Art. 11 Richtlijn 65/65/EEG
De bevoegde overheidsinstanties van de Lid-Staten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in , wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is , dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven . De therapeutische werking ontbreekt , wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt .
De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken , wanneer blijkt dat de krachtens de bepalingen van artikel 4 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn of wanneer de in artikel 8 bedoelde controles op het eindprodukt niet zijn verricht .