Art. 4 Richtlijn 2001/20/EG, Klinische proeven bij minderjarigen
Onverminderd andere toepasselijke beperkingen mogen klinische proeven bij minderjarigen alleen worden uitgevoerd als met name:
a) de geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de minderjarige vertalen en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor de minderjarige;
b) de minderjarige van pedagogisch geschoold personeel een aan zijn begripsvermogen aangepaste voorlichting heeft gekregen over de proef, de risico's en de voordelen ervan;
c) de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de voorlichting kan beoordelen, om niet langer aan de proef deel te nemen of zich eruit terug te trekken, door de onderzoeker of, in voorkomend geval, de hoofdonderzoeker wordt gerespecteerd;
d) geen sprake is van aansporingen of financiële prikkels, met uitzondering van een vergoeding;
e) de klinische proef enig direct voordeel inhoudt voor de groep patiënten en dit alleen als het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoekmethoden. Bovendien is dergelijk onderzoek direct gerelateerd aan de klinische toestand van de minderjarige, of is het van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;
f) de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in acht zijn genomen;
g) de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;
h) het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten;
i) de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving.