Art. 13 Richtlijn 65/65/EEG
Het voorwerp waarin zich de farmaceutische specialiteiten bevinden en de buitenverpakking daarvan moeten de volgende gegevens vermelden :
1. Benaming van de specialiteit , die een fantasienaam of een algemeen gebruikelijke benaming kan zijn , met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant , of een wetenschappelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant .
2. Onmiddellijk bij de benaming van de specialiteit de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen per gebruikseenheid of als percentage , al naar gelang van de farmaceutische vorm .
In alle gevallen waarin internationale algemene benamingen bestaan die zijn aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie , moeten deze worden gebezigd .
3. Het referentienummer voor de identificatie bij de produktie ( nummer van de gefabriceerde partij ) .
4. Het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen .
5. Naam of handelsnaam en adres van degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is , en , in voorkomend geval , van de fabrikant .
6. De wijze van gebruik .
7. De uiterste gebruiksdatum voor de specialiteiten met een houdbaarheid van minder dan drie jaar .
8. Zo nodig de bijzondere conserveringsmaatregelen .
De farmaceutische vorm en de inhoud , naar gewicht , volume of gebruikseenheid , behoeven slechts op de buitenverpakking te worden aangegeven .