Art. 20 Verordening (EEG) nr. 2309/93
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 29 bis van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning heeft verleend. Zo nodig brengt het Comité overeenkomstig artikel 5 adviezen uit over de maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat dergelijke geneesmiddelen veilig en doeltreffend worden gebruikt. Die maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 18.
De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.