Gerecht EU 4 oktober 2023, T-77/20, ECLI:EU:T:2023:602

Tekst

ARREST VAN HET GERECHT (Zevende kamer – uitgebreid)

4 oktober 2023 ( *1 )

„Gewasbeschermingsmiddelen – Verordening (EG) nr. 1107/2009 – Uitvoeringsverordening (EU) 2020/17 – Niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl – Beroep tot nietigverklaring – Procesbevoegdheid – Ontvankelijkheid – Verplichting om alle in verordening nr. 1107/2009 vastgelegde voorwaarden en criteria te onderzoeken – Geen conclusie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) – Transparantieverplichting – Recht om te worden gehoord – Motiveringsplicht – Uiteenlopende risicobeoordelingen door de rapporterende lidstaat en EFSA – Verplichting om alle relevante factoren van de zaak in aanmerking te nemen – Tussentijds verslag van een lopend onderzoek – Voorzorgsbeginsel – Bewijslast en voorwerp van bewijs – Kennelijke beoordelingsfout – Toepasselijkheid van een read-acrossbenadering en van de benadering op basis van de bewijskracht – Mogelijkheid om zich op de ECHA- en EFSA-richtsnoeren te beroepen”

In zaak T‑77/20,

Ascenza Agro, SA, gevestigd te Setúbal (Portugal),

Industrias Afrasa, SA, gevestigd te Paterna (Spanje),

vertegenwoordigd door K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, advocaten, en V. McElwee, solicitor,

verzoeksters,

ondersteund door

European Crop Care Association (ECCA), gevestigd te Overijse (België), vertegenwoordigd door S. Pappas en A. Pappas, advocaten,

interveniënt,

tegen

Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Dawes, F. Castilla Contreras en M. ter Haar als gemachtigden,

verweerster,

ondersteund door

Koninkrijk Denemarken, vertegenwoordigd door M. Søndahl Wolff en J. Kronborg als gemachtigden,

door

Franse Republiek, vertegenwoordigd door A.‑L. Desjonquères als gemachtigde,

en door

Health and Environment Alliance (HEAL), gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door A. Bailleux, advocaat,

interveniënten,

wijst

HET GERECHT (Zevende kamer – uitgebreid),

ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: R. da Silva Passos, president, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (rapporteur) en M. Sampol Pucurull, rechters,

griffier: S. Spyropoulos, administrateur,

gezien de beschikkingen van 8 juni 2020, Ascenza Agro/Commissie (T‑77/20 R, niet gepubliceerd, EU:T:2020:246), en 8 juni 2020, Industrias Afrasa/Commissie (T‑77/20 RII, niet gepubliceerd, EU:T:2020:247),

gezien de stukken,

na de terechtzitting op 8 september 2022,

gezien, na de ambtsneerlegging van rechter Valančius op 26 september 2023, artikel 22 en artikel 24, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht,

het navolgende

Arrest

1 Met hun beroep krachtens artikel 263 VWEU verzoeken verzoeksters, Ascenza Agro, SA (hierna: „Ascenza”) en Industrias Afrasa, SA, om nietigverklaring van uitvoeringsverordening (EU) 2020/17 van de Commissie van 10 januari 2020 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2020, L 7, blz. 11; hierna: „bestreden verordening”).

I. Voorgeschiedenis van het geding

2 Chloorpyrifos-methyl (hierna: „CHP-methyl”) is een werkzame stof die in gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt om schadelijke organismen te bestrijden en opgeslagen granen en lege opslagplaatsen tegen dergelijke organismen te behandelen. Het behoort tot een groep chemische stoffen die bekendstaat als „organofosfaten”. Chloorpyrifos is een andere werkzame stof uit deze groep.

3 Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1) stelde de wettelijke regeling vast betreffende de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen in de Europese Unie. Zij omvatte bepalingen betreffende gewasbeschermingsmiddelen en betreffende de werkzame stoffen in deze middelen.

4 Artikel 4 („Verlening, herziening en intrekking van toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen”) van richtlijn 91/414 bepaalde: „1. De lidstaten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien: a) de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld [...]”.

5 Artikel 5 van richtlijn 91/414 („Opneming van werkzame stoffen in bijlage I”) luidde als volgt: „1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen: a) de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen – voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn – door middel van algemeen gebruikte methoden worden gemeten; b) het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), punten iv) en v). [...]”

6 CHP-methyl is bij richtlijn 2005/72/EG van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414 teneinde chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb en metiram op te nemen als werkzame stof (PB 2005, L 279, blz. 63) opgenomen in bijlage I bij richtlijn 91/414. Richtlijn 2005/72 is in werking getreden op 1 juli 2006.

7 Richtlijn 91/414 is vervangen door verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414 van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1), die in werking is getreden op 14 december 2009 en van toepassing is geworden op 14 juni 2011.

8 Krachtens artikel 78, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 worden de in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen werkzame stoffen geacht te zijn goedgekeurd. Zij zijn thans terug te vinden in deel A van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening nr. 1107/2009 wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 153, blz. 1).

9 Artikel 14 („Verlenging van een goedkeuring”) van verordening nr. 1107/2009 luidt als volgt: „1. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan. [...]”

10 Artikel 4 („Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt: „1. Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen. Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan. [...]”

11 In bijlage II („Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II”) bij verordening nr. 1107/2009, staat het volgende: „[...] 3.6. Effecten op de gezondheid van de mens [...] 3.6.4. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)], overeenkomstig verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden. [...]”

12 Op 18 september 2012 heeft de Europese Commissie uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening nr. 1107/2009 (PB 2012, L 252, blz. 26), vastgesteld.

13 In juni 2013 hebben twee ondernemingen die CHP-methyl produceren, namelijk Ascenza, destijds Sapec Agro SA genaamd, en Dow AgroSciences Ltd (hierna samen: „aanvragers”), elk een aanvraag ingediend om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.

14 De goedkeuring van CHP-methyl door de Commissie, die oorspronkelijk op 30 juni 2016 zou aflopen, is drie keer verlengd en is uiteindelijk op 31 januari 2020 geëindigd.

