Art. 2 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Toepassingsgebied

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. Deze verordening is van toepassing op:

a) aan een recept onderworpen geneesmiddelen op de verpakking waarvan veiligheidskenmerken worden aangebracht overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, tenzij zij zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij deze verordening;

b) niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst in bijlage II bij deze verordening;

c) geneesmiddelen waarnaar de lidstaten het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebreid.

2. Voor de toepassing van deze verordening geldt dat verwijzingen in een bepaling van deze verordening naar de verpakking moeten worden opgevat als verwijzingen naar de buitenverpakking of naar de primaire verpakking indien het geneesmiddel geen buitenverpakking heeft.