Art. 18 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het betrokken geneesmiddel één van de in hoofdstuk V of V bis van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien het Comité voor farmaceutische specialiteiten overeenkomstig artikel 20 een advies in die zin heeft uitgebracht.
2. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau onverwijld de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. De Commissie verzoekt het Comité binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn, advies uit te brengen. Voor zover mogelijk wordt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven.
3. De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen beschikking, die overeenkomstig artikel 10 wordt vastgesteld.
Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de in artikel 73 bepaalde termijn tot 15 kalenderdagen teruggebracht.
4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van mens of dier, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. De Lid-Staat stelt de Commissie en de andere Lid-Staten dan uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. De Commissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3 bedoelde procedure in.
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbesluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven totdat overeenkomstig de in lid 3 bedoelde procedure een definitief besluit is genomen.
6. Het Bureau stelt iedere betrokkene die daarom verzoekt in kennis van het definitieve besluit.