Art. 28 Verordening (EU) 2022/123, Rol van de Commissie met betrekking tot het monitoren en beperken van tekorten aan medische hulpmiddelen
De Commissie houdt rekening met de informatie en aanbevelingen van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en:
a) neemt binnen de grenzen van de aan de Commissie verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, met inbegrip van, indien nodig, het verlenen van tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de Unie op grond van artikel 59, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746, met inachtneming van de voorwaarden die in die artikelen zijn beschreven, waarbij zowel de veiligheid van de patiënt als de productveiligheid wordt gewaarborgd;
b) gaat na of er behoefte is aan richtsnoeren en aanbevelingen voor de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten, naargelang het geval;
c) verzoekt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren bepaald in artikel 24, leden 3, 4 en 5;
d) gaat na of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU en ander van toepassing zijnd recht van de Unie;
e) onderhoudt contacten met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, ter beperking van daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de Unie ingevoerde medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen of onderdelen van dergelijke middelen, voor zover die daadwerkelijke of potentiële tekorten internationale gevolgen hebben, en brengen, in voorkomend geval, over de daarmee verband houdende acties en de behaalde resultaten van die acties verslag uit aan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen.