Art. 23 Verordening (EEG) nr. 2309/93
Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.
Het Bureau brengt de nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking op de hoogte.