Art. 5 Richtlijn 2001/20/EG, Klinische proeven bij rechtsonbekwame meerderjarigen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Ten aanzien van personen die niet in staat zijn hun geïnformeerde toestemming te geven, gelden alle relevante vereisten die zijn vastgesteld voor personen die wel een dergelijke toestemming kunnen geven. Onverminderd deze vereisten, is deelneming aan klinische proeven voor rechtsonbekwame meerderjarigen die hun toestemming niet hebben gegeven of niet hebben geweigerd voordat hun rechtsonbekwaamheid is ingetreden, slechts mogelijk indien:
a) de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de patiënt vertalen en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;
b) de rechtsonbekwame persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven aan zijn begripsvermogen aangepaste voorlichting heeft gekregen over de proef, de risico's en de voordelen ervan;
c) de uitdrukkelijke wil van een deelnemer die zich een mening kan vormen en de voorlichting kan beoordelen, om niet of niet langer aan de proef deel te nemen door de onderzoeker of, in voorkomend geval, de hoofdonderzoeker wordt gerespecteerd;
d) geen sprake is van aansporingen of financiële prikkels, met uitzondering van een vergoeding;
e) het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden, en het direct gerelateerd is aan een klinische toestand die levensbedreigend is of de gezondheid ondermijnt, en waarin de rechtsonbekwame meerderjarige verkeert;
f) de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;
g) het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;
h) de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving;
i) gegronde hoop bestaat dat de voordelen van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek voor de patiënt in kwestie opwegen tegen de risico's of dat er in het geheel geen risico aanwezig is.