specificatie met 0,2% aan isomalathion wordt aanvaard (wat, voor zover gebaseerd op de laatste informatie die ik van de EFSA heb gekregen, het geval zal zijn), zal een nieuwe Ames-test moeten worden uitgevoerd met malathion die het hoogst mogelijke gehalte aan de verschillende onzuiverheden bevat. Indien het resultaat van de Ames-test positief is, zal een in-vivogenmutatietest moeten worden uitgevoerd. Volgens de EFSA kan thans geen enkele aanvullende studie worden aanvaard. Bijgevolg moeten dus de eisen op het gebied van studies als een gebrek aan gegevens worden genoteerd. […]”

37 Cheminova heeft de RL op 24 juni 2005 een voorstel voor een nieuwe Ames-test gestuurd. Zij heeft de RL op de nieuwe studie met betrekking tot de Ames-test en de resultaten ervan toegezonden. De conclusie van de studie luidt dat „[h]et testmateriaal als niet-mutageen [moet] worden beschouwd onder de voorwaarden van de test”.

38 Cheminova heeft de RL op 7 oktober 2005 een rapport doen toekomen „om op de bezorgdheid met betrekking tot de metaboliet desmethyl-malathion in te gaan”.

39 De RL heeft Cheminova op 18 oktober 2005 een e-mail gezonden waarin zij haar heeft bevestigd dat het resultaat van de nieuwe Ames-test die in augustus 2005 was overgelegd „negatief” was, dat de studie „aanvaardbaar” was en dat de „evaluatie van de studie […] naar de EFSA [zou] worden gestuurd”.

40 De RL heeft op 26 oktober 2005 een nieuw addendum aan het OBV gehecht waarin is aangegeven dat de „technische malathion niet-mutageen was onder de voorwaarden van de [nieuwe] [Ames]-test” en dat de studie „aanvaardbaar” was.

41 Bij e-mail van 7 november 2005 heeft Cheminova de EFSA verzocht dat de vraag naar de toxiciteit van isomalathion op het niveau van de lidstaten zou worden behandeld, na de opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414. Zij heeft in die e-mail ook een toelichting verschaft op de toxiciteit van desmethyl-malathion.

42 Bij e-mail van 24 november 2005 heeft Cheminova de RL een studie over de toxiciteit van desmethyl-malathion toegezonden.

43 De EFSA heeft de Commissie op 13 januari 2006 haar „conclusies ten aanzien van de intercollegiale toetsing van de evaluatie van de risico’s van de als pesticide gebruikte werkzame stof malathion” (hierna: „EFSA-rapport”) doen toekomen.

44 Aangaande het gevaar voor genotoxiciteit wordt in punt 2.4 van het EFSA-rapport het volgende toegelicht: „Malathion is in een aantal in-vivo- en in-vitrostudies onderzocht. De test op chromosomale aberratie die op menselijke lymfcellen is uitgevoerd, alsook de test op lymfklierkanker bij muizen (beide studies dateren van 2001) zijn positief bij een gehalte van 0,14% isomalathion. Een in-vitro-UDS-test was negatief (0,2% isomalathion). Hoewel de Ames-test negatief was, is er een probleem ten aanzien van de kwaliteit opgeworpen, aangezien geen enkele informatie over het gehalte aan isomalathion is meegedeeld. Er is een verhoogde frequentie metafasen met chromosomale aberratie zonder metabole activering waargenomen in het kader van de test op chromosomale aberratie in menselijke lymfcellen, maar deze verhoogde frequentie is nadien niet meer waargenomen in een tweede test met lagere concentraties. Beide in-vivotesten op somatische celculturen waren negatief (het gehalte aan isomalathion bedroeg 0,2%). De deskundigen waren van mening dat de positieve resultaten die in de in-vitrotesten werden waargenomen, toe te schrijven waren aan isomalathion en andere onzuiverheden, zoals ook is aangegeven in gepubliceerde studies. De in de gepubliceerde studies genoemde positieve effecten zijn tijdens de vergadering besproken: alle beschikbare gegevens ondersteunen de conclusie dat er in vivo geen gevaar voor genotoxiciteit is. Het OBV bevat geen enkele informatie over het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion. De deskundigen zijn het erover eens dat bij een gehalte van 0,03% aan isomalathion er geen gevaar voor genotoxiciteit is. Als echter vastgehouden wordt aan het verzoek met een gehalte van 0,2% isomalathion in de specificaties, concludeert vergadering nr. 20 van EPCO dat een nieuwe Ames-test noodzakelijk zou zijn (met een gehalte van 0,2% isomalathion) of dat dit als een gebrek aan gegevens moet worden aangemerkt. Indien [deze test] tot een positief resultaat [zou leiden], is het niet mogelijk om de grenswaarden vast te stellen en zou een tweede test, een UDS-test, noodzakelijk zijn. Er is een nieuwe Ames-test met 0,2% isomalathion overgelegd in augustus 2005 en geëvalueerd door de RL, maar niet intercollegiaal getoetst.”

45 In het gedeelte „Conclusies en aanbevelingen” vermeldt het EFSA-rapport dat „[g]egevens moeten worden verzameld door uitvoering van verdere testen op genotoxiciteit en aangetoond moet worden dat er geen genotoxisch potentieel is om (vanuit toxicologisch oogpunt) de specificatie van 0,2% isomalathion in het technisch materiaal te kunnen dekken”. Volgens het EFSA-rapport kan dus „zolang niet is aangetoond dat isomalathion niet genotoxisch is, de evaluatie van het risico voor toedieners niet afdoende worden vastgesteld”.

46 Aangaande de metabolieten zijn in het EFSA-rapport vier van dergelijke bestanddelen geïnventariseerd die toxicologisch van belang kunnen zijn, te weten monocarbonzuur van malathion (hierna: „MMCA”), dicarbonzuur van malathion (hierna: „MDCA”), desmethyl-malathion en malaoxon. In het EFSA-rapport wordt geconstateerd dat er door Cheminova geen enkele studie is overgelegd over MMCA en MDCA. In het EFSA-rapport is eveneens vermeld dat „door de kennisgever […] geen enkele studie over desmethyl-malathion (DMM) [is] overgelegd”. De EFSA benadrukt in dit verband dat „DMM is geïdentificeerd in studies van de stofwisseling van de rat (in kleine hoeveelheden in de urine van mannelijke dieren) en [dat] de deskundigen hebben geconcludeerd dat bij gebreke van proefondervindelijke gegevens, DMM niet als minder toxisch dan malathion kan worden beschouwd”.

47 Daarnaast vermeldt het EFSA-rapport het volgende over de residuen: „[…] Vlak voor de tweede discussie over malathion in het kader van de evaluatievergadering, heeft de verzoeker de EFSA een standpuntbepaling overhandigd waarin is vermeld dat aanvullende gegevens en informatie zijn verzameld en in oktober 2005 aan de RL zijn verstrekt. Opgemerkt wordt dat de verzoeker in deze standpuntbepaling twijfels uit over de resultaten van een stofwisselingsstudie die eerder als valide is beschouwd, hetgeen herevaluatie van die studie impliceert. Omdat deze gegevens echter zeer laat zijn overgelegd, zijn zij geëvalueerd noch onderworpen aan de intercollegiale toetsing en het is onzeker of zij ontvankelijk zijn. Bijgevolg wordt er niet naar verwezen in de conclusie bij het gedeelte over residuen. […]”

48 Het EFSA-rapport vermeldt nog: „Er is nog aanvullende informatie over het toxicologische belang van de metabolieten van malathion nodig. Er is tijdens de vergadering van deskundigen ter zake van de residuen een gebrek aan gegevens geconstateerd ten aanzien van het gevaar voor blootstelling aan consumenten. […] Aangezien er gegevens ontbreken over het risico en/of de blootstelling van consumenten aan de residuen die uit het gebruik van malathion op gewassen bestemd voor de menselijke en diervoeding voortvloeien, kan de risicobeoordeling voor de consumenten niet worden afgerond.”

49 Ten slotte bevat het EFSA-rapport nog de volgende vaststelling: „De evaluatie van het acute en chronische voedingsrisico voor de consument kan niet worden afgerond. Een juiste risicobeoordeling is enkel na ontvangst van de ontbrekende gegevens over desmethyl-malathion en malaoxon mogelijk. Daarnaast is de relevantie van de metabolieten MMCA en MDCA voor het gevaar voor de consument thans nog onduidelijk […].”

50 De Commissie heeft Cheminova bij brief van 6 februari 2006 geïnformeerd over de „mogelijkheid om opmerkingen in te dienen” over het EFSA-rapport. De Commissie benadrukt in die brief dat „gelet op de strikte wettelijke termijnen en de bevoegdheidsverdeling tussen de EFSA en de Commissie, het in dat stadium van de procedure niet mogelijk is om nieuwe gegevens of studies in overweging te nemen, noch te aanvaarden dat gegevens over het gebruik zodanig gewijzigd worden dat deze zouden afwijken van die waarop de evaluatie betrekking heeft”.

51 Cheminova heeft bij brief van 17 maart 2006 de brief van de Commissie van beantwoord. Zij heeft in die brief geantwoord op de problemen ten aanzien van de aanwezigheid van isomalathion in malathion en op de effecten van sommige metabolieten die vanuit toxicologisch oogpunt van belang waren. Zij heeft de Commissie ook verzocht om „rekening te houden met de elementen die [zij aandroeg] ten aanzien van die nieuwe punten […] aangezien dit het heronderzoek niet merkbaar [zou] vertragen”. Cheminova heeft op bij de Commissie opmerkingen ingediend die op de vragen in haar brief van ingingen.

52 De Commissie heeft bij brief van 5 september 2006 de ontvangst bevestigd van de opmerkingen die Cheminova haar op had toegezonden. Na eraan te hebben herinnerd dat de „[d]e conclusies van de EFSA […] de wetenschappelijke basis voor haar eindbeschikking over elke stof [zouden] vormen”, voegt zij hieraan toe dat zij „elke stof op zijn eigen kenmerken [zou] beoordelen met inachtneming van de aard van de problemen die in voorkomend geval vóór de vaststelling van de eindbeschikking nog overbleven”.