15 Op 9 februari 2017 heeft het Koninkrijk Spanje, als rapporterende lidstaat (hierna: „RL”), in overleg met de Republiek Polen, die mederapporterende lidstaat was, Ascenza een ontwerpbeoordelingsverslag toegestuurd betreffende de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl (hierna: „ontwerpbeoordelingsverslag”).

16 In het ontwerpbeoordelingsverslag concludeerde de RL niet dat CHP-methyl schadelijk is voor de gezondheid van de mens en met name dat het genotoxisch potentieel of ontwikkelingsneurotoxiciteit vertoont. De RL heeft voorgesteld de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.

17 Het ontwerpbeoordelingsverslag is aangevuld naar aanleiding van opmerkingen van Ascenza. Vervolgens is het op 3 juli 2017 aan de EFSA en de Commissie toegezonden en op 21 september 2017 aan Ascenza. De RL heeft zijn voorstel gehandhaafd om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.

18 In juli 2017 heeft EFSA het ontwerpbeoordelingsverslag aan de lidstaten en de aanvragers voorgelegd met de vraag hun opmerkingen kenbaar te maken.

19 Op 18 oktober 2017 is EFSA begonnen met een openbare raadpleging.

20 De RL heeft de ontvangen opmerkingen samengevat in een kennisgevingstabel die hij vervolgens op 8 januari 2018 naar Ascenza heeft gestuurd.

21 Deze kennisgevingstabel bevatte geen opmerkingen over het genotoxisch potentieel van CHP-methyl. Zij bevatte daarentegen wel kritische opmerkingen van het publiek over het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit dat was gevoerd in het dossier van de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl (hierna: „onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit”). Met name werd gesteld dat het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit „onaanvaardbaar was wegens het ontbreken van gegevens over de hoogte van de kleine hersenen, aangezien een effect op de hoogte van de kleine hersenen was aangetoond voor de nauw verwante stof chloorpyrifos bij lage doses”.

22 Op 4 juli 2018 verzocht EFSA de aanvragers haar aanvullende informatie te bezorgen.

23 Na ontvangst van de antwoorden van de aanvragers heeft de RL het ontwerpbeoordelingsverslag in de loop van februari en maart 2019 bijgewerkt en vervolgens naar EFSA gestuurd. In het ontwerpbeoordelingsverslag concludeerde de RL niet dat CHP-methyl schadelijk is voor de gezondheid van de mens en met name dat het genotoxisch potentieel of ontwikkelingsneurotoxiciteit vertoont, en stelde deze lidstaat nog steeds voor om de goedkeuring van deze stof te verlengen.

24 Tussen 1 en 5 april 2019 heeft EFSA raadplegingen van deskundigen georganiseerd om bepaalde elementen met betrekking tot de toxicologie bij zoogdieren te onderzoeken.

25 Op 1 juli 2019 heeft de Commissie EFSA een brief gestuurd met het verzoek om uiterlijk op 31 juli 2019 een „verklaring” af te geven met een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de beoordeling van CHP-methyl met betrekking tot de menselijke gezondheid en aan te geven of te verwachten was dat deze stof voldoet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria inzake de menselijke gezondheid (zie punt 10 hierboven).

26 In die brief heeft de Commissie vermeld dat de goedkeuring van CHP-methyl, na drie verlengingen, afliep op 31 januari 2020. Zij heeft hieraan toegevoegd dat een nieuwe verlenging moest worden vermeden indien er, in het licht van het reeds door EFSA verrichte werk, „duidelijke” aanwijzingen waren dat niet langer kon worden aangenomen dat aan de voorwaarden voor goedkeuring was voldaan.

27 Op 31 juli 2019 heeft EFSA de Commissie en de lidstaten een „verklaring” toegestuurd over de beschikbare resultaten van de op diezelfde dag goedgekeurde beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid (hierna: „verklaring van 31 juli 2019”). Deze verklaring is op 28 augustus 2019 op EFSA-website gepubliceerd.

28 In de verklaring van 31 juli 2019 heeft EFSA laten weten dat zij van de Commissie een opdracht had gekregen voordat het „intercollegiale toetsingsproces was afgerond”. Zij heeft aangegeven dat de risicobeoordeling van CHP-methyl was besproken tijdens de raadplegingen van deskundigen in april 2019 (zie punt 24 hierboven) en dat de aanpak van de deskundigen grotendeels op de structurele overeenkomsten tussen deze werkzame stof en chloorpyrifos was gebaseerd. Zij heeft hieraan toegevoegd dat zij zich naar aanleiding van die raadplegingen opnieuw had gebogen over de toepassing van de read-acrossbenadering, die het mogelijk maakt om bij de risicobeoordeling rekening te houden met de gegevens van onderzoeken die met een andere werkzame stof dan de betrokken stof zijn verricht, en dat was besloten om deze kwestie tijdens een volgende bijeenkomst van deskundigen te bespreken.

29 EFSA heeft gepreciseerd dat de verstrekte wettelijke gegevens over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding hadden gegeven tot bezorgdheid, maar dat de deskundigen erop hadden gewezen dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en schade aan het desoxyribonucleïnezuur (DNA), waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Alle deskundigen waren het erover eens dat deze onzekerheden in aanmerking moesten worden genomen bij de risicobeoordeling van CHP-methyl en dat derhalve niet kon worden uitgesloten dat er sprake was van een risico op DNA-schade.

30 Wat de ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft, stelt EFSA dat de deskundigen van mening waren dat het onderzoek naar deze neurotoxiciteit (zie punt 21 hierboven), dat geen merkbare effecten aan het licht bracht, bepaalde beperkingen inzake de controles vertoonde, waardoor een betrouwbare statistische analyse onmogelijk was.

31 Bijgevolg waren de deskundigen het er volgens EFSA over eens dat noch voor de genotoxiciteit noch voor de ontwikkelingsneurotoxiciteit een referentiewaarde kon worden vastgesteld, waardoor het onmogelijk was het risico voor consumenten, exploitanten, werknemers, omstanders en omwonenden te beoordelen.

32 De deskundigen hadden ook rekening gehouden met epidemiologische gegevens waaruit bleek dat er een verband bestond tussen blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en schade bij de neurologische ontwikkeling van kinderen.

