Art. 26 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Uitzonderingen op het bepaalde in artikel 25

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, zijn vrijgesteld van de verplichting om de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen die hun als gratis monster zijn verstrekt overeenkomstig artikel 96 van Richtlijn 2001/83/EG, te controleren en het uniek identificatiekenmerk daarvan te deactiveren.

2. De personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die niet in een gezondheidszorginstelling of in een apotheek werkzaam zijn, zijn vrijgesteld van de verplichting om de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen te controleren en het uniek identificatiekenmerk daarvan te deactiveren wanneer overeenkomstig artikel 23 de groothandelaars naar nationaal recht daartoe verplicht zijn.

3. Onverminderd het bepaalde in artikel 25 kunnen de lidstaten, waar nodig om rekening te houden met de bijzondere kenmerken van de distributieketen op hun grondgebied, besluiten een persoon die gemachtigd of gerechtigd is geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die in een gezondheidszorginstelling werkzaam is, vrij te stellen van de verplichting om het uniek identificatiekenmerk te controleren en te deactiveren, op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) de persoon die gemachtigd of gerechtigd is geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, betrekt het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht via een groothandelaar die tot dezelfde juridische entiteit als de gezondheidszorginstelling behoort;

b) het uniek identificatiekenmerk wordt gecontroleerd en gedeactiveerd door de groothandelaar die het geneesmiddel aan de gezondheidszorginstelling aflevert;

c) er vindt geen verkoop van het geneesmiddel plaats tussen de groothandelaar die het aflevert en die gezondheidszorginstelling;

d) het geneesmiddel wordt verstrekt aan het publiek binnen die gezondheidszorginstelling.