53 Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft op 28 september 2006 aanbevolen, malathion niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.

Bestreden beschikking

54 In overeenstemming met de aanbeveling van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is de Commissie op 6 juni 2007 overgegaan tot vaststelling van beschikking 2007/389/EG betreffende de niet-opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten (PB L 146, blz. 19; hierna: „bestreden beschikking”). Het dispositief van deze beschikking luidt als volgt: „Artikel 1 Malathion wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen. Artikel 2 De lidstaten zorgen ervoor dat: a) toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die malathion bevatten, uiterlijk op 6 december 2007 worden ingetrokken; b) met ingang van de datum van bekendmaking van deze beschikking geen toelatingen voor malathion bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden [verleend] of verlengd. Artikel 3 Eventuele door de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 6, van richtlijn 91/414 […] toegestane termijnen moeten zo snel mogelijk en uiterlijk op 6 december 2008 aflopen. Artikel 4 Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.”

55 De niet-opneming van malathion als werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 is in de bestreden beschikking in de punten 5 en 6 als volgt gerechtvaardigd: „(5) Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Wegens de aanwezigheid in het technische materiaal van uiteenlopende gehalten aan isomalathion, een onzuiverheid die in aanzienlijke mate bijdraagt [tot] het toxiciteitsprofiel van malathion en waarvan de genotoxiciteit niet kan worden uitgesloten, kon het risico voor toedieners, werknemers en omstanders niet afdoende worden vastgesteld. Bovendien is op basis van de beschikbare informatie niet aangetoond dat de geschatte blootstelling van consumenten als gevolg van de acute en chronische inname van eetbare gewassen aanvaardbaar is, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de effecten van bepaalde toxicologisch relevante metabolieten. Bijgevolg kon op basis van de beschikbare informatie niet worden geconcludeerd dat malathion voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414. (6) De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was om de opneming van de stof in de bijlage verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die malathion bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, [sub] a en b, van richtlijn 91/414 voldoen.”

Procesverloop en conclusies van partijen

56 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 30 augustus 2007, hebben verzoeksters het onderhavige beroep tot nietigverklaring van de bestreden beschikking ingesteld.

57 Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 5 september 2007, hebben verzoeksters krachtens de artikelen 242 EG en 243 EG om opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking verzocht en zulks totdat de noodzakelijke voorlopige maatregelen waren gelast.

58 Bij beschikking van 4 december 2007, Cheminova e.a./Commissie (T-326/07 R, Jurispr. blz. II-4877), heeft de president van het Gerecht dit verzoek afgewezen en de beslissing omtrent de kosten aangehouden. Verzoeksters hebben op hogere voorziening tegen deze beschikking ingesteld, die de president van het Hof heeft afgewezen bij beschikking van , Cheminova e.a./Commissie [C-60/08 P(R), niet gepubliceerd in de Jurisprudentie].

59 Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Achtste kamer) besloten tot de mondelinge procedure over te gaan en in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang voorzien in artikel 64 van zijn Reglement voor de procesvoering verzoeksters verzocht een document over te leggen. Verzoeksters hebben binnen de gestelde termijn aan dit verzoek voldaan.

60 Partijen zijn in hun pleidooien en antwoorden op vragen van het Gerecht gehoord ter terechtzitting van 15 januari 2009.

61 Ter terechtzitting hebben partijen op verzoek van het Gerecht een complete versie van het EFSA-rapport overgelegd. Het Gerecht heeft de Commissie voorts toegestaan een document aan het dossier toe te voegen, namelijk een e-mail van de RL aan Cheminova van 11 april 2005. Verzoeksters hebben geen bezwaren geuit tegen de toevoeging van dit document aan het dossier.

62 Verzoeksters concluderen dat het het Gerecht behage: — het beroep ontvankelijk en gegrond te verklaren of, bij gebreke daarvan, de beslissing over de ontvankelijkheid aan te houden tot het eindarrest; — de bestreden beschikking nietig te verklaren; — de Commissie te verwijzen in de kosten.

63 De Commissie concludeert dat het het Gerecht behage: — het beroep niet-ontvankelijk of, subsidiair, ongegrond te verklaren; — verzoeksters te verwijzen in de kosten.

Ontvankelijkheid

Argumenten van partijen

64 Verzoeksters stellen dat hun beroep ontvankelijk is.

65 De Commissie is van mening dat Cheminova, als kennisgever uit hoofde van richtlijn 91/414, door de bestreden beschikking rechtstreeks en individueel wordt geraakt. De overige verzoeksters worden echter niet individueel geraakt. De omstandigheid dat zij verkoper of gebruiker van malathion zijn, volstaat immers niet om hen in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG te individualiseren. Het beroep is dus gedeeltelijk niet-ontvankelijk.

Beoordeling door het Gerecht

66 Om te beginnen moet worden vastgesteld dat de bestreden beschikking gericht is tot de lidstaten. Zoals de Commissie evenwel onderstreept, moet Cheminova geacht worden procesbevoegd in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG te zijn. Als opsteller van de kennisgeving krachtens artikel 4, lid 1, van verordening nr. 451/2000 met het oog op de opneming van de werkzame stof „malathion” in bijlage I bij richtlijn 91/414, wordt zij door de bestreden beschikking, waarin de Commissie die opneming weigert, immers rechtstreeks en individueel geraakt.

67 Het beroep is dus ontvankelijk voor zover het door Cheminova is ingesteld.

68 Daar het om één en hetzelfde beroep gaat, hoeft volgens vaste rechtspraak niet te worden onderzocht of de andere verzoeksters procesbevoegd zijn (arrest Hof van 24 maart 1993, CIRFS e.a./Commissie, C-313/90, Jurispr. blz. I-1125, punt 31; arresten Gerecht van , Verband der freien Rohrwerke e.a./Commissie, T-374/00, Jurispr. blz. II-2275, punt 57, en , Sun Chemical Group e.a./Commissie, T-282/06, Jurispr. blz. II-2149, punt 50).

69 Om redenen van proceseconomie hoeft de ontvankelijkheid van het door Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodan en Lodi ingestelde beroep dus niet afzonderlijk te worden onderzocht.

Ten gronde

70 Verzoeksters roepen ter ondersteuning van hun beroep een exceptie van onwettigheid krachtens artikel 241 EG en tien middelen tot nietigverklaring in. De exceptie betreft de onwettigheid van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002. De middelen tot nietigverklaring betreffen in de eerste plaats: het ontbreken van een objectieve wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking; in de tweede plaats: schending van artikel 95 EG, van artikel 4, lid 1, en van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414; in de derde plaats: schending van het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen; in de vierde plaats: schending van het evenredigheidsbeginsel; in de vijfde plaats: schending van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000; in de zesde plaats: schending van het „non-discriminatiebeginsel”; in de zevende plaats: schending van het beginsel van behoorlijk bestuur; in de achtste plaats: schending van de rechten van de verdediging; in de negende plaats: schending van het subsidiariteitsbeginsel en van artikel 5 EG; en in de tiende plaats: schending van artikel 13 van richtlijn 91/414.

Exceptie van onwettigheid van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002

Argumenten van partijen

71 Verzoeksters geven te kennen dat artikel 20 van verordening nr. 1490/2002, die op 14 augustus 2002 is vastgesteld, een belangrijke wijziging in hun procedurele rechten heeft aangebracht en hun gerechtvaardigde verwachtingen heeft doorkruist door artikel 8 van verordening nr. 451/2000 zodanig te wijzigingen dat de tussenkomst van de EFSA in de evaluatie van de werkzame stoffen die vallen onder de tweede fase van het werkprogramma (waaronder malathion) verplicht is geworden, en door de EFSA te verzoeken om een advies over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet en over de opneming van die stof in bijlage I bij die richtlijn. Zij herinneren er in dit verband aan dat Cheminova reeds in augustus 2000 van malathion had kennisgegeven en de RL in april 2002 haar volledige dossier heeft toegezonden.

72 Artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 moet onwettig en op verzoeksters niet-toepasselijk worden verklaard aangezien deze bepaling met terugwerkende kracht is toegepast op de lopende evaluatieprocedure voor malathion. Verzoeksters benadrukken in dit verband dat noch richtlijn 91/414, noch verordening nr. 451/2000, noch artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 enige toelichting bevatten die kan rechtvaardigen dat de EFSA met terugwerkende kracht moet worden ingeschakeld in lopende evaluatieprocedures. Bovendien is het gewettigd vertrouwen van Cheminova geschonden nu zij de tussenkomst van een afzonderlijk orgaan als de EFSA in de evaluatieprocedure niet heeft kunnen voorzien en zij dus ook niet de late collegiale toetsing van het OBV heeft kunnen voorzien.

73 Verzoeksters merken in repliek op dat, anders dan de Commissie beweert, verordening nr. 1490/2002 aan de evaluatieprocedure voor een werkzame stof een extra stap van intercollegiale toetsing door een geheel nieuw orgaan heeft toegevoegd. Zij leggen dienaangaande uit dat verordening nr. 1490/2002 een intercollegiale evaluatie door een derde — de EFSA — verplicht stelt, terwijl een intercollegiale evaluatie slechts facultatief was onder de bepalingen die van kracht waren vóór de bij verordening nr. 1490/2002 aangebrachte wijzigingen. Bovendien wordt het intercollegiaal onderzoek voortaan verricht door de EFSA, een volstrekt autonoom orgaan, terwijl het onder de eerdere regeling door de Commissie en de lidstaten op ad-hocbasis zou zijn verricht.

74 De Commissie betoogt dat de door verzoeksters opgeworpen exceptie van onwettigheid ongegrond is.

Beoordeling door het Gerecht

75 Er moet om te beginnen aan worden herinnerd dat het bepaalde in artikel 8 van verordening nr. 451/2000 is gewijzigd bij artikel 20 van verordening nr. 1490/2002. Terwijl vóór de inwerking van verordening nr. 1490/2002 de werkzame stoffen werden geëvalueerd door de RL en de Commissie, die daarvoor overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 451/2000 „een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten [kon] organiseren”, is in verordening nr. 1490/2002 voor de evaluatie van de werkzame stoffen een rol aan de EFSA toebedeeld. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, bezorgt de RL het OBV over de werkzame stoffen waarvan het dossier als volledig is beschouwd aan de EFSA, die dit overeenkomstig artikel 8, lid 7, van diezelfde verordening evalueert en aan de Commissie advies uitbrengt over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet.