33 Bovendien heeft EFSA in haar verklaring van 31 juli 2019 aangegeven dat de deskundigen voor een voorzichtige aanpak hadden gekozen door te oordelen dat CHP-methyl ook voldeed aan de criteria voor indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B (zie punt 11 hierboven).

34 Op 12 augustus 2019 heeft de Commissie de aanvragers een verslag over de verlenging toegezonden waarin de verklaring van 31 juli 2019 in aanmerking werd genomen en werd voorgesteld de goedkeuring van CHP-methyl niet te verlengen (hierna: „verslag over de verlenging”). Zij heeft hen verzocht hun opmerkingen in te dienen.

35 Op 14 augustus 2019 heeft de Commissie de aanvragers eveneens verzocht om hun opmerkingen over de verklaring van 31 juli 2019 in te dienen.

36 Ascenza heeft op 23 en 30 augustus 2019 opmerkingen ingediend over de verklaring van 31 juli 2019 en over het verslag over de verlenging.

37 Op 5 september 2019 zijn de EFSA-deskundigen en de lidstaten opnieuw bijeengekomen.

38 Op 9 en 16 september 2019 heeft Ascenza aanvullende opmerkingen ingediend over het verslag over de verlenging.

39 Op 24 september 2019 heeft de Commissie EFSA een brief gestuurd met het verzoek om uiterlijk op 31 oktober 2019 de verklaring van 31 juli 2019 bij te werken teneinde rekening te houden met de vergadering van 5 september 2019. De Commissie heeft gepreciseerd dat deze bijgewerkte verklaring een samenvatting moest bevatten van de belangrijkste resultaten van de beoordeling van CHP-methyl met betrekking tot de gezondheid van de mens en moest aangeven of kon worden verwacht dat deze stof voldoet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria inzake de gezondheid van de mens.

40 Op 15 oktober 2019 heeft de RL bij Ascenza een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. In dit ontwerpverslag waren een aantal bezorgdheden over de genotoxiciteit uitgedrukt. De conclusie luidde als volgt: „Een voorstel tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof CHP-methyl kan worden gedaan wanneer de bezorgdheden betreffende de genotoxiciteit zijn weggenomen en de intercollegiale toetsing van de werkzame stof is afgerond.”

41 Op 15 oktober 2019 heeft de Commissie geantwoord op de opmerkingen van Ascenza van 16 september 2019 (zie punt 38 hierboven). In haar antwoord heeft de Commissie aangegeven dat zij het, aangezien er sprake was van belangrijke bezorgdheden betreffende de menselijke gezondheid en de milieubeoordeling was uitgesteld, passend had geacht EFSA te vragen deze bezorgdheden in een verklaring te bevestigen.

42 Op 21 en 22 oktober 2019 is het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders (hierna: „Permanent Comité”) samengekomen en heeft het met name van gedachten gewisseld over de kwestie van de verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl.

43 Op 11 november 2019 heeft EFSA de Commissie en de lidstaten haar bijgewerkte verklaring toegezonden, nadat die op 8 november 2019 was goedgekeurd (hierna: „verklaring van 8 november 2019”). Op 26 november 2019 heeft EFSA deze verklaring op haar website gepubliceerd.

44 In haar verklaring van 8 november 2019 heeft EFSA er nogmaals op gewezen dat de verstrekte wettelijke gegevens over de genotoxiciteit van CHP-methyl geen aanleiding gaven tot bezorgdheid. Zij heeft er eveneens aan herinnerd dat de deskundigen tijdens hun bijeenkomst in april 2019 van mening waren dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien met betrekking tot laatstgenoemde stof problemen inzake genotoxiciteit waren gerezen, was geoordeeld dat, gelet op de gelijkenis tussen beide stoffen, toepassing van een read-acrossbenadering gerechtvaardigd was.

45 EFSA heeft hieraan toegevoegd dat de deskundigen, tijdens hun bijeenkomst van september 2019 over de toepassing van een read-acrossbenadering, wat de moleculaire structuur van de twee werkzame stoffen betreft, van mening waren dat de vastgestelde verschillen niet de conclusie rechtvaardigden dat het genotoxische potentieel ervan verschilde.

46 Bovendien had de RL bijkomend onderzoek van de literatuur verricht, waarbij hij wetenschappelijke artikelen over CHP-methyl had gevonden die overeenstemden met de inzake chloorpyrifos geuite bezorgdheden. Een meerderheid van de deskundigen had daarop geoordeeld dat de aanwijzingen in de literatuur, ook al vertoonden ze bepaalde beperkingen, moesten worden beschouwd in de context van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens en dat ze op basis van een voorzichtige benadering aanleiding gaven tot bezorgdheid over de DNA-schade die CHP-methyl zou kunnen aanrichten. De deskundigen hadden derhalve geconcludeerd dat de inzake chloorpyrifos geuite bezorgdheden met betrekking tot het risico op chromosoomafwijkingen en DNA-schade van toepassing konden zijn op CHP-methyl, hetgeen een onzeker genotoxisch potentieel impliceerde.

47 Voorts hadden de deskundigen, zo stelt EFSA, het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit ontoereikend geacht (zie punt 21 hierboven), terwijl uit een onderzoek betreffende chloorpyrifos een vermindering van de hoogte van de kleine hersenen bij blootstelling aan deze laatste stof bleek. Bovendien hadden zij rekening gehouden met epidemiologische gegevens waaruit bleek dat er een verband bestond tussen de blootstelling aan chloorpyrifos of CHP-methyl en schadelijke gevolgen voor de neurologische ontwikkeling van kinderen.

48 EFSA heeft in dezelfde verklaring van 8 november 2019 ook aangegeven dat de deskundigen het erover eens waren dat er noch voor de genotoxiciteit noch voor de ontwikkelingsneurotoxiciteit een referentiewaarde kon worden vastgesteld, waardoor het onmogelijk was het risico van CHP-methyl voor consumenten, exploitanten, werknemers, omstanders en omwonenden te beoordelen.

49 EFSA heeft hieraan toegevoegd dat de deskundigen hadden aangegeven dat CHP-methyl voldeed aan de criteria voor indeling als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B, een conclusie waarbij EFSA voorbehoud maakte.

