Art. 7 Verordening (EEG) nr. 2377/90
1. De leden 2 tot en met 6 zijn van toepassing op farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening reeds mogen worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
2. Na raadpleging van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik maakt de Commissie een tijdschema voor het onderzoek van die substanties bekend en geeft daarbij aan binnen welke termijnen de in bijlage V genoemde informatie moet worden verstrekt.
Degenen die voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk zijn, zorgen ervoor dat alle relevante informatie in overeenstemming met bijlage V en met de in Richtlijn 81/852/EEG neergelegde beginselen, binnen de gestelde termijnen aan de Commissie wordt voorgelegd. De bevoegde instanties van de Lid-Staten geven eventuele andere relevante gegevens aan de Commissie door.
3. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de informatie in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk voor onderzoek voor aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat zijn advies binnen een termijn van 120 dagen uitbrengt. Deze termijn kan worden verlengd. Dit Comité draagt een van zijn leden op als rapporteur op te treden en een beoordeling van de informatie te geven.
4. Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, stelt de Commissie binnen ten hoogste 30 dagen een ontwerp van te nemen maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie te verstrekken, die door het Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende informatie in het beoordelingsrapport.
5. De Commissie deelt het ontwerp van te nemen maatregelen onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke personen die binnen de overeenkomstig lid 1 vastgestelde tijdslimiet informatie aan de Commissie hebben voorgelegd. Die personen kunnen het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun verzoek een mondelinge of schriftelijke toelichting geven.
6. De Commissie legt de ontwerp-maatregelen onverwijld ter behandeling voor aan het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met het oog op de toepassing van de procedure van artikel 8.