76 Vastgesteld moet worden dat verordening nr. 1490/2002 niet voorziet in terugwerkende kracht van de bepalingen ervan, waaronder artikel 20, waar de exceptie van onwettigheid op is gericht. Overeenkomstig artikel 21 van die verordening is deze immers op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen in werking getreden, te weten op 28 augustus 2002, en haar bepalingen zijn vanaf die datum rechtstreeks toepasselijk. Bovendien moet worden vastgesteld dat verzoeksters in het kader van deze exceptie van onwettigheid niet de wettigheid van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 als zodanig betwisten. Zij stellen met hun betoog de vermeend onrechtmatige toepassing van die bepaling op de lopende evaluatieprocedure voor malathion ter discussie. De door verzoeksters opgeworpen exceptie van onwettigheid slaagt dus niet.

77 Voor zover de onderhavige exceptie van onwettigheid geherkwalificeerd kan worden als middel tot nietigverklaring ontleend aan de onrechtmatige toepassing van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 op de evaluatieprocedure voor malathion, moet eraan worden herinnerd dat ten tijde van de kennisgeving door Cheminova aan de Commissie van haar wens om de opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 te verkrijgen, te weten op 24 augustus 2000, de toepasselijke regelgeving inderdaad geen enkele tussenkomst van de EFSA voorzag. Echter, op het moment dat haar dossier door de RL volledig is geacht, te weten op , en op het moment waarop deze laatste het op aan de EFSA bezorgde OBV heeft afgerond, waren de nieuwe bepalingen van artikel 8 van verordening nr. 451/2000 reeds van toepassing, zodat overeenkomstig die bepalingen, gelezen in samenhang met artikel 21 van verordening nr. 1490/2002, de RL gehouden was het OBV aan de EFSA mede te delen opdat deze laatste zou kunnen evalueren of malathion aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldeed.

78 Verzoeksters kunnen niet beweren dat de onmiddellijke toepassing van de nieuwe bepalingen van artikel 8 van verordening nr. 451/2000 op lopende evaluatieprocedures voor werkzame stoffen onrechtmatig is.

79 Uit vaste rechtspraak volgt immers dat, in tegenstelling tot materiële regels van gemeenschapsrecht, die moeten worden geacht — in beginsel — niet te gelden met betrekking tot vóór de inwerkingtreding ervan verworven rechtsposities, procedureregels onmiddellijk gelden (zie arrest Gerecht van 25 oktober 2007, SP/Commissie, T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 en T-98/03, Jurispr. blz. II-4331, punt 116, en aangehaalde rechtspraak).

80 De bepalingen van verordening nr. 1490/2002, die voorzien in de tussenkomst van de EFSA in de evaluatieprocedure voor de werkzame stoffen, vormen procedureregels die overeenkomstig de in het vorige punt aangehaalde rechtspraak onmiddellijk van toepassing zijn, zonder dat dienaangaande een specifieke motivering in verordening nr. 1490/2002 is vereist.

81 Wat ten slotte de grief inzake schending van het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen betreft, moet eraan worden herinnerd dat het recht om zich te beroepen op bescherming van het gewettigd vertrouwen toekomt aan iedere particulier die zich in een situatie bevindt waarin een gemeenschapsinstantie, door hem nauwkeurige toezeggingen te doen, bij hem gegronde verwachtingen heeft gewekt [arrest Hof van 15 juli 2004, Di Lenardo en Dilexport, C-37/02 en C-38/02, Jurispr. blz. I-6911, punt 70; arresten Gerecht van , Embassy Limousines & Services/Parlement, T-203/96, Jurispr. blz. II-4239, punt 74, en , Enercon/OHMI (Windenergieconvertor), T-71/06, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 36; zie in die zin ook arrest Hof van , Atlanta/Europese Gemeenschap, C-104/97 P, Jurispr. blz. I-6983, punt 52]. Daar verzoeksters zelfs niet beweren dat zij van het communautaire bestuur nauwkeurige toezeggingen hebben gekregen dat de nieuwe procedureregels die in tussenkomst van de EFSA voorzagen niet op de evaluatieprocedure voor malathion zouden worden toegepast, kan de onderhavige grief niet slagen.

82 Uit een en ander volgt dat zelfs als de onderhavige exceptie van onwettigheid kan worden geherkwalificeerd als een middel tot nietigverklaring, zij eveneens moet worden afgewezen.

Eerste middel, inzake het ontbreken van een objectieve wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking

Argumenten van partijen

83 Verzoeksters doen opmerken dat de bestreden beschikking gegrond is op de volgende wetenschappelijke conclusies: die volgens welke de genotoxiciteit van isomalathion niet kan worden uitgesloten en die volgens welke er onvoldoende informatie bestaat over de blootstelling van de consument aan sommige metabolieten die vanuit toxicologisch oogpunt van belang zijn via gewassen.

84 Geen van die beide conclusies wordt met wetenschappelijk bewijs geschraagd.

85 In de eerste plaats volgt zowel uit een in-vivo-UDS-test, die in 2002 door Cheminova is aangeleverd, als uit een Ames-test uit 2005 dat de genotoxiciteit van isomalathion kan worden uitgesloten (zie punt 37 hierboven). De bestreden beschikking staat „lijnrecht tegenover” de conclusies van het laboratorium dat de Ames-test heeft uitgevoerd en het onderzoek van de RL die de door dit laboratorium verkregen resultaten heeft gevalideerd. Uit de op 18 oktober 2005 aan Cheminova gerichte e-mail volgt immers dat de RL had bevestigd dat het resultaat „negatief” was en het OBV had geactualiseerd met een addendum van , dat diezelfde dag aan de EFSA is gezonden, waarin is benadrukt dat de Ames-test bevestigde dat malathion met een concentratie aan isomalathion van minder dan 0,2% geen gevaar voor genotoxiciteit inhield.

86 Verzoeksters brengen het verloop van de in 2005 verrichte Ames-test in herinnering. Uit de notulen van het deskundigenoverleg van 21 februari 2005 (EPCO 18) volgt dat de deskundigen inderdaad hadden geconstateerd dat „[h]et […] noodzakelijk [zou] zijn om tot een nieuwe Ames-test over te gaan indien EPCO 20 [zou bevestigen] dat het realistische gehalte aan isomalathion 0,2% (of meer) was” en dat „[i]ndien [deze test] tot een positief resultaat [zou leiden], […] het niet mogelijk [was] om de grenswaarden vast te stellen en […] een tweede test, een UDS-test, noodzakelijk [zou] zijn”. Zij benadrukken evenwel dat een dergelijke UDS-test, uitgevoerd op testmateriaal met een concentratie aan isomalathion van 0,2%, reeds in het aangemelde dossier was opgenomen om aan te tonen dat er geen gevaar voor genotoxiciteit was. Het verzoek om een Ames-test uit te voeren zou dus irrelevant zijn geweest.

87 Een positief resultaat van de Ames-test zou immers — vanuit wetenschappelijk oogpunt — als enig gevolg hebben gehad dat een in-vivo-UDS-test had moeten worden uitgevoerd, een studie die Cheminova reeds had overgelegd in het aangemelde dossier en die, zoals uit het OBV en het EFSA-rapport volgt, reeds door zowel de RL als door de EFSA is onderzocht. De resultaten van deze in vivo gerealiseerde studie waren negatief. Zij bevestigden met andere woorden de resultaten van de Ames-test die tot afwezigheid van genotoxiciteit concludeerde. De EFSA zou in haar rapport ook tot die conclusie zijn gekomen, door op te merken dat „[g]lobaal gezien […] malathion in vivo geen gevaar voor genotoxiciteit [liet] zien”.

88 Wat in de tweede plaats de metabolieten betreft, en meer bepaald desmethyl-malathion, stellen verzoeksters dat na afronding van het OBV door de RL en de doorgeleiding ervan aan de EFSA op 2 februari 2004, door de RL en/of de EFSA twee probleempunten zijn opgeworpen. Het eerste probleempunt heeft betrekking op de mogelijke aanwezigheid van desmethyl-malathion, als plantaardig metaboliet, in voor voeding bestemde gewassen. Cheminova heeft de RL op voorzien van studies die op appels zijn uitgevoerd. Desmethyl-malathion is in deze studie als metaboliet geïdentificeerd. Over het toxicologische belang van deze metaboliet konden op basis van deze studie echter geen definitieve conclusies worden getrokken. Bovendien was deze studie formeel gezien niet vereist voor de doelstellingen van de procedure voor de risicobeoordeling, aangezien Cheminova plantenmetabolismestudies voor vier verschillende soorten gewassen heeft aangeleverd, hetgeen voldoende is om aan die bijzondere informatiebehoefte tegemoet te komen.

89 Het tweede punt van zorg had betrekking op de mogelijke verandering van malathion tijdens de industriële of huishoudelijke verwerking van de behandelde gewassen. Om daar op te antwoorden is een studie uitgevoerd waarin de verwerkingen van de gewassen zijn gesimuleerd en in juni 2004 ter kennis van de RL is gebracht, gevolgd door een toelichting in augustus 2004 (in antwoord op een vraag van de RL van juli 2004). Cheminova heeft de RL op 19 november 2004 een gedetailleerdere beoordeling aangeleverd.

90 Op basis van deze studies ter zake van de twee probleempunten heeft de RL een addendum bij het OBV opgesteld en op 15 januari 2005 voor onderzoek tijdens het deskundigenoverleg van EPCO aan de EFSA gezonden.

91 Verzoeksters benadrukken dat een eventueel blootstellingsgevaar voor de consument kan worden uitgesloten bij de twee gebruiken waarvoor malathion werd aangemeld, namelijk sierplanten en alfalfa. Sierplanten en alfalfa worden immers niet door de mens geconsumeerd. De discussie over de definitie van de residuen en de blootstelling aan de consument heeft dus geen betrekking op deze gebruiken.

