Art. 2 Verordening (EG) nr. 542/95
In de zin van deze verordening wordt verstaan onder:
1. "wijziging van de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen": elke wijziging in de inhoud van de documenten die worden genoemd in artikel 6, leden 1 en 2, en artikel 28, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93, zoals deze bestonden op het moment waarop de vergunning overeenkomstig artikel 10 of artikel 32 van die verordening is afgegeven c.q. na de goedkeuring van eventuele eerdere wijzigingen, met uitzondering van de gevallen waarin krachtens bijlage II een nieuwe aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend;
2. "urgente beperkende veiligheidsmaatregel": elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s) en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd of die een contra-indicatie en/of een waarschuwing behelst.