Art. 8 Verordening (EG) nr. 542/95
1. Wanneer het bevoegde comité een positief advies uitbrengt, deelt het Bureau dit onmiddellijk mee aan de houder van de vergunning en de Commissie, en zendt het de Commissie de wijzigingen die in de voorwaarden van de vergunning dienen te worden aangebracht, vergezeld van de in artikel 9, lid 3, of artikel 31, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde documenten.
2. Wanneer het bevoegde comité een negatief advies uitbrengt, wordt de procedure van artikel 9, leden 1 en 2, of artikel 31, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 gevolgd.
3. De beschikking waarin de voorwaarden van de vergunning worden gewijzigd, wordt volgens de procedure van artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgesteld.
4. Het in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde communautaire geneesmiddelenregister wordt indien nodig bijgewerkt.