92 Door in haar verweerschrift te erkennen dat het probleem ten aanzien van de toxiciteit van de metabolieten „de opneming van malathion in bijlage I voor gebruik eetbare gewassen onmogelijk maakte”, heeft de Commissie erkend dat dit probleempunt niet relevant is voor één van de vier gebruiken waarvoor Cheminova de opneming had verzocht, te weten gebruik op sierplanten dat geen enkele blootstelling aan consumenten door middel van eetbare gewassen inhoudt. Verzoeksters herinneren er dienaangaande aan dat de RL in het OBV de opneming van malathion specifiek voor dit gebruik had aanbevolen.

93 Verzoeksters betogen dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met alle door Cheminova verstrekte inlichtingen en gegevens over de metabolieten, en meer bepaald desmethyl-malathion. Met name is geen rekening gehouden met het rapport dat op 7 oktober 2005 door Cheminova aan de RL is toegezonden en dat „bestemd was als antwoord op de probleempunten met betrekking tot de metaboliet desmethyl-malathion”, noch met de gedetailleerde toelichting op de ontbrekende gegevens die Cheminova op aan de EFSA heeft gegeven, noch met de studies in antwoord op de tijdens het deskundigenoverleg van EPCO (EPCO 19) geïdentificeerde openstaande punten en ontbrekende gegevens die op aan de RL zijn verstrekt. De overgelegde relevante studies en gegevens leiden tot de volgende conclusie: in de eerste plaats dat desmethyl-malathion geen belangrijke metaboliet in fruit (appels) is, zodat het niet nodig is om het op die grondslag in de definitie van de residuen van malathion op te nemen; in de tweede plaats dat desmethyl-malathion niet toxischer is dan malathion, zodat het niet nodig is om het op de grondslag van beweerde toxicologische zorgen in de definitie van de residuen van malathion op te nemen.

94 Door het verzuim van de Commissie om met al de in de punten 85 tot en met 93 genoemde inlichtingen, gegevens en studies rekening te houden, mist de vaststelling van de ontoereikendheid van de informatie in de considerans van de bestreden beschikking feitelijke grondslag en is deze niet gemotiveerd. Onder verwijzing naar het arrest van het Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad (T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, punt 165), concluderen verzoeksters dat bij gebreke van een objectieve en geldige wetenschappelijke basis ter ondersteuning van de wetenschappelijke conclusie dat het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion niet kan worden uitgesloten en dat de metabolieten van malathion tot gevaar voor blootstelling aan de consument via gewassen kunnen leiden, de bestreden beschikking nietig moet worden verklaard.

95 Verzoeksters merken in de derde plaats, in repliek, ten aanzien van de beweerde onvolledigheid van het aangemelde dossier op dat de RL zelf heeft verklaard dat het dossier volledig was. Overeenkomstig artikel 7 van verordening nr. 451/2000 impliceert een dergelijke verklaring noodzakelijkerwijs dat de RL van oordeel was dat het aangemelde dossier alle krachtens richtlijn 91/414 vereiste gegevens bevatte om tot de evaluatie van de werkzame stof over te gaan. In elk geval mocht Cheminova er op grond van die verklaring gewettigd op vertrouwen dat alle noodzakelijke gegevens waren verstrekt. Het feit dat de RL vervolgens is begonnen met de evaluatie van het aangemelde dossier en — zonder om aanvullende gegevens te vragen — uiteindelijk de opneming heeft aanbevolen, bevestigt het feit dat het aangemelde dossier als volledig is beschouwd. Zelfs als het aangemelde dossier ten slotte onvolledig zou zijn geweest, zou een verklaring in tegenovergestelde zin tegenstrijdig gedrag van de Commissie hebben opgeleverd, hetgeen een verlenging van de termijnen voor aanvulling van dit dossier rechtvaardigt.

96 Aangaande, in de vierde plaats, het argument van de Commissie dat Cheminova niet om aanvullende gegevens is gevraagd en dat zij spontaan heeft gereageerd op de vragen die bij de intercollegiale toetsing rezen, betogen verzoeksters dat duidelijk om de productie van nieuwe gegevens over de genotoxiciteit van isomalathion en de toxiciteit van desmethyl-malathion is gevraagd. Na vervolgens te hebben gewezen op de bij de RL opgelopen vertraging (meer dan drie maanden) bij de indiening van het OBV bij de EFSA, en vervolgens bij de EFSA (ongeveer een jaar) bij de evaluatie van de werkzame stof, merken verzoeksters op dat EPCO tijdens de vergadering van 21 februari 2005 een gebrek aan gegevens heeft vastgesteld ten aanzien van het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion en uitdrukkelijk om aanvullende gegevens heeft verzocht. Uit de notulen van die vergadering volgt immers dat „het ontbreken van gegevens over het gevaar voor genotoxiciteit van malathion en een verzoek om een nieuwe Ames-test (met een gehalte aan isomalathion van 0,2%) [werden] bevestigd”. Deze informatie is op door de RL aan Cheminova meegedeeld.

97 Tijdens de vergadering van 23 februari 2005 heeft EPCO eveneens een gebrek aan gegevens over desmethyl-malathion vastgesteld. De notulen van die vergadering vermelden dat „de kennisgever […] gegevens moet verstrekken over de toxicologische kenmerken van desmethyl-malathion”. De RL heeft vervolgens Cheminova op een e-mail gezonden waarin is aangegeven dat „teneinde de consumptie, rekening houdend met desmethyl-malathion, te kunnen beoordelen, gegevens over verschillende voedingsmiddelen nodig [waren]”.

98 Aangaande de zorgen over de genotoxiciteit van isomalathion, hebben verzoeksters de RL op 24 juni 2005 een voorstel voor een test toegezonden. Verzoeksters hebben die test vervolgens uitgevoerd en de resultaten op aan de RL doen toekomen. De RL heeft Cheminova op bevestigd dat het resultaat „negatief” was, dat de studie „aanvaardbaar” was en dat de „evaluatie van de studie […] naar de EFSA [zou] worden gestuurd”. De RL heeft vervolgens het OBV gewijzigd met een addendum van waarin is aangegeven dat, „[o]vereenkomstig het besluit van EPCO 18, […] de kennisgever een Ames-test [moet] uitvoeren”, dat „[d]e kennisgever […] in augustus 2005 een studie heeft overgelegd” en dat „[t]echnische malathion […] niet mutageen [is] onder de omstandigheden van [die] test”.

99 De EFSA heeft de nieuwe Ames-test niet intercollegiaal getoetst. In de bestreden beschikking is eveneens verzuimd om met de resultaten van de nieuwe test rekening te houden.

100 Wat desmethyl-malathion betreft, hebben verzoeksters de RL op 4 april 2005 een voorstel voor een test doen toekomen. Ze hebben de RL en de EFSA nog andere documenten over dit onderwerp doen toekomen in respectievelijk oktober en november 2005. Verzoeksters hebben de RL op studies voorgelegd over de geïdentificeerde probleempunten, die aantoonden dat desmethyl-malathion geen aanleiding tot zorgen gaf. Deze studies zijn noch door de RL noch door de EFSA geëvalueerd. In de bestreden beschikking is ook verzuimd om met hun resultaten rekening te houden.

101 Volgens verzoeksters hadden de EFSA en de Commissie met de door Cheminova aangeleverde aanvullende gegevens rekening moeten houden aangezien de RL en de EFSA deze gegevens als noodzakelijk hebben beschouwd om op de door hen opgeworpen probleempunten te antwoorden.

102 Verzoeksters herinneren er in repliek ook aan dat het EFSA-rapport, zoals overigens ook door de Commissie erkend, de wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking vormt. In haar verweerschrift werpt de Commissie echter een reeks van probleempunten op die niet in het EFSA-rapport zijn vermeld. Het Gerecht moet deze niet in dat rapport aangehaalde probleempunten negeren. Hoe dan ook, als de bestreden beschikking op andere motieven berust dan die welke erin zijn vermeld, vertoont zij in strijd met artikel 253 EG een motiveringsgebrek.

103 De Commissie betoogt dat het eerste middel moet worden afgewezen.

Beoordeling door het Gerecht

104 Vastgesteld moet worden dat het EFSA-rapport de wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking vormt. De niet-opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 is immers in de punten 4 tot en met 6 van de bestreden beschikking gegrond op de conclusies van de EFSA. Dit door verzoeksters niet betwiste punt wordt overigens bevestigd in de brief van de Commissie van 5 september 2006 aan Cheminova, waarin zij heeft verklaard dat de conclusies van de EFSA „de wetenschappelijke grondslag voor haar eindbeschikking over elke stof vormen”.

105 Uit punt 5 van de bestreden beschikking volgt dat in de conclusies van de EFSA gewag is gemaakt van „een aantal problemen” die de niet-opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 rechtvaardigen. De Commissie identificeert deze als volgt in de bestreden beschikking. Rekening houdend met „de aanwezigheid in het technische materiaal van uiteenlopende gehalten aan isomalathion, een onzuiverheid die in aanzienlijke mate bijdraagt [tot] het toxiciteitsprofiel van malathion en waarvan de genotoxiciteit niet kan worden uitgesloten”, aldus de Commissie, „kon het risico voor toedieners, werknemers en omstanders [als gevolg van de aanwezigheid van isomalathion] niet afdoende worden vastgesteld” (punt 5 van de bestreden beschikking). Bovendien was „op basis van de beschikbare informatie niet aangetoond dat de geschatte blootstelling van consumenten als gevolg van de acute en chronische inname van eetbare gewassen aanvaardbaar is, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de effecten van bepaalde toxicologisch relevante metabolieten” (punt 5 van de bestreden beschikking).

106 Teneinde te onderzoeken of de in de bestreden beschikking geïdentificeerde probleempunten een objectieve en geldige wetenschappelijke grondslag ontberen, zoals verzoeksters betogen, moet eraan worden herinnerd dat blijkens de vijfde, de zesde en de negende overweging van de considerans ervan, richtlijn 91/414 tot doel heeft belemmeringen voor het intracommunautaire handelsverkeer van gewasbeschermingsmiddelen weg te nemen, maar tegelijkertijd een hoge mate van bescherming van het milieu en van de gezondheid van mens en dier te handhaven. Opdat zij de haar opgedragen doelstelling efficiënt kan nastreven, alsmede vanwege de ingewikkelde technische evaluaties die zij moet maken, moet de Commissie in dit kader een ruime evaluatiebevoegdheid worden toegekend (arrest Hof van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C-326/05 P, Jurispr. blz. I-6557, punten 74 en 75).

107 De uitoefening van deze bevoegdheid is evenwel niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. Volgens vaste rechtspraak moet de gemeenschapsrechter in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (zie arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, punt 76 en aangehaalde rechtspraak).

108 Gelet op deze rechtspraak moeten achtereenvolgens worden onderzocht verzoeksters’ argumenten over het risico als gevolg van de aanwezigheid van isomalathion in malathion, de effecten van sommige, toxicologisch relevante metabolieten en tot slot de beweerde volledigheid van het aangemelde dossier, alsook de gebrekkige motivering van de bestreden beschikking.

— Eerste probleempunt, in verband met de aanwezigheid van isomalathion in malathion

1. Doeltreffendheid van het betoog van verzoeksters

109 Er moet aan worden herinnerd dat isomalathion een onzuiverheid is die in malathion voorkomt. Verzoeksters geven in wezen te kennen dat uit verschillende wetenschappelijke studies naar voren komt dat de genotoxiciteit van isomalathion kan worden uitgesloten. De Commissie zou dus een kennelijke evaluatiefout hebben gemaakt door in punt 5 van de bestreden beschikking te overwegen dat „de genotoxiciteit [van isomalathion] niet kan worden uitgesloten”.

110 Er moet evenwel op worden gewezen dat het eerste in de bestreden beschikking geïdentificeerde probleempunt niet uitsluitend betrekking heeft op de genotoxiciteit van isomalathion. Uit punt 5 van de bestreden beschikking volgt immers dat de Commissie twee risico’s associeert met de aanwezigheid van isomalathion, te weten, in de eerste plaats, dat deze „onzuiverheid […] in aanzienlijke mate bijdraagt [tot] het toxiciteitsprofiel van malathion” en in de tweede plaats dat „de genotoxiciteit [ervan] niet kan worden uitgesloten”. Beide partijen hebben desgevraagd ter terechtzitting deze lezing van de inhoud van de bestreden beschikking bevestigd, waarvan akte is genomen in het proces-verbaal van de terechtzitting.

111 Aangaande de bijdrage van isomalathion tot het toxiciteitsprofiel van malathion, moet worden vastgesteld dat dit risico duidelijk is onderkend in het EFSA-rapport, dat de wetenschappelijke grondslag van de bestreden beschikking vormt. Het EFSA-rapport vermeldt dat „[v]ier onzuiverheden als relevant worden beschouwd, waarvan isomalathion een toxicologisch probleem zou kunnen opleveren” en dat „een van de hoofdproblemen verband houdt met de toxicologische weerslag van isomalathion op het toxiciteitsprofiel van malathion”. Het EFSA-rapport geeft daarnaast aan dat „malathion waaraan 2% isomalathion is toegevoegd ongeveer tien maal toxischer is dan pure malathion zonder isomalathion”. De beoordeling van de toxicologische weerslag van isomalathion wordt voorts nog bemoeilijkt door het feit dat, zoals uit het EFSA-rapport volgt, „zelfs bij opslag van malathion de hoeveelheid isomalathion, afhankelijk van de duur en de temperatuur, met een factor 2 tot 10 toeneemt”.

112 Zoals reeds uit de vergadering van EPCO van 21 februari 2005 naar voren is gekomen, „[was] het duidelijk geworden dat de toxiciteit van het technische materiaal toeneemt naargelang de isomalathion toeneemt” en dat „[h]ierover meer informatie nodig [was]”. Het op door de RL gemaakte addendum bij het OBV heeft ook bevestigd dat „[i]somalathion in belangrijkere mate aan de acute orale toxiciteit van malathion [bijdroeg] dan op basis van haar proportionele bijdrage kon worden verwacht” en dat „kleine toevoegingen van isomalathion [hadden] geleid tot een belangrijke toename in de acute orale toxiciteit van malathion”.

113 Ofschoon de bijdrage van isomalathion tot de toxiciteit van malathion geen onderdeel is van de „kritieke probleemgebieden” die in het EFSA-rapport zijn geïdentificeerd, doet daaraan niet af dat dit rapport de weerslag van isomalathion op het toxiciteitsprofiel van malathion kwalificeert als een „hoofdprobleem” en deze opneemt in de lijst van „finale punten” in bijlage 1 bij dit rapport.

114 Zoals hiervóór in punt 110 is opgemerkt, heeft de Commissie hoe dan ook in punt 5 van de bestreden beschikking haar weigering om malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen met name gestoeld op de belangrijke bijdrage van isomalathion tot het toxiciteitsprofiel van malathion.

115 Verzoeksters stellen in hun verzoekschrift evenwel niet ter discussie dat isomalathion in belangrijke mate tot het toxiciteitsprofiel van malathion bijdraagt. Zoals zij ter terechtzitting hebben erkend, hebben zij hun betoog immers beperkt tot een betwisting van de genotoxiciteit van isomalathion.

116 Aangezien verzoeksters betoog ten aanzien van het eerste probleempunt enkel betrekking heeft op de vaststelling dat de genotoxiciteit van isomalathion niet kan worden uitgesloten, moet worden overwogen dat dit geen doel treft (zie in die zin arresten Gerecht van 14 mei 2002, Graphischer Maschinenbau/Commissie, T-126/99, Jurispr. blz. II-2427, punten 49-51, en , General Electric/Commissie, T-210/01, Jurispr. blz. II-5575, punt 43). Immers, het heeft slechts betrekking op een van de twee wetenschappelijke vaststellingen waarop het eerste probleempunt in de bestreden beschikking is gebaseerd.

117 Niettemin acht het Gerecht het nuttig om ten overvloede te onderzoeken of verzoeksters’ betoog de rechtmatigheid van de bestreden beschikking in geding brengt doordat daarin wordt geconcludeerd dat de genotoxiciteit van isomalathion niet kan worden uitgesloten.

2. Genotoxiciteit van isomalathion

118 Opgemerkt moet worden dat in de door Cheminova aangemelde specificatie de grenswaarde voor de onzuiverheid „isomalathion” in de werkzame stof „malathion”0,2% bedraagt. Verzoeksters stellen zich op het standpunt dat de genotoxiciteit van malathion met een gehalte aan isomalathion van 0,2% kan worden uitgesloten. Zij verwijzen daarbij naar een in vivo gerealiseerde UDS-test die niet in het aangemelde dossier was opgenomen, en naar een Ames-test die in augustus 2005 aan de RL is meegedeeld.

a) Beweerde niet-inaanmerkingneming van de in-vivo-UDS-test

119 Eerst moet worden onderzocht of op grond van de constateringen die zijn gedaan in het EFSA-rapport, dat de wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking vormt, de Commissie kon concluderen dat de genotoxiciteit van isomalathion niet kon worden uitgesloten.

120 Ofschoon uit het EFSA-rapport volgt dat „[b]ij een gehalte aan isomalathion van 0,03%, de deskundigen het erover eens [waren] dat er geen gevaar voor genotoxiciteit was”, moet op basis van datzelfde rapport worden geconstateerd dat de EFSA en de Commissie op basis van enkel de in het aangemelde dossier genoemde elementen, niet in staat waren te concluderen dat er geen genotoxiciteit was bij een specificatie met 0,2% isomalathion. Op basis van de in het aangemelde dossier opgenomen studies over de genotoxiciteit van isomalathion was het immers niet mogelijk betrouwbare conclusies te trekken over een gehalte aan isomalathion van 0,2%, nu sommige studies waren uitgevoerd met een ander percentage van deze onzuiverheid en andere niet eens het gehalte aan isomalathion vermeldden.

121 Het EFSA-rapport verwijst in dat verband naar twee testen uit 2001 op malathion met een gehalte aan isomalathion van 0,14% met positief resultaat. Het betreft de testen Edwards 2001 a en Edwards 2001 b die zijn genoemd in de notulen van de vergadering van EPCO van 21 februari 2005 (EPCO 18). Daarnaast is er in het EFSA-rapport op gewezen dat zelfs als het resultaat van een in het aangemelde dossier opgenomen Ames-test uit 1987 negatief was, daarin was nagelaten het gehalte aan isomalathion te vermelden dat voor de uitvoering van die test in aanmerking was genomen.

122 Ten slotte bevat het EFSA-rapport de conclusie dat „gegevens [zouden] moeten worden verzameld door uitvoering van verdere testen op genotoxiciteit en [dat] het ontbreken van genotoxisch potentieel moet worden aangetoond om de specificatie van 0,2% isomalathion in het technisch materiaal te kunnen dekken”, met dien verstande dat „zolang niet is aangetoond dat isomalathion niet genotoxisch is, de evaluatie van het risico voor toedieners niet afdoende kan worden vastgesteld”.

123 Gelet op het feit dat in het aangemelde dossier verschillende testen zijn opgenomen die zijn uitgevoerd op basis van een specificatie voor isomalathion die niet overeenstemt met die welke door Cheminova is aangemeld of op basis van een onbekende specificatie voor isomalathion, konden de EFSA en de Commissie zonder een kennelijke beoordelingsfout te maken tot de conclusie komen dat de genotoxiciteit van isomalathion niet kon worden uitgesloten.

124 De beweerde niet-inaanmerkingneming van het resultaat van een in-vivo-UDS-test die in de lijst van „finale punten” bij het EFSA-rapport, alsook in het OBV is genoemd, doet aan deze conclusie niet af.

125 Uit de „finale punten” van het EFSA-rapport, alsook de verklaringen van verzoeksters’ deskundige ter terechtzitting, volgt dat bedoelde in-vivo-UDS-test is uitgevoerd op testmateriaal dat een concentratie aan isomalathion van 0,14% had. Zelfs indien het resultaat van die test negatief was, in die zin dat deze niet de genotoxiciteit van deze stof aantoonde, kan daaruit niet worden afgeleid dat de EFSA en de Commissie een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt door te overwegen dat de genotoxiciteit van malathion met een concentratie aan isomalathion van 0,2% niet kon worden uitgesloten.