50 Op grond van de overwegingen in de punten 44 tot en met 49 was EFSA van mening dat „niet [was] voldaan aan de criteria betreffende de gezondheid van de mens waarin artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 voorziet”.

51 Op 11 november 2019 kreeg Ascenza de verklaring van 8 november 2019 en het bijgewerkte verslag over de verlenging toegestuurd. Diezelfde dag heeft de Commissie haar om haar opmerkingen over deze twee documenten verzocht.

52 Op 22 november 2019 heeft Ascenza opmerkingen ingediend over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019.

53 Op 6 december 2019 hebben de lidstaten, tijdens een bijeenkomst in het kader van het Permanent Comité, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gunstig advies uitgebracht over een ontwerpverordening waarbij de goedkeuring van CHP-methyl niet werd verlengd.

54 Op 10 januari 2020 heeft de Commissie de bestreden verordening vastgesteld, waarin het volgende is bepaald: „(10) [...] [D]e EFSA [heeft de verklaring van 31 juli 2019] over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de menselijke gezondheid naar de Commissie gestuurd. Naar aanleiding van een aanvullende bespreking met deskundigen in september 2019 heeft de EFSA op 11 november 2019 [de verklaring van 8 november 2019] naar de Commissie gestuurd. In deze [...] verklaring heeft de EFSA in haar conclusies over de beoordeling van de menselijke gezondheid bevestigd dat er kritieke punten van zorg bestaan. Een genotoxische werking van [CHP]-methyl kan niet worden uitgesloten wanneer rekening wordt gehouden met de bezorgdheden ten aanzien van chloorpyrifos en de beschikbare wetenschappelijke open literatuur over [CHP]-methyl op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering. In het kader van de intercollegiale toetsing zijn deskundigen tot de vaststelling gekomen dat een read-acrossbenadering tussen de twee stoffen gerechtvaardigd is aangezien ze structureel vergelijkbaar zijn en vergelijkbaar toxicokinetisch gedrag vertonen. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor [CHP]-methyl vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico op andere dan voedingsgronden te verrichten. Bovendien zijn er bezorgdheden in verband met ontwikkelingsneurotoxiciteit vastgesteld: uit epidemiologisch bewijs blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of [CHP]-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Daarnaast hebben de deskundigen in het kader van de intercollegiale toetsing aangegeven dat het passend zou zijn om overeenkomstig de criteria van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen. (11) De Commissie heeft de aanvragers verzocht hun opmerkingen over de verklaringen van de EFSA in te dienen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvragers ook verzocht opmerkingen over het [verslag] over de verlenging in te dienen. De aanvragers hebben hun opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig bestudeerd. (12) Ondanks de argumenten van de aanvragers konden de punten van zorg betreffende de werkzame stof echter niet worden weggenomen. (13) Bijgevolg is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009] is voldaan. De resultaten van de beoordeling van de milieurisico’s zijn, ongeacht of deze is afgerond, niet van invloed op deze conclusie, aangezien niet wordt voldaan aan de goedkeuringscriteria betreffende de gevolgen voor de gezondheid van de mens en derhalve mag de besluitvorming over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof niet verder worden vertraagd. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof [CHP]-methyl overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.”

55 Daarnaast heeft de Commissie op 10 januari 2020 eveneens uitvoeringsverordening (EU) 2020/18 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011 (PB 2020, L 7, blz. 14) vastgesteld.

56 Overweging 10 van verordening 2020/18 luidt als volgt: „Op 31 juli 2019 heeft de EFSA haar verklaring [...] naar de Commissie gestuurd. In deze verklaring heeft [zij] bevestigd dat in haar conclusies over de beoordeling van de menselijke gezondheid wordt aangegeven dat er kritieke punten van zorg bestaan. Op basis van de beschikbare informatie kan niet worden uitgesloten dat chloorpyrifos een genotoxisch potentieel heeft, aangezien bij een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken positieve resultaten zijn gevonden. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor chloorpyrifos vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico bij andere blootstelling dan via de voeding te verrichten. Bovendien zijn in de beschikbare studie over ontwikkelingsneurotoxiciteit bij ratten effecten in verband met ontwikkelingsneurotoxiciteit waargenomen en is er epidemiologisch bewijs waaruit blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of [CHP]-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Daarnaast is aangegeven dat de deskundigen in het kader van de intercollegiale toetsing het passend vonden chloorpyrifos als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen overeenkomstig de criteria van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad.”

II. Conclusies van partijen en procesverloop

57 Verzoeksters verzoeken het Gerecht: – de bestreden verordening nietig te verklaren; – de Commissie te verwijzen in de kosten.

58 De Commissie verzoekt het Gerecht: – het beroep te verwerpen; – verzoeksters te verwijzen in de kosten, waaronder die van het kort geding; – de European Crop Care Association (ECCA) te verwijzen in de kosten van haar interventie.

59 ECCA verzoekt het Gerecht: – de bestreden verordening nietig te verklaren; – de Commissie te verwijzen in de kosten van ECCA.

60 De Health and Environment Alliance (HEAL) verzoekt het Gerecht: – het beroep te verwerpen; – verzoeksters te verwijzen in de kosten van HEAL.

61 Het Koninkrijk Denemarken verzoekt het Gerecht het beroep te verwerpen.

62 De Franse Republiek verzoekt het Gerecht het beroep te verwerpen.

63 Krachtens artikel 24, tweede alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft het Gerecht EFSA en partijen een aantal vragen gesteld. Zij hebben daarop binnen de gestelde termijnen geantwoord.

III. Ontvankelijkheid van het beroep en van de tijdens de procedure overgelegde stukken

64 Hieronder wordt de ontvankelijkheid van het beroep onderzocht, en vervolgens die van bepaalde dossierstukken.

A. Ontvankelijkheid van het beroep

65 Krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU kan iedere natuurlijke of rechtspersoon onder de in de eerste en tweede alinea van dit artikel vastgestelde voorwaarden beroep instellen tegen handelingen die tot hem gericht zijn of die hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich brengen.

66 Aangezien de bestreden verordening niet tot verzoeksters is gericht, moet worden vastgesteld of zij hen rechtstreeks en individueel raakt.

