Art. 16 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Vóór verwijdering of vervanging van de veiligheidskenmerken uit te voeren controles

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. Alvorens de veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken in overeenstemming met artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, controleert de fabrikant:

a) de integriteit van het middel tegen knoeien;

b) de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk, en deactiveert hij dit in geval van vervanging.

2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.