Art. 3 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Definities

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities.

2. In deze verordening wordt verstaan onder:

a) „uniek identificatiekenmerk”: het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kan worden vastgesteld;

b) „middel tegen knoeien”: het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid;

c) „deactivering van een uniek identificatiekenmerk”: de bewerking waardoor de actieve status van een uniek identificatiekenmerk dat is opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31 van deze verordening, wordt gewijzigd in een status die het niet langer mogelijk maakt de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk met succes te controleren;

d) „actief uniek identificatiekenmerk”: een uniek identificatiekenmerk dat niet of niet langer is gedeactiveerd;

e) „actieve status”: de status van een actief uniek identificatiekenmerk dat is opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31;

f) „gezondheidszorginstelling”: een ziekenhuis, een kliniek voor intramurale of extramurale zorg of een gezondheidscentrum.