Art. 21 Verordening (EEG) nr. 2309/93
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor door de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Deze laatste is belast met:
a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming en aan artsenbezoekers worden gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend zodat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
b) de opstelling van de in artikel 22 bedoelde verslagen voor de bevoegde instanties van de Lid-Staten en voor het Bureau, overeenkomstig de voorschriften van deze verordening;
c) de taak ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.