Art. 5 Verordening (EG) nr. 542/95
1. Indien het Bureau niet binnen 30 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag, zoals bedoeld in artikel 4, de in lid 4 bedoelde kennisgeving aan de houder van de vergunning heeft toegezonden, wordt de aangevraagde wijziging geacht te zijn aanvaard.
2. Het Bureau stelt de Commissie binnen de in lid 1 genoemde periode in kennis van de wijziging die in de voorwaarden van de vergunning dient te worden aangebracht. De Commissie wijzigt indien nodig de beschikking die krachtens artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is vastgesteld. De aldus gewijzigde beschikking treedt met terugwerkende kracht in werking op de dag die volgt op het eind van de in lid 1 genoemde periode.
3. Het in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde communautaire geneesmiddelenregister wordt, indien nodig, bijgewerkt.
4. Wanneer het Bureau van mening is dat de aanvraag niet kan worden ingewilligd, zendt het binnen de in lid 1 genoemde periode een dienovereenkomstige kennisgeving aan de houder van de vergunning, waarin wordt vermeld op welke objectieve redenen het oordeel is gebaseerd.
a) De houder van de vergunning kan de aanvraag binnen 30 dagen na ontvangst van genoemde kennisgeving zodanig wijzigen dat afdoende rekening wordt gehouden met de in de kennisgeving vermelde motivering. In dit geval gelden de bepalingen van de leden 1, 2 en 3 voor de gewijzigde aanvraag.
b) indien de houder van de vergunning de aanvraag niet als bedoeld onder a) wijzigt, wordt de betrokken aanvraag geacht te zijn afgewezen.
Goedkeuringsprocedure voor ingrijpende wijzigingen