67 Allereerst moet de procesbevoegdheid van Ascenza worden onderzocht.

68 Wat de voorwaarde van rechtstreekse geraaktheid betreft, moet eraan worden herinnerd dat deze voorwaarde vereist dat de bestreden maatregel rechtstreeks gevolgen heeft voor de rechtspositie van de particulier en dat hij aan degenen tot wie hij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laat, omdat de uitvoering zuiver automatisch en alleen op grond van de betwiste regeling gebeurt, zonder dat daarvoor nadere regels behoeven te worden gesteld (zie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 33 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

69 In het onderhavige geval wijzigt de bestreden verordening de in de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011 opgenomen lijst van werkzame stoffen die voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen zijn goedgekeurd. Krachtens artikel 3 van de bestreden verordening dienen lidstaten de toelatingen die ze voor gewasbeschermingsmiddelen met CHP-methyl hebben verleend, uiterlijk op 16 april 2020 in te trekken. Uit deze bepaling volgt dat de lidstaten ter zake over geen enkele beoordelingsbevoegdheid beschikken.

70 Bijgevolg heeft de bestreden verordening rechtstreeks gevolgen voor de rechtspositie van Ascenza, die CHP-methyl produceert en in de handel brengt (zie in die zin arresten van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punten 35 en 36, en 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 51).

71 Wat de voorwaarde van individuele geraaktheid betreft, kan iemand die niet de adressaat van een handeling is, slecht stellen individueel te worden geraakt in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU, indien deze handeling hem treft wegens bepaalde hoedanigheden die hem eigen zijn of wegens een feitelijke situatie die hem onderscheidt van iedere andere persoon, waardoor hij op overeenkomstige wijze wordt geïndividualiseerd als de adressaat (arrest van 15 juli 1963, Plaumann/Commissie, 25/62, EU:C:1963:17, blz. 232).

72 Volgens vaste rechtspraak wordt de aanvrager van de goedkeuring van een werkzame stof, die het dossier heeft ingediend en aan de evaluatieprocedure heeft deelgenomen, individueel geraakt zowel door een handeling waarbij de werkzame stof onder bepaalde voorwaarden wordt toegelaten als door een handeling waarbij de toelating wordt geweigerd (zie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Deze rechtspraak is ook van toepassing op de persoon die verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof aanvraagt, wanneer deze aanvraag door de betrokken handeling wordt afgewezen.

73 In het onderhavige geval staat vast dat Ascenza, destijds Sapec Agro genaamd, de verlenging van CHP-methyl heeft aangevraagd en vervolgens heeft deelgenomen aan de verlengingsprocedure. Ascenza wordt derhalve individueel geraakt door de bestreden verordening (zie in die zin arresten van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 46, en 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 64).

74 Uit de overwegingen in de punten 65 tot en met 73 hierboven volgt dat Ascenza gerechtigd is de bestreden verordening aan te vechten, zoals door de Commissie trouwens uitdrukkelijk is erkend.

75 Wat Industrias Afrasa betreft, twijfelt de Commissie aan de procesbevoegdheid van deze onderneming.

76 In dit verband zij eraan herinnerd dat, om redenen van proceseconomie, wanneer een en dezelfde beslissing door verschillende verzoekers wordt aangevochten en vaststaat dat een van hen procesbevoegdheid heeft, niet meer hoeft te worden onderzocht of de andere verzoekers procesbevoegd zijn (zie in die zin arresten van 24 maart 1993, CIRFS e.a./Commissie, C‑313/90, EU:C:1993:111, punt 31, en 9 juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere e.a./Commissie, C‑71/09 P, C‑73/09 P en C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punten 36 en 37).

77 Zoals in punt 74 hierboven is opgemerkt, is Ascenza bevoegd om beroep in te stellen tegen de bestreden verordening.

78 Bijgevolg moet het onderhavige beroep ontvankelijk worden verklaard zonder dat de procesbevoegdheid van Industrias Afrasa hoeft te worden onderzocht.

B. Ontvankelijkheid van drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies die tijdens de procedure door verzoeksters zijn overgelegd

79 Volgens artikel 85, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht kunnen „de hoofdpartijen [...] in de repliek en in de dupliek nog bewijs overleggen of aanbieden hun stellingen nader te bewijzen, mits de vertraging waarmee dit geschiedt, wordt gerechtvaardigd”.

80 Verzoeksters hebben bij hun repliek drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies gevoegd die volgens hen bijdragen tot de vaststelling dat CHP-methyl geen genotoxisch risico oplevert.

81 Verzoeksters hebben verklaard dat zij van deze drie studies kennis hadden genomen via een andere studie, die de genotoxiciteit van chloorpyrifos behandelde en is gepubliceerd op 21 mei 2020, nadat zij hun beroep hadden ingesteld.

82 Ter rechtvaardiging van het feit dat zij vóór deze publicatie en de overlegging van de repliek geen melding hadden gemaakt van deze drie studies, stellen zij, in antwoord op een maatregel ter organisatie van de procesgang van het Gerecht, dat Ascenza in het kader van de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl niet verplicht was om deze studies over te leggen.

83 Uit die omstandigheid, aangenomen dat deze vaststaat, kan echter niet worden geconcludeerd dat verzoeksters deze studies niet konden overleggen op de datum waarop zij hun beroep hebben ingesteld. Zoals blijkt uit punt 80 hierboven, zijn deze drie studies immers gepubliceerd vóór de vaststelling van de bestreden verordening en, a fortiori, vóór de instelling van het onderhavige beroep.

84 Derhalve kunnen verzoeksters niet worden geacht de vertraging bij het overleggen van deze studies als bewijsmateriaal te hebben gerechtvaardigd.

85 Deze studies moeten derhalve krachtens artikel 85, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht niet-ontvankelijk worden verklaard (zie in die zin arresten van 6 april 2017, Alkarim for Trade and Industry/Raad, T‑35/15, niet gepubliceerd, EU:T:2017:262, punten 28 en 29, en 18 september 2017, Uganda Commercial Impex/Raad, T‑107/15 en T‑347/15, niet gepubliceerd, EU:T:2017:628, punten 73 en 74).