126 Het argument inzake de beweerde niet-inaanmerkingneming van het resultaat van de in-vivo-UDS-test moet dus worden verworpen.

b) Beweerde niet-inaanmerkingneming van de Ames-test uit 2005

127 Er moet aan worden herinnerd dat Cheminova in augustus 2005 aan de RL een nieuwe Ames-test heeft overgelegd. Deze test was negatief in die zin dat geen gevaar voor genotoxiciteit bij een specificatie aan isomalathion van 0,2% was vastgesteld. Alvorens te onderzoeken of het resultaat van deze test aantoont dat de in de bestreden beschikking getrokken conclusie ten aanzien van de genotoxiciteit van isomalathion berust op een kennelijke vergissing, moet evenwel worden onderzocht of er voor de EFSA en de Commissie een verplichting bestond om met de resultaten van deze test rekening te houden.

Verplichting van de EFSA en de Commissie om met de resultaten van de Ames-test uit 2005 rekening te houden

128 In de eerste plaats moet worden onderzocht of Cheminova gerechtigd was om in augustus 2005 aan de RL een nieuwe Ames-test over te leggen op een moment waarop de evaluatie van de werkzame stof in kwestie reeds aan de EFSA was doorgegeven. De RL had het OBV immers op 2 februari 2004 aan de EFSA toegezonden.

129 In dit verband bepaalt artikel 8 van verordening nr. 451/2000 tot twee maal toe, in zijn leden 2 en 5, dat „nieuwe studies” in beginsel niet worden aanvaard wanneer hetzij de RL, hetzij de EFSA met de evaluatie van de werkzame stof zijn begonnen. Zelfs indien volgens deze bepalingen de RL, in voorkomend geval met instemming van de EFSA wanneer het OBV reeds aan deze autoriteit is overgedragen, de kennisgever kan verzoeken om binnen de genoemde termijnen nadere gegevens te verstrekken die de RL of de EFSA nodig achten ter verduidelijking van het dossier, voorzien deze bepalingen niet in een dergelijke uitzondering voor de overlegging van nieuwe studies.

130 Nu tussen partijen vaststaat dat de Ames-test uit 2005 een nieuwe studie is, zoals ter terechtzitting is bevestigd, is de overlegging ervan gedurende de evaluatieprocedure voor malathion krachtens voornoemde bepalingen te laat.

131 Verzoeksters menen in de tweede plaats, onder verwijzing naar het arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, dat de bevoegde autoriteiten van Cheminova niet kunnen verlangen dat zij zich „precies” aan de toepasselijke termijnen houdt, terwijl zij zelf hebben nagelaten om de hun opgelegde termijnen te respecteren.

132 Er moet aan worden herinnerd dat in de zaak die aanleiding heeft gegeven tot het arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, zowel Industrias Químicas del Vallés (hierna: „IQV”) als de onderneming Syngenta hadden gevraagd om opneming van de desbetreffende werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. Enkel Syngenta had echter een compleet dossier bij de RL ingediend. Nadat deze onderneming zich uit de evaluatieprocedure voor de betrokken werkzame stof had teruggetrokken, had IQV aanvankelijk van de RL en de Commissie aanwijzingen gekregen dat alle beschikbare informatie, daaronder begrepen de studies in het door Syngenta aangeboden dossier, voor de evaluatie van de werkzame stof zouden worden gebruikt en dat de bevoegde autoriteiten haar in voorkomend geval enkel zouden verzoeken om toelichtingen of aanvullende gegevens te verstrekken (arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, punt 79). Toen de Commissie IQV nadien verzocht een volledig dossier over te leggen, bevond zij zich naar het oordeel van het Hof in een onverwachte en ingewikkelde situatie, met name gelet op de tijd en de inspanningen die gemoeid gaan met het opstellen van de vereiste wetenschappelijke studies (arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, punt 80). Volgens het Hof was die situatie althans gedeeltelijk te wijten aan de tegenstrijdige handelwijze van de bevoegde autoriteiten (arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, punt 84). In die omstandigheden was het Hof van oordeel dat de Commissie blijk had gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling door te weigeren IQV een verlenging van de termijn voor overlegging van de in haar dossier ontbrekende studies toe te kennen en door dientengevolge te besluiten om de betrokken werkzame stof niet op te nemen in bijlage I bij richtlijn 91/414 enkel omdat rekwirante niet binnen die termijn een volledig dossier had ingediend (arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, punt 88).

133 Bijgevolg moet worden bepaald of in casu Cheminova zich in een onverwachte en ingewikkelde situatie bevond die, althans gedeeltelijk, te wijten was aan het tegenstrijdige gedrag van de bevoegde autoriteiten. Verzoeksters verwijzen naar de aan Cheminova gerichte verzoeken dat zij een nieuwe Ames-test zou overleggen. Het feit dat de EFSA en de Commissie het resultaat van die test niet in aanmerking hebben genomen, zou in die omstandigheden getuigen van tegenstrijdig gedrag.

134 Dienaangaande moet in de eerste plaats worden opgemerkt dat Cheminova niet beweert dat zij er door de bevoegde autoriteiten van verzekerd was dat zij zou kunnen profiteren van de elementen in een door een andere kennisgever overgelegd dossier voor de evaluatie van malathion. Haar situatie onderscheidt zich dus van die van IQV in de zaak die aanleiding heeft gegeven tot het arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra.

135 In de tweede plaats moet de fabrikant die opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 wenst te verkrijgen, overeenkomstig artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000 bij de RL een „volledig dossier” indienen. Het stond dus aan Cheminova om ter zake van malathion een volledig dossier in te dienen op grond waarvan de RL, de EFSA en de Commissie een evaluatie van de schadelijke uitwerking van malathion in de zin van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 konden uitvoeren, en met name van het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion bij een percentage van 0,2% in de betrokken werkzame stof.

136 Cheminova, die in het aangemelde dossier studies over de genotoxiciteit van isomalathion had opgenomen die waren uitgevoerd op een staal die een ander gehalte had dan voor de aangemelde werkzame stof voorzien of die het percentage isomalathion waarop de studie betrekking had zelfs niet vermeldden, kan dus niet worden geacht zich in een „onverwachte en ingewikkelde situatie” in de zin van het arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra (punt 80), te hebben bevonden toen de bevoegde autoriteiten in de loop van de evaluatieperiode van de betrokken werkzame stof constateerden dat gegevens over de vraag naar het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion ontbraken.

137 Wat in de derde plaats het beweerde tegenstrijdige gedrag van de bevoegde autoriteiten betreft, in die zin dat zij Cheminova om de overlegging van een nieuwe Ames-test zouden hebben verzocht, dient eraan te worden herinnerd dat artikel 8 van verordening nr. 451/2000 tot twee maal toe, in de leden 2 en 5, de regel vastlegt dat na de aanmelding van het dossier door de kennisgever, „nieuwe studies” in beginsel niet kunnen worden aanvaard. Gelet op de duidelijke bewoordingen van die bepalingen is eventueel tegenstrijdig gedrag van de bevoegde autoriteiten na de aanmelding van het dossier, niet van dien aard dat de kennisgever geplaatst wordt voor een „onverwachte en ingewikkelde situatie” in de zin van het arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra (punt 80). In de hoedanigheid van kennisgever van de werkzame stof had Cheminova zich er immers van moeten vergewissen dat alle relevante studies en gegevens voor de evaluatie van malathion zich reeds in het aangemelde dossier bevonden.

138 In die omstandigheden kan het argument ontleend aan het arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 106 supra, niet slagen.

139 In de derde plaats moet worden benadrukt dat verzoeksters in het kader van het onderhavige middel niet beweren dat de houding van de RL, de EFSA of de Commissie Cheminova zou hebben belet om de nieuwe Ames-test in de loop van de evaluatieprocedure voor malathion over te leggen. Integendeel, het staat vast dat ondanks de late indiening, de RL de in augustus 2005 door Cheminova overgelegde Ames-test heeft geëvalueerd en dat die evaluatie is overgenomen in een addendum bij het OBV dat op 26 oktober 2005 aan de EFSA is medegedeeld. Het EFSA-rapport neemt daarnaast uitdrukkelijk akte van het bestaan van de nieuwe Ames-test van augustus 2005 en van de evaluatie ervan door de RL. Het EFSA-rapport vermeldt evenwel dat de nieuwe Ames-test niet intercollegiaal is getoetst.

140 Verzoeksters wijzen er met nadruk op dat de EFSA de nieuwe Ames-test intercollegiaal had moeten laten toetsen alvorens haar aanbeveling aan de Commissie te doen. Zij hebben ter terechtzitting uitgelegd dat een dergelijke verplichting voor de EFSA uit de omstandigheden van het geval voortvloeit en meer bepaald uit de verschillende verzoeken aan Cheminova in de loop van de evaluatieprocedure voor malathion om overlegging van een nieuwe Ames-test met een specificatie isomalathion van 0,2%.

141 Dienaangaande moet worden opgemerkt dat de intercollegiale toetsing waarnaar verzoeksters verwijzen betrekking heeft, zoals door hen gepreciseerd ter terechtzitting, op de „raadpleging van deskundigen” als voorzien in artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd. Zelfs gesteld dat de bevoegde autoriteiten een verzoek hebben gedaan om overlegging van een nieuwe Ames-test, bestaat er voor de EFSA geen enkele verplichting om die studie — waarvan de overlegging hoe dan ook te laat is geweest — uit hoofde van artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, ter intercollegiale toetsing voor te leggen. De bepaling voorziet er immers in dat de EFSA „een raadpleging van deskundigen [kan] organiseren”, zonder dienaangaande een verplichting op te nemen.

142 Gelet op de laattijdige overlegging van de Ames-test van augustus 2005 en het feit dat het intercollegiale onderzoek als voorzien in artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, facultatief is, moet verzoeksters’ betoog ten aanzien van de beweerde niet-inaanmerkingneming van de Ames-test uit 2005 worden verworpen.

