Art. 46 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Kennisgevingen aan Commissie

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De nationale bevoegde autoriteiten stellen de Commissie in kennis van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen een risico van vervalsing bestaat, zodra zij van dat risico op de hoogte zijn. Zij gebruiken daarvoor het formulier in bijlage III bij deze verordening.

2. De nationale bevoegde autoriteiten kunnen de Commissie in kennis stellen van geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat. Zij gebruiken daarvoor het formulier in bijlage IV bij deze verordening.

3. De nationale bevoegde autoriteiten voeren voor de in de leden 1 en 2 bedoelde kennisgevingen, aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG opgenomen criteria, een beoordeling uit van de risico's van vervalsing van dergelijke geneesmiddelen en van de uit die vervalsing voortvloeiende risico's.

4. De nationale bevoegde autoriteiten doen de in lid 1 bedoelde kennisgeving aan de Commissie vergezeld gaan van bewijsmateriaal en documenten ter staving van gevallen van vervalsing.