Art. 5 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Drager van het uniek identificatiekenmerk

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De fabrikanten gebruiken een tweedimensionale streepjescode om het uniek identificatiekenmerk te coderen.

2. De streepjescode dient een machineleesbare gegevensmatrix te zijn met een foutdetectie en -correctie gelijk aan of hoger dan die van de gegevensmatrix ECC200. Streepjescodes die beantwoorden aan norm 16022:2006 van de Internationale Organisatie voor Normalisatie/Internationale Elektrotechnische Commissie („ISO/IEC”) worden vermoed aan de vereisten van dit lid te voldoen.

3. De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak.

4. In geval van codering in een gegevensmatrix dient de structuur van het uniek identificatiekenmerk een internationaal erkende, gestandaardiseerde gegevenssyntax en -semantiek („coderingsschema”) te volgen, die het mogelijk maakt elk gegevenselement waaruit het uniek identificatiekenmerk is opgebouwd, met behulp van gangbare scanapparatuur te identificeren en nauwkeurig te decoderen. Het coderingsschema dient gegevensidentificatoren, applicatie-identificatoren of andere tekensequenties ter identificatie van het begin en het einde van de sequentie van elk afzonderlijk gegevenselement van het uniek identificatiekenmerk en ter bepaling van de in die gegevenselementen opgenomen informatie te omvatten. Unieke identificatiekenmerken met een coderingsschema volgens ISO/IEC 15418:2009 worden vermoed aan de vereisten van dit lid te voldoen.

5. In geval van codering in een gegevensmatrix als gegevenselement van een uniek identificatiekenmerk dient de productcode een coderingsschema te volgen en te beginnen met voor het gebruikte coderingsschema specifieke tekens. De productcode dient tevens tekens of tekensequenties voor de identificatie van het product als geneesmiddel te bevatten. De aldus ontstane code dient minder dan vijftig tekens te beslaan en wereldwijd uniek te zijn. Productcodes die beantwoorden aan ISO/IEC 15459-3:2014 en ISO/IEC 15459-4:2014 worden vermoed aan de vereisten van dit lid te voldoen.

6. Waar nodig kunnen verschillende coderingsschema's binnen hetzelfde uniek identificatiekenmerk worden gebruikt, op voorwaarde dat de decodering van het uniek identificatiekenmerk niet wordt belemmerd. In dat geval dient het uniek identificatiekenmerk gestandaardiseerde tekens aan de hand waarvan het begin en het einde van het uniek identificatiekenmerk en het begin en het einde van elke coderingsschema kunnen worden geïdentificeerd, te bevatten. Unieke identificatiekenmerken met meerdere coderingsschema's volgens ISO/IEC 15434:2006 worden vermoed aan de vereisten van dit lid te voldoen.