Weerslag van het resultaat van de Ames-test uit 2005 op de rechtmatigheid van de bestreden beschikking

143 Gesteld al dat de EFSA de Ames-test uit 2005 ter intercollegiale toetsing had moeten voorleggen en dat de Commissie verplicht was om met de resultaten van die test rekening te houden in de bestreden beschikking, hetgeen niet het geval is, acht het Gerecht het nuttig te onderzoeken of, gelet op de elementen in het dossier en zijn beperkte toetsing van ingewikkelde technische beoordelingen (zie punten 106 en 107 hierboven), het resultaat van die test aantoont dat de in het EFSA-rapport en de in de bestreden beschikking vervatte conclusies kennelijk onjuist zijn of wetenschappelijke grondslag ontberen.

144 In dat verband moet worden vastgesteld dat het feit dat het resultaat van de Ames-test uit augustus 2005 in de door verzoeksters gewenste richting wees, niet buiten elke redelijke twijfel aantoont dat de genotoxiciteit van isomalathion kon worden uitgesloten.

145 Opgemerkt moet immers worden dat de RL in zijn addendum bij het OBV van 26 oktober 2005 niet elk gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion heeft uitgesloten. De RL heeft zich, na onderzoek van de door Cheminova overgelegde nieuwe Ames-test, beperkt tot de conclusie dat „technische malathion niet-mutageen was onder de voorwaarden van [bedoelde] test” en dat de studie „aanvaardbaar” was.

146 Daarnaast volgt uit het dossier dat de EFSA heeft gemeend dat de onzekerheden over de genotoxiciteit van isomalathion niet enkel afhingen van een door EPCO gesuggereerde en door Cheminova in augustus 2005 uitgevoerde nieuwe Ames-test. Dienaangaande moet worden opgemerkt dat volgens het EFSA-rapport „verdere studies naar genotoxiciteit [moesten] worden overgelegd” teneinde het „ontbreken van genotoxisch potentieel [bij] de specificatie van 0,2% isomalathion” aan te tonen. Het gebruik van de meervoudsvorm lijkt erop te wijzen dat de resultaten van één enkele nieuwe studie als zodanig niet doorslaggevend konden zijn. Hoe dan ook hebben noch EPCO noch de EFSA op enig moment bevestigd dat het negatieve resultaat van een Ames-test met een specificatie van 0,2% isomalathion op zich ieder gevaar voor genotoxiciteit zou uitsluiten. In dat verband moet eraan worden herinnerd dat de nieuwe Ames-test, die door de deskundigen is gesuggereerd en door Cheminova is uitgevoerd, in verband moet worden gebracht met de constatering dat de Ames-test uit 1987 die in het aangemelde dossier was opgenomen en waarvan het resultaat negatief was, geen enkele inlichtingen verschafte over het gehalte aan isomalathion. Er is echter nimmer gesuggereerd dat de nieuwe Ames-test als zodanig bepalend zou zijn voor de uitkomst van de evaluatie van de genotoxiciteit van malathion.

147 Uit het voorgaande volgt dat verzoeksters’ betoog ten aanzien van het eerste probleempunt moet worden afgewezen.

— Tweede probleempunt, inzake de effecten van sommige toxicologisch relevante metabolieten

148 De Commissie heeft in de bestreden beschikking overwogen dat „niet [was] aangetoond dat de geschatte blootstelling van consumenten als gevolg van de acute en chronische inname van eetbare gewassen aanvaardbaar [was], omdat er onvoldoende informatie beschikbaar [was] over de effecten van bepaalde toxicologisch relevante metabolieten” (punt 5 van de bestreden beschikking).

149 Dienaangaande vermeldt het EFSA-rapport verschillende metabolieten die toxicologisch relevant zijn. Het betreft met name desmethyl-malathion, malaoxon, MMCA en MDCA. Uit het EFSA-rapport volgt dat het door Cheminova aangemelde dossier geen enkele studie over desmethyl-malathion, MMCA en MDCA bevat. Het dossier over de metabolieten heeft de EFSA dus niet in staat gesteld een standpunt in te nemen over de effecten van deze metabolieten op de consument. In punt 3.3 van het EFSA-rapport wordt dan ook het volgende geconstateerd: „De evaluatie van het acute en chronische voedingsrisico voor de consument kan niet worden afgerond zolang de toxicologische relevantie van desmethyl-malathion niet is opgehelderd en niet meer residugegevens over desmethyl-malathion beschikbaar zijn gemaakt. Daarnaast is de relevantie van de metabolieten MMCA en MDCA voor de blootstelling van de consument onduidelijk […] Om een voorlopige risicobeoordeling te kunnen maken, moeten verschillende hypotheses over de toxicologische eigenschappen en/of eigenschappen van de residuen, zoals desmethyl-malathion, MMCA, MDCA en malaoxon, worden gecombineerd.”

150 Verzoeksters’ argument dat de EFSA en/of de Commissie rekening hadden moeten houden met inlichtingen die niet in het aangemelde dossier waren opgenomen, maar in een later stadium door Cheminova aan de RL en aan de EFSA zijn medegedeeld, kan niet slagen. Onafhankelijk van de eventuele ontvankelijkheid van deze inlichtingen wat het bepaalde in artikel 8, leden 2 en 5, van verordening nr. 451/2000 betreft, moet immers worden vastgesteld dat verzoeksters zelfs niet beweren dat deze inlichtingen betrekking hebben op alle toxicologisch relevante metabolieten. Verzoeksters maken in hun verzoekschrift en in hun repliek immers enkel gewag van aanvullende inlichtingen over desmethyl-malathion die Cheminova heeft overgelegd, met uitsluiting van de overige in het EFSA-rapport geïdentificeerde metabolieten, met name MMCA en MDCA, ten aanzien waarvan in dat rapport is vastgesteld dat gegevens ontbraken. In antwoord op een door het Gerecht ter terechtzitting gestelde vraag hebben verzoeksters erkend dat zij in de loop van de evaluatieprocedure voor malathion de RL of de EFSA geen aanvullende inlichtingen hebben verstrekt over andere metabolieten dan desmethyl-malathion.

151 In die omstandigheden kan worden geconstateerd dat zelfs als de EFSA en de Commissie rekening hadden gehouden met alle informatie die door Cheminova in de procedure voorafgaand aan de vaststelling van de bestreden beschikking is overgelegd, deze geen andere inhoud kon hebben, nu deze informatie in geen geval de twijfels van de EFSA en de Commissie ten aanzien van de gevaren voor de consument als gevolg van de effecten van sommige metabolieten, met name MMCA en MDCA, kon wegnemen.

152 Aangaande ten slotte verzoeksters’ argument dat het probleem ten aanzien van de effecten van sommige metabolieten de niet-opneming van malathion in bijlage I bij richtlijn 91/414 voor de sierplanten niet kon rechtvaardigen, moet eraan worden herinnerd dat er in de bestreden beschikking twee probleempunten zijn geïdentificeerd, het ene betreffende de aanwezigheid van isomalathion en het andere betreffende de effecten van sommige toxicologisch relevante metabolieten. Er wordt niet betwist dat het probleempunt betreffende de aanwezigheid van isomalathion alle beoogde gebruiken van malathion betreft en dus ook het gebruik van deze werkzame stof voor sierplanten. Gelet op hetgeen is geconstateerd in de punten 109 tot en met 147 hierboven, moet worden geconcludeerd dat verzoeksters niet hebben aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt of haar beoordeling op een onjuiste wetenschappelijke basis heeft gegrond door te besluiten malathion, los van het beoogde gebruik, niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.

— Beweerde volledigheid van het aangemelde dossier en beweerde gebrekkige motivering van de bestreden beschikking

153 In de eerste plaats moet worden geconstateerd dat verzoeksters’ grief dat de vaststelling door de RL dat het aangemelde dossier volledig was, bij Cheminova het gewettigde vertrouwen heeft gewekt dat alle voor de evaluatie van de werkzame stof noodzakelijke informatie was verschaft (zie punt 95 hierboven), krachtens artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering niet-ontvankelijk is. Deze is immers pas in repliek voor het eerst opgeworpen.

154 Het argument is hoe dan ook ongegrond. In de eerste plaats moeten de kennisgevers overeenkomstig artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000 „voor elke werkzame stof […] het in lid 3 bedoelde volledige dossier met inbegrip van het in lid 2 bedoelde beknopte dossier […] indienen bij de aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof [aangewezen RL]”. Krachtens artikel 6, lid 2, sub d, van verordening nr. 451/2000 bevat het beknopte dossier „een controle door de kennisgever op de volledigheid van het dossier”. In het door verordening nr. 451/2000 opgezette systeem ligt de hoofdverantwoordelijkheid voor de controle op de volledigheid van het dossier dus bij de kennisgever. Dit wordt bevestigd door artikel 7, lid 1, sub a, van verordening nr. 451/2000, dat bepaalt dat de RL de dossiers onderzoekt en „de door de kennisgevers verstrekte volledigheidscontrole(s)” beoordeelt.

155 Gelet op het voorgaande is in de tweede plaats het feit dat de RL een dossier in de zin van artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000 volledig verklaart, niet noodzakelijkerwijs een waarborg dat het alle inlichtingen bevat die de RL, de EFSA en de Commissie nodig hebben om een standpunt in te nemen over de „schadelijke uitwerking” van de betrokken werkzame stof, als bedoeld in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414. Dienaangaande moet worden gepreciseerd dat een dossier dat de in artikel 6, lid 3, van verordening nr. 451/2000 voorziene studies en verslagen bevat, door de RL als volledig zal worden beschouwd, hetgeen niet uitsluit dat het ene of het andere gegeven om de RL en/of de EFSA in staat te stellen hun wetenschappelijke evaluatie van de betrokken werkzame stof te verrichten, kan ontbreken. Daarom voorziet artikel 8, leden 2 en 5, van verordening nr. 451/2000 in de mogelijkheid voor respectievelijk de RL en de EFSA om de kennisgevers te vragen nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. Daar echter de kennisgever er zich van moet vergewissen dat het overgelegde dossier volledig is, voorziet artikel 8, leden 2 en 5, van verordening nr. 451/2000 niet in een mogelijkheid voor deze laatste om zijn dossier uit eigen beweging aan te vullen.

