Rb. Amsterdam 14 mei 2020, ECLI:NL:RBAMS:2020:2976

Het beroep is ongegrond. Artikel 45, eerste lid, aanhef en onder van b, van de Geneesmiddelenwet. Eiseres heeft een handelsvergunning aangevraagd voor haar melatonineproducten. Het college ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) beschikt bij het beoordelen van de aanvraag over beoordelingsruimte. Bij deze beoordeling heeft verweerder de “Guideline on medical products for the treatment of insomnia” als uitgangspunt mogen nemen en naast het effect op de “sleep onset latency” het vereiste van een verbetering van “day time functioning” mogen gebruiken om vast te stellen of er een voordeel is. De rechtbank concludeert dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft kunnen stellen dat de melatonineproducten van eiseres niet de gestelde therapeutische werkzaamheid bezitten

De uitspraak op rechtspraak.nl