Art. 13 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Opnieuw activeren van een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, mogen een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk uitsluitend opnieuw activeren indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) de persoon die de hernieuwde activering verricht, handelt krachtens dezelfde machtiging of hetzelfde recht als geldt voor de persoon die het uniek identificatiekenmerk heeft gedeactiveerd, en is werkzaam in dezelfde bedrijfsruimten als laatstbedoelde persoon;

b) de hernieuwde activering van het uniek identificatiekenmerk geschiedt uiterlijk tien dagen nadat het is gedeactiveerd;

c) de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel is niet verstreken;

d) het geneesmiddel staat in het systeem van gegevensbanken niet geregistreerd als teruggeroepen, uit de handel genomen, bestemd om te worden vernietigd of gestolen, en de persoon die de hernieuwde activering verricht, is er niet van op de hoogte dat het geneesmiddel is gestolen;

e) het geneesmiddel is niet aan het publiek afgeleverd.

2. Geneesmiddelen waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht dat niet opnieuw kan worden geactiveerd omdat de in lid 1 bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, mogen niet aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd.