Art. 6 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Kwaliteit van de afdruk van de tweedimensionale streepjescode

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De fabrikanten evalueren de kwaliteit van de afdruk van de gegevensmatrix door op zijn minst de volgende parameters voor gegevensmatrices te beoordelen:

a) het contrast tussen de lichte en donkere delen;

b) de uniformiteit van de reflectie van de lichte en donkere delen;

c) de axiale non-uniformiteit;

d) de non-uniformiteit van het raster;

e) de ongebruikte foutcorrectie;

f) de schade in verband met het vaste patroon;

g) het vermogen van het referentiedecoderingsalgoritme om de gegevensmatrix te decoderen.

2. De fabrikanten bepalen wat de minimumkwaliteit van de afdruk moet zijn waardoor wordt gewaarborgd dat de gegevensmatrix in de hele distributieketen nauwkeurig leesbaar is tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.

3. De fabrikanten mogen de gegevensmatrix niet afdrukken in een lagere kwaliteit dan de in lid 2 bedoelde minimumkwaliteit.

4. Een afdrukkwaliteit met ten minste rating 1,5 volgens ISO/IEC 15415:2011 wordt vermoed aan de vereisten van dit artikel te voldoen.