Art. 1 Verordening (EG) nr. 542/95
1. In deze verordening wordt de procedure vastgelegd voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 is afgegeven.
2. Deze verordening vormt voor de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen geen belemmering om voorlopig urgente beperkende veiligheidsmaatregelen te nemen wanneer er sprake is van risico's voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren. De houder van de vergunning brengt het Bureau hiervan onmiddellijk op de hoogte. Als het Bureau niet binnen 24 uur bezwaar daartegen maakt, mogen deze urgente beperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd en wordt de desbetreffende aanvraag tot wijziging van de voorwaarden onverwijld aan het Bureau toegestuurd met het oog op de toepassing van de artikelen 6 en 7.