Art. 4 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Samenstelling van het uniek identificatiekenmerk

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

De fabrikant brengt op de verpakking van een geneesmiddel een uniek identificatiekenmerk aan dat voldoet aan de volgende technische specificaties:

a) het uniek identificatiekenmerk is een voor een specifieke verpakking van een geneesmiddel unieke sequentie van numerieke of alfanumerieke tekens;

b) het uniek identificatiekenmerk bestaat uit de volgende gegevenselementen:

i) een code aan de hand waarvan ten minste de naam, de algemene benaming, de farmaceutische vorm, de concentratie, de verpakkingsgrootte en de verpakkingssoort van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht („productcode”), zich laten identificeren;

ii) een numerieke of alfanumerieke sequentie van maximaal twintig tekens, die wordt gegenereerd door een deterministisch of een niet-deterministisch algoritme op basis van randomisering („serienummer”);

iii) een nationaal terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, indien vereist door de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht;

iv) het partijnummer;

v) de uiterste gebruiksdatum;

c) de waarschijnlijkheid dat het serienummer kan worden geraden, dient verwaarloosbaar klein te zijn en in ieder geval kleiner dan één op tienduizend;

d) de tekensequentie die wordt verkregen door de combinatie van de productcode en het serienummer, dient voor een specifieke verpakking van een geneesmiddel uniek te zijn tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;

e) wanneer het nationale terugbetalingsnummer of het andere nationale nummer ter identificatie van het geneesmiddel is opgenomen in de productcode, hoeft het niet te worden herhaald in het uniek identificatiekenmerk.