ABRvS 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9094

Vaststaat dat de tekst van art. 26 van Richtlijn 2001/83 niet letterlijk is overgenomen in de Gmw. In art. 26, lid 1 en 2 van Richtlijn 2001/83 is imperatief geformuleerd dat de handelsvergunning wordt geweigerd indien zich één van de in die bepaling opgesomde weigeringsgronden voordoet, terwijl in art. 45, lid 1 van de Gmw imperatief is geformuleerd dat de vergunning wordt verleend indien aan de in die bepaling onder a tot en met d neergelegde cumulatieve criteria wordt voldaan. Het is juist dat het in art. 45, lid 1, aanhef en b, van de Gmw opgenomen criterium dat na onderzoek uit de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit, tekstueel afwijkt van de in art. 26, lid 1, aanhef en onder b, van Richtlijn 2001/83 opgenomen weigeringsgrond dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond. Dat betekent evenwel niet dat reeds om die reden een onjuiste implementatie van art. 26 van Richtlijn 2001/83 heeft plaatsgevonden dan wel dat uit die bepaling volgt dat de Rb. had dienen te beoordelen of het College in alle redelijkheid tot een afwijzing van de aanvraag heeft kunnen komen. Zowel art. 26 van Richtlijn 2001/83 als art. 45 van de Gmw is wat de weigering van de vergunning dan wel de verlening van de vergunning betreft, immers imperatief geformuleerd. De enkele omstandigheid dat art. 26, lid 1 van Richtlijn 2001/83 negatief is geformuleerd en dat art. 45 van de Gmw positief is geformuleerd, betekent evenmin dat reeds daarom, wat de beoordeling van de werking van een geneesmiddel betreft, in de Gmw een toetsingskader is opgenomen waarbij een bewijslast op de aanvrager rust die niet verenigbaar is met het bepaalde in art. 26, lid 1 van Richtlijn 2001/83. De Rb. heeft dan ook terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat art. 26 van Richtlijn 2001/83 op onjuiste wijze is geïmplementeerd in de Gmw. Zoals volgt uit vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie moet de uitvoering van een richtlijn de volledige toepassing ervan verzekeren. Het Hof heeft overwogen dat de vaststelling van nationale maatregelen die een richtlijn naar behoren uitvoeren, niet tot gevolg heeft dat de richtlijn niet langer gevolgen heeft, en dat een lidstaat ook na vaststelling van deze maatregelen gehouden blijft daadwerkelijk de volledige toepassing van de richtlijn te verzekeren. Derhalve kunnen particulieren zich voor de nationale rechter tegenover de staat beroepen op bepalingen van een richtlijn die inhoudelijk gezien onvoorwaardelijk en voldoende precies zijn, in alle gevallen waarin de volledige toepassing van de richtlijn niet daadwerkelijk verzekerd is, dit wil zeggen niet alleen in geval van niet-uitvoering of onjuiste uitvoering van deze richtlijn, maar ook in geval de nationale maatregelen die de betrokken richtlijn naar behoren uitvoeren niet zodanig worden toegepast dat het met de richtlijn beoogde resultaat wordt bereikt (arrest van het Hof van 11 juli 2002, C-62/00, Marks & Spencer, LJN: AV5152.) Er bestaat geen grond voor het oordeel dat het College, wat de beoordeling van de werkzaamheid van het middel in kwestie betreft, toepassing geeft aan art. 45 van de Gmw op zodanige wijze dat het met de richtlijn beoogde resultaat niet wordt bereikt. In navolging van de Rb. overweegt de Afdeling, onder verwijzing naar punt 34 van het arrest van het Hof van 21 januari 1999 in zaak nr. C-120/97 (Upjohn Ltd; LJN: BF4058), dat het College, dat bij de vervulling van zijn taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, over beoordelingsvrijheid beschikt. De Rb. heeft tevens met juistheid onder verwijzing naar dat arrest overwogen dat zij haar beoordeling van de feiten niet in de plaats kan stellen van die van het College. Naar analogie van dit arrest heeft de Rb. zich terecht beperkt tot een onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop gebaseerde door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name de vraag of het College bij zijn optreden niet kennelijk heeft gedwaald of zijn bevoegdheid heeft misbruikt, dan wel of het College de grenzen van zijn beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden. De Rb. heeft terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat het College zich onder verwijzing naar het beoordelingsrapport en het klinisch rapport niet in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het middel in kwestie niet de gestelde therapeutische werkzaamheid bezit als bedoeld in art. 45, lid 1, aanhef en onder van b, van de Gmw.

De uitspraak op rechtspraak.nl