Art. 6 Verordening (EEG) nr. 2377/90
1. Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die:
- bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn, en
- bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer Lid-Staten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselproducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie. De aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens en is in overeenstemming met de beginselen van Richtlijn 81/852/EEG.
2. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de aanvraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het Comité draagt een van zijn leden op als rapporteur op te treden en een eerste beoordeling van de aanvraag te geven.
3. Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité, stelt de Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken die door het Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende informatie in het beoordelingsrapport.
4. Binnen 90 dagen nadat de in het voorgaande lid bedoelde aanvullende informatie is verstrekt, stelt de Commissie een ontwerp op van de maatregelen die moeten worden genomen en stelt zij de Lid-Staten en degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, hiervan onverwijld in kennis. Binnen een volgende termijn van 60 dagen kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, op zijn verzoek een mondelinge of schriftelijke toelichting onder de aandacht van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik brengen. De Commissie kan die termijn op verzoek van de aanvrager verlengen.
5. Binnen de daaropvolgende 60 dagen legt de Commissie de ontwerp-maatregelen met het oog op de toepassing van de procedure van artikel 9 voor aan het bij artikel 2 ter van Richtljn 81/852/EEG ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.