156 Wat in de tweede plaats de grief inzake de beweerde gebrekkige motivering van de bestreden beschikking betreft (zie punt 102 hierboven), moet eraan worden herinnerd dat deze slechts is opgeworpen voor het geval de niet-opneming van malathion gebaseerd zou zijn op andere gronden dan in de bestreden beschikking vermeld. Nu er geen aanwijzing in die zin bestaat, kan deze grief evenmin slagen.

157 Uit een en ander volgt dat het eerste middel moet worden afgewezen.

Tweede middel, inzake schending van artikel 95 EG en van artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414

Argumenten van partijen

158 Verzoeksters geven te kennen dat de Commissie de bestreden beschikking niet op grond van de meest recente wetenschappelijke gegevens heeft vastgesteld. Daar de Commissie met een beroep op artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000 de intercollegiale toetsing van de nieuwe gegevens heeft geweigerd, berust de — in 2007 vastgestelde — beschikking op uit 2004 daterende wetenschappelijke gegevens. Al doende heeft de Commissie inbreuk gemaakt op artikel 95, lid 3, EG en artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414, dat een „weerspiegeling” is van de inhoud van bedoelde verdragsbepaling. Artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414 verwijst daarnaast naar onder meer de verplichting van de lidstaten om de relevante besluiten ten aanzien van de werkzame stoffen „op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” te nemen.

159 Ofschoon artikel 43 van het EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 37 EG) de rechtsgrondslag van richtlijn 91/414 vormt, heeft de gemeenschapsrechter bevestigd dat deze richtlijn een dubbele doelstelling nastreeft, namelijk belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer in plantaardige producten weg te nemen en de plantaardige productie te verbeteren, alsmede de gezondheid van mens en dier en het milieu te beschermen (arrest Hof van 9 maart 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie en Natuur en Milieu, C-174/05, Jurispr. blz. I-2443, punt 30). In die omstandigheden is de Commissie gehouden toepassing te geven aan de aan de interne markt ten grondslag liggende regels wanneer zij beschikkingen uit hoofde van richtlijn 91/414 vaststelt en dus toepassing te geven aan artikel 95 EG.

160 Richtlijn 91/414 kent de Commissie geen enkele beoordelingsruimte toe om af te wijken van de verplichting de relevante beschikking vast te stellen „op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis”. De bestreden beschikking had dus moeten worden vastgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op 8 juni 2007 (datum van bekendmaking van de bestreden beschikking). Ter ondersteuning van hun betoog verwijzen verzoeksters naar de arresten van het Hof van , Greenham en Abel (C-95/01, Jurispr. blz. I-1333, punt 50) en , Alliance for Natural Health e.a. (C-154/04 en C-155/04, Jurispr. blz. I-6451, punt 73), en de conclusie van advocaat-generaal Léger bij arrest Hof van , Monsanto (C-306/98, Jurispr. blz. I-3279, I-3281, punten 98 en 102).

161 Aangaande het gevaar voor genotoxiciteit van isomalathion is de Commissie sinds de overlegging van een volledig dossier met daarin een in 2002 in vivo gerealiseerde, negatieve UDS-test, sinds augustus 2005, door tussenkomst van de RL, sinds oktober 2005, door tussenkomst van de EFSA, en sinds maart 2006, rechtstreeks door Cheminova, in het bezit van de wetenschappelijke studies die ondubbelzinnig aantonen dat het gehalte aan isomalathion in malathion dat aan het in richtlijn 91/414 voorziene heronderzoek is onderworpen, geen problemen op het gebied van genotoxiciteit opleverde. Doordat zij deze wetenschappelijke gegevens heeft genegeerd, heeft de Commissie de bestreden beschikking niet op grond van de stand van de kennis en de laatste wetenschappelijke ontdekkingen gebaseerd, nu daarin de conclusie is vervat dat „de genotoxiciteit [van isomalathion] niet kan worden uitgesloten”.

162 Bovendien hebben de RL, de EFSA en de Commissie in de periode juni 2004-maart 2006 over de gegevens, studies en wetenschappelijke analyses en over de relevante evaluaties beschikt om de probleempunten betreffende desmethyl-malathion op te lossen. De Commissie heeft deze echter niet in overweging genomen.

163 Verzoeksters concluderen dat de Commissie, door niet de gegevens in overweging te nemen die Cheminova haar had verstrekt, noch die welke zij aan de EFSA en aan RL had verstrekt, zulks ruim vóór het verstrijken van de termijn van 30 september 2007 die bij verordening nr. 1335/2005 is opgelegd voor de evaluatie van de onder de tweede fase vallende werkzame stoffen, waaronder malathion, heeft nagelaten rekening te houden met de meest recente wetenschappelijke gegevens, daaronder begrepen nieuwe ontwikkelingen gebaseerd op wetenschappelijke feiten. De bestreden beschikking is dus niet vastgesteld „op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” en is dus in strijd met artikel 95 EG en artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414.

164 De Commissie concludeert tot afwijzing van het tweede middel.

Beoordeling door het Gerecht

165 Artikel 5, lid 1, sub b, van richtlijn 91/414 voorziet dat, opdat een stof in bijlage I bij die richtlijn kan worden opgenomen, op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis moet kunnen worden verwacht dat het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect als bedoeld in artikel 4, lid 1, sub b-iv en -v, van die richtlijn heeft.

166 Deze bepaling, uitgelegd in samenhang met het voorzorgsbeginsel, houdt in dat, wat de gezondheid van de mens betreft, het bestaan van ernstige aanwijzingen op basis waarvan redelijkerwijs kan worden getwijfeld aan de onschadelijkheid van een stof, zonder dat de wetenschappelijke onzekerheid opzij wordt gezet, in beginsel in de weg staat aan de opneming van deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. Het voorzorgsbeginsel beoogt immers potentiële risico’s te voorkomen (arrest Gerecht van 11 juli 2007, Zweden/Commissie, T-229/04, Jurispr. blz. II-2437, punt 161).

167 In die omstandigheden hoeft niet te worden onderzocht of artikel 95, lid 3, EG, dat bepaalt dat „[d]e Commissie, bij […] voorstellen op het gebied van de volksgezondheid […] uitgaa[t] van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd”, toepassing vindt wanneer de Commissie een beschikking vaststelt houdende niet-opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. Vastgesteld moet immers worden dat de beginselen van artikel 95, lid 3, EG zijn overgenomen in artikel 5, lid 1, van de richtlijn 91/414, uitgelegd in samenhang met het voorzorgsbeginsel.

168 Volgens verzoeksters heeft de Commissie bij de vaststelling van de bestreden beschikking nagelaten rekening te houden met de meest recente wetenschappelijke gegevens. Zij verwijst in wezen, wat de genotoxiciteit van isomalathion betreft, naar de „nieuwe” Ames-test die in augustus 2005 door Cheminova aan de RL is medegedeeld en vervolgens door deze laatste aan de EFSA en aan de Commissie en, wat de metabolieten betreft, de tussen juni 2004 en maart 2006 door Cheminova aan de RL, de EFSA en de Commissie verschafte informatie.

169 Dienaangaande moet in de eerste plaats worden opgemerkt dat uit de verwijzing naar „de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 niet kan worden afgeleid dat ondernemingen die een werkzame stof hebben aangemeld en geconfronteerd worden met de waarschijnlijkheid van een beschikking houdende niet-opneming van die stof in bijlage I bij richtlijn 91/414, de gelegenheid moeten krijgen om nieuwe studies en gegevens over te leggen zolang er twijfels blijven bestaan over de onschadelijkheid van die werkzame stof. Een dergelijke uitlegging van die bepaling is in strijd met de doelstelling van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en het milieu die aan artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 ten grondslag ligt, aangezien dit erop neer zou komen dat de partij die van de werkzame stof kennis heeft gegeven, die het bewijs van haar onschadelijkheid moet leveren en de betreffende stof het beste kent, een vetorecht wordt verleend ter zake van de vaststelling van een eventuele beschikking houdende niet-opneming van de betreffende stof in bijlage I bij richtlijn 91/414.

170 Op het punt van de evaluatie van malathion moet worden toegevoegd dat verzoeksters stellen noch bewijzen dat „de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” zich sinds de aanmelding van het dossier bij de RL heeft ontwikkeld. De omstandigheid dat een reeds lang bekende test, te weten de Ames-test, opnieuw is uitgevoerd, kan in geen geval met een wijziging in de „stand van de wetenschappelijke en technische kennis” worden gelijkgesteld. Nu er geen bewijs is geleverd dat zich sinds de aanmelding van het dossier bij de RL nieuwe ontwikkelingen in de wetenschappelijke kennis rond malathion hebben voorgedaan die afbreuk doen aan de betrouwbaarheid van de in dat dossier vervatte informatie, kan verzoeksters’ argument inzake een verplichting van de Commissie rekening te houden met de „stand van de wetenschappelijke en technische kennis” hoe dan ook niet slagen.

171 Zelfs gesteld dat de Commissie verplicht was om overeenkomstig artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 rekening te houden met de in punt 168 hierboven genoemde informatie alvorens de bestreden beschikking vast te stellen, hebben verzoeksters in de tweede plaats, en ten overvloede, niet aangetoond dat de Commissie op basis van het geheel van de elementen waarover zij beschikte in staat zou zijn geweest om elke redelijke twijfel over de schadelijke uitwerking van malathion weg te nemen. Het volstaat in dit verband te verwijzen naar de hierboven in de punten 109 tot en met 152 gemaakte analyse in het kader van het eerste middel.

172 Uit een en ander volgt dat ook het tweede middel moet worden afgewezen.

Derde middel, inzake schending van het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen

Argumenten van partijen

De tekst gaat verder: De uitspraak op EUR-Lex

Aangehaalde artikelen

• Artikel 8
• Artikel 8
• Artikel 20

Aangehaald in

• Gerecht EU 17 mei 2018, T-429/13, ECLI:EU:T:2018:280
• Gerecht EU 17 maart 2021, T-719/17, ECLI:EU:T:2021:143
• Gerecht EU 17 mei 2018, T-584/13, ECLI:EU:T:2018:279
• Gerecht EU 15 juli 2015, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502
• Gerecht EU 15 september 2021, T-337/18, ECLI:EU:T:2021:594