Art. 3 Richtlijn 2001/20/EG, Bescherming van proefpersonen
1. Deze richtlijn laat de in de lidstaten vastgestelde maatregelen voor de bescherming van proefpersonen onverlet wanneer deze maatregelen verder strekken dan de maatregelen in deze richtlijn en voorzover zij in overeenstemming zijn met de procedures en termijnen waarin deze richtlijn voorziet. De lidstaten stellen, voorzover zij dat nog niet hebben gedaan, nadere regelingen vast ter bescherming tegen misbruik van personen die niet bekwaam zijn om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
2. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als met name:
a) de voorzienbare risico's en nadelen werden afgewogen tegen het individuele voordeel voor de proefpersoon in kwestie, alsmede voor andere, huidige of toekomstige patiënten. Een klinische proef mag slechts worden aangevat indien de ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt, dat de verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied opwegen tegen de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend op naleving van dit vereiste wordt toegezien;
b) de proefpersoon of, als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, de gelegenheid heeft gehad om in een voorafgaand onderhoud met de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam kennis te nemen van de doeleinden, de risico's en de nadelen van de proef alsook van de omstandigheden waaronder deze wordt uitgevoerd; de proefpersoon wordt bovendien gewezen op zijn recht om zich op elk moment uit de proeven terug te trekken;
c) zijn gewaarborgd, het recht van de proefpersoon op respect van zijn fysieke en psychische integriteit, zijn recht op privacy, evenals zijn recht op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EEG;
d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving zijn toestemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten minste één getuige;
e) de proefpersoon zich op ieder moment en zonder daar enig nadeel van te ondervinden uit de klinische proef kan terugtrekken wegens de herroeping van zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming;
f) is voorzien in de verzekering of dekking van de aansprakelijkheid van de onderzoeker of de opdrachtgever.
3. De medische verzorging van en de medische beslissingen over proefpersonen zijn de verantwoordelijkheid van een gekwalificeerde arts werkzaam in de gezondheidszorg of, indien van toepassing, van een gekwalificeerde tandarts.
4. Aan de proefpersoon wordt meegedeeld bij welke contactpersoon hij of zij nadere informatie kan verkrijgen.