IV. Onderzoek van het beroep ten gronde

86 Verzoeksters voeren acht middelen aan: ten eerste, schending van wezenlijke vormvoorschriften, ten tweede, schending van de transparantieverplichting, ten derde, schending van het recht om te worden gehoord, ten vierde, schending van het voorzorgsbeginsel, ten vijfde, schending van de verplichting om rekening te houden met de relevante factoren en omstandigheden van de situatie die de bestreden verordening beoogt te regelen, ten zesde, schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, ten zevende, een kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de door EFSA en vervolgens door de Commissie verrichte risicobeoordeling en, ten achtste, een kennelijk foute beoordeling en schending van het evenredigheidsbeginsel.

87 Daarnaast voert ECCA nog drie andere middelen aan, namelijk het negende en het tiende middel, die zijn ontleend aan schending van de motiveringsplicht, en het elfde middel, dat is ontleend aan schending van artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012.

A. Eerste middel: schending van wezenlijke vormvoorschriften

88 Verzoeksters beroepen zich op schending van wezenlijke vormvoorschriften.

89 Ten eerste stellen zij dat de bestreden verordening ten onrechte is gebaseerd op twee verklaringen die beperkt zijn tot één enkel deel van de risicobeoordeling, namelijk dat van de menselijke gezondheid.

90 Bovendien verwijst artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 naar bijlage II bij deze verordening, waarin een reeks criteria is opgenomen. Volgens verzoeksters moet EFSA bij de vaststelling van een conclusie elk van deze criteria onderzoeken, wat zij in casu niet heeft gedaan.

91 Ten slotte kon de Commissie zich volgens verzoeksters niet beroepen op het feit dat CHP-methyl als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B moest worden ingedeeld, teneinde de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van deze stof te „beëindigen”, zonder dat die stof volledig was beoordeeld.

92 Ten tweede betogen verzoeksters dat de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening onregelmatig is op grond dat EFSA, anders dan door artikel 13, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 wordt vereist, geen conclusie heeft vastgesteld. Hierbij baseren zij zich op een document van EFSA met het opschrift „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications”, dat op EFSA-website is gepubliceerd.

93 Verzoeksters wijzen er bovendien op dat artikel 13, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 voorziet in de mogelijkheid dat de Commissie EFSA ervan in kennis stelt dat een conclusie niet nodig is. De Commissie zou EFSA ter zake niet naar behoren hebben geïnformeerd.

94 Voorts stellen verzoeksters dat, zelfs indien er een conclusie zou zijn, deze onvolledig en daarom onregelmatig zou zijn.

95 Ten derde zijn volgens verzoeksters de termijnen van artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 niet in acht genomen.

96 Zij voegen hieraan toe dat de niet-inachtneming van deze termijnen noodzakelijkerwijs gevolgen heeft gehad voor de inhoud van de bestreden verordening, aangezien in het andere geval de stemming in het Permanent Comité zou hebben plaatsgevonden voordat een van de lidstaten een irrelevante gedragsregel had vastgesteld op grond waarvan hij een positieve stem had uitgebracht.

97 ECCA stelt dat het feit dat een verklaring is overgelegd, niet betekent dat EFSA is ontslagen van haar verplichting om een conclusie vast te stellen.

98 Zij merkt op dat de conclusie van EFSA naar alle criteria van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 moet verwijzen en dat de Commissie het verslag over de verlenging niet kon goedkeuren voordat EFSA klaar was met de risicobeoordeling.

99 Volgens ECCA houdt de toepassing van de read-acrossbenadering door EFSA en vervolgens door de Commissie een schending van wezenlijke vormvoorschriften in, aangezien in verordening nr. 1107/2009 geen melding wordt gemaakt van deze methode.

100 Het onderhavige middel bestaat uit drie grieven, waarvan de eerste is ontleend aan het feit dat de Commissie de procedure voor de verlenging van CHP-methyl niet mocht beëindigen zonder alle in de regeling gestelde voorwaarden en criteria te onderzoeken, de tweede aan de niet-overlegging van een conclusie door EFSA, en de derde aan de niet-naleving van de in de regeling gestelde termijnen.

1. Verbod voor de Commissie om de procedure voor de verlenging van CHP-methyl te beëindigen zonder alle voorwaarden en criteria van verordening nr. 1107/2009 te hebben onderzocht

101 In de eerste plaats moet worden nagegaan of de Commissie een fout heeft gemaakt door niet alle voorwaarden van artikel 4, leden 2 en 3 van verordening nr. 1107/2009 te onderzoeken.

102 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 in de onderhavige zaak van toepassing is overeenkomstig artikel 14, lid 1, eerste alinea, ervan (zie punt 9 hierboven).

103 Volgens artikel 4, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 wordt een werkzame stof overeenkomstig bijlage II ervan goedgekeurd als kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in artikel 4, leden 2 en 3 van die verordening vastgestelde eisen voldoen.

104 Artikel 4, leden 2 en 3 van verordening nr. 1107/2009 bepaalt: „2. De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoen aan de volgende eisen: a) zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater; b) zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu. [...] 3. Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen: a) het is voldoende doeltreffend; b) het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater; c) geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten; d) het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren; e) het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu [...]”.

105 Ten eerste moet worden opgemerkt dat de voorwaarden van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1107/2009, waarnaar artikel 4, lid 1, van deze verordening verwijst, betrekking hebben op de residuen van het gewasbeschermingsmiddel dat de betrokken werkzame stof bevat.

106 Hoewel artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 niet verwijst naar de residuen van gewasbeschermingsmiddelen, moet het aldus worden uitgelegd dat een werkzame stof slechts wordt goedgekeurd indien kan worden verwacht dat zowel de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten als de residuen ervan aan een aantal eisen voldoen.

107 Ten tweede bepaalt artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 dat moet worden voldaan aan de in artikel 4, leden 2 en 3, ervan vastgestelde „eisen”, en niet dat slechts aan „één van deze eisen” moet worden voldaan. Hetzelfde geldt voor de inleidende alinea van elk van deze bepalingen.

108 Gelet op de overwegingen in de punten 105 tot en met 107 hierboven, moeten de in artikel 4, leden 2 en 3 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde voorwaarden als cumulatief worden beschouwd.

109 Anders dan verzoeksters stellen, volstaat het dus dat niet is voldaan aan één van deze voorwaarden opdat de aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof wordt afgewezen.

110 In casu heeft de Commissie bij de vaststelling van de bestreden verordening verwezen naar artikel 4 van verordening nr. 1107/2009. In dit verband heeft zij zich beroepen op de gevolgen van CHP-methyl voor de menselijke gezondheid en met name op drie gronden, namelijk, ten eerste, het feit dat een „genotoxische werking van [CHP]-methyl [niet kan] worden uitgesloten”, ten tweede, het bestaan van „bezorgdheden in verband met [de] ontwikkelingsneurotoxiciteit [ervan]” en, ten derde, het feit dat het „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen” (zie de punten 266 en 267 hieronder).

111 Aangezien de Commissie dus van mening was dat het bestaan van schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid van het gewasbeschermingsmiddel dat CHP-methyl bevat en van de residuen ervan niet kon worden uitgesloten, is zij terecht niet overgegaan tot een onderzoek van deze stof met betrekking tot alle in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde voorwaarden.

112 Bijgevolg moet het argument dat de Commissie alle in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde voorwaarden had moeten onderzoeken, worden afgewezen.

113 In de tweede plaats moet worden nagegaan of de Commissie een fout heeft gemaakt door niet alle criteria van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 te onderzoeken.

114 In dit verband zijn in artikel 4 („Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen”) van verordening nr. 1107/2009 de voorwaarden en criteria voor de goedkeuring van een dergelijke stof vastgesteld.

115 Zoals in punt 103 hierboven is opgemerkt, wordt volgens artikel 4, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 een werkzame stof overeenkomstig bijlage II van deze verordening goedgekeurd als kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in artikel 4, leden 2 en 3, van deze verordening vastgestelde eisen voldoen.

116 Artikel 4, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 verwijst weliswaar naar de in bijlage II bij deze verordening opgenomen goedkeuringscriteria, waarmee rekening moet worden gehouden, maar bepaalt niet dat een werkzame stof wordt goedgekeurd indien aan de criteria van de punten 2 en 3 van deze bijlage is voldaan of, a fortiori, indien aan een van deze criteria is voldaan.

117 Evenmin is in bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, voor een van de in de punten 2 en 3 ervan genoemde criteria, bepaald dat, wanneer aan dit criterium is voldaan, de betrokken stof moet worden goedgekeurd.

118 Volgens het enige criterium van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, waarop verzoeksters zich ter ondersteuning van hun betoog uitdrukkelijk beroepen, wordt een werkzame stof „slechts goedgekeurd wanneer” zij „niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld”.

119 Hieruit volgt dat een werkzame stof niet wordt goedgekeurd indien zij als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is ingedeeld of moet worden ingedeeld.

120 Opgemerkt zij dat de in de punten 3.6.2, 3.6.3 en 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vastgestelde criteria, die respectievelijk betrekking hebben op genotoxiciteit, carcinogeniteit en hormoonontregelende eigenschappen, op dezelfde wijze zijn verwoord – en moeten worden uitgelegd – als het criterium van punt 3.6.4 van deze bijlage (zie punt 118 hierboven).

121 Het is in die zin dat kan worden verwezen, zoals verzoeksters en de Commissie in hun stukken doen, naar „uitsluitingscriteria”, in tegenstelling tot de voorwaarden van artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009, waarvoor artikel 4, lid 1, van deze verordening bepaalt dat zodra kan worden verwacht dat aan deze voorwaarden is voldaan, de betrokken stof moet worden goedgekeurd.

122 Gelet op de overwegingen in de punten 114 tot en met 121 hierboven, kunnen de criteria in de punten 2 en 3 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, met name de criteria in de punten 3.6.2 tot en met 3.6.5 van deze bijlage, niet worden beschouwd als criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof die een aanvulling vormen op de goedkeuringscriteria waarin artikel 4, leden 2 en 3, van deze verordening voorziet. A fortiori kunnen deze criteria niet worden beschouwd als alternatieve criteria voor de goedkeuring van een dergelijke stof.

123 Bijgevolg hoefde de Commissie niet elk van deze criteria te onderzoeken, aangezien zij van mening was dat niet was voldaan aan een van de in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1107/2009 gestelde cumulatieve voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof.

124 Het argument dat EFSA CHP-methyl had moeten onderzoeken met betrekking tot alle in bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vermelde criteria moet derhalve worden afgewezen.

125 In de derde plaats voeren verzoeksters aan dat de Commissie, om „te rechtvaardigen dat de risicobeoordelingsprocedure werd beëindigd” door de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl af te wijzen, zich in de bestreden verordening ten onrechte heeft gebaseerd op de aanwijzing van de voor de intercollegiale toetsing verantwoordelijke deskundigen dat het passend zou zijn om CHP-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen.

126 Verzoeksters beroepen zich op het bestaan van een „voorbehoud” met betrekking tot het in punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vastgestelde criterium. Deze bepaling stelt dat een werkzame stof niet kan worden goedgekeurd wanneer zij als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, is ingedeeld of zou moeten worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan deze werkzame stof in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is (zie punt 11 hierboven).

127 Het is juist dat in het onderhavige geval noch EFSA, noch de Commissie de in punt 126 hierboven genoemde uitzondering, die door verzoeksters als een „voorbehoud” wordt gekwalificeerd, heeft onderzocht.

128 Deze uitzondering hoeft echter alleen te worden onderzocht wanneer de Commissie goedkeuring van een werkzame stof wil weigeren op grond van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, dat wil zeggen wanneer zij zich, ongeacht de andere elementen in het aanvraagdossier voor de goedkeuring van de betrokken werkzame stof, verplicht ziet deze aanvraag af te wijzen op grond van de categorie waarin deze stof is ingedeeld of moet worden ingedeeld.

129 Volgens de bestreden verordening kan niet worden uitgesloten dat gewasbeschermingsmiddelen die CHP-methyl bevatten en de residuen daarvan schadelijke gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid. De bestreden verordening baseert zich dus niet op de indeling van deze stof als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, of op de noodzaak van een dergelijke indeling (zie de punten 110 en 111 hierboven).

130 In dit verband moet worden opgemerkt dat het volgens de derde grond van de bestreden verordening „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen”. Deze grond is derhalve niet gebaseerd op de vaststelling dat een dergelijke indeling bestaat of noodzakelijk is.

131 De Commissie hoefde zich dus niet uit te spreken over de uitzondering waarin punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 voorziet.

132 Bijgevolg heeft de Commissie bij haar uitlegging van punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting.

133 Gelet op de overwegingen in de punten 125 tot en met 132 hierboven moet worden geconcludeerd dat de Commissie niet verplicht was om de verwaarloosbaarheid van de blootstelling van de mens aan CHP-methyl in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te onderzoeken alvorens de verlenging van de goedkeuring van deze werkzame stof te weigeren.

134 Het argument dat een dergelijk onderzoek ontbreekt, moet derhalve worden verworpen.

135 Uit al het voorgaande volgt dat de onderhavige grief moet worden afgewezen.

2. Geen conclusie

136 Verzoeksters stellen dat de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening onregelmatig is, omdat EFSA, in strijd met artikel 13, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, geen conclusie heeft vastgesteld.

137 Vooraf moet worden opgemerkt dat uitvoeringsverordening nr. 844/2012 is vastgesteld om te voorzien in de bepalingen die nodig zijn voor de uitvoering van de verlengingsprocedure van onderafdeling 3 („Verlenging en herziening”) van verordening nr. 1107/2009.

138 Artikel 12 van verordening nr. 1107/2009 („Conclusie van [EFSA]”) bepaalt: „[...] 2. [EFSA] organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de lidstaat-rapporteur. Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt [EFSA], in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek. [...] 4. De conclusie van [EFSA] bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof. [...]”

139 Artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 heeft eveneens als opschrift: „Conclusie van [EFSA]”. Lid 1, eerste alinea, van dit artikel, waarin de uit artikel 12, lid 2, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009 voortvloeiende definitie mutatis mutandis wordt overgenomen, luidt als volgt: „Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn stelt [EFSA] in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009] vastgestelde goedkeuringscriteria. [EFSA] voert zo nodig overleg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur. [EFSA] deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie.”

140 In het licht van deze bepalingen moet het begrip „conclusie” van EFSA worden gedefinieerd.

141 In de onderhavige zaak moet worden opgemerkt dat de toepasselijke teksten geen definitie van „conclusie” bevatten.

142 Niettemin blijkt uit de in de punten 138 en 139 hierboven genoemde bepalingen dat de conclusie, formeel gezien, door EFSA moet worden vastgesteld en aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie moet worden meegedeeld.

143 In casu moet inderdaad worden vastgesteld dat de verklaring van 31 juli 2019, anders dan door voormelde bepalingen wordt vereist, niet aan Ascenza is meegedeeld.

144 Zoals in punt 43 hierboven is aangegeven, strekt de verklaring van 8 november 2019 echter slechts tot bijwerking van die van 31 juli 2019. In die omstandigheden impliceert de mededeling van de verklaring van 8 november 2019 in wezen de mededeling van de bijgewerkte verklaring van 31 juli 2019.

145 Voor zover de verklaring van 8 november 2019 is meegedeeld overeenkomstig artikel 13, lid 1, eerste alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, heeft EFSA voldaan aan het in punt 142 hierboven genoemde formele criterium.

146 Wat de inhoud van de conclusie betreft, blijkt voorts uit de relevante bepalingen van verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012 dat EFSA in haar conclusie, naast „nadere gegevens” over de beoordelingsprocedure en de eigenschappen van de betrokken werkzame stof, „vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 [van verordening nr. 1107/2009] bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden”.

147 Het beslissende element dat in aanmerking moet worden genomen bij de beantwoording van de vraag of er een conclusie is vastgesteld, is dus het feit dat EFSA een advies kenbaar heeft gemaakt over de geschiktheid van een werkzame stof om te voldoen aan de voorwaarden en criteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009.

148 In het onderhavige geval was EFSA zowel in haar verklaring van 31 juli 2019 als in die van 8 november 2019 van mening dat CHP-methyl niet voldeed aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid.

149 Derhalve moet worden geoordeeld dat EFSA een conclusie in de zin van artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 heeft vastgesteld, waaraan niet wordt afgedaan door de hiernavolgende overwegingen.

150 Het is namelijk juist dat, ten eerste, EFSA in een op haar website gepubliceerd document met als opschrift „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications” de volgende definities heeft gegeven: „A.2.1 Verklaring van EFSA Een verklaring van EFSA is een document dat een punt van zorg behandelt en is opgesteld in de vorm van een advies of een feitelijke verklaring ter overweging door de Europese Commissie, het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie, de lidstaten of belanghebbende partijen. Een EFSA-verklaring wordt doorgaans binnen een relatief kort tijdsbestek opgesteld. Tijdens dit proces kan EFSA het wetenschappelijk comité, een wetenschappelijk panel of een van haar netwerken raadplegen. [...] A.2.3 Conclusie van de intercollegiale toetsing van bestrijdingsmiddelen Een conclusie van EFSA is een alomvattende wetenschappelijke beoordeling die de conclusie vaststelt van de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling met betrekking tot de vraag of een in een gewasbeschermingsmiddel gebruikte werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de homologatiecriteria zoals bepaald in het toepasselijke wetgevingskader.”

151 Rekening houdend met de in voornoemde definities vervatte elementen, kan dus worden geconcludeerd, zoals verzoeksters stellen (zie punt 92 hierboven), dat de verklaring van 31 juli 2019 en die van 8 november 2019 geen conclusies, maar verklaringen zijn.

152 Het document met als opschrift „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications”, dat geen normatieve waarde heeft, kan echter niet in aanmerking worden genomen voor de definitie van het begrip „conclusie” in de zin van artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012.

153 Ten tweede is het juist dat de Commissie zelf, in haar verzoeken aan EFSA van 1 juli 2019 en 24 september 2019, de door haar gevraagde documenten heeft omschreven als „verklaringen” (zie de punten 25 en 39 hierboven). Hoewel de rechtsgrondslag voor deze verzoeken niet is gespecificeerd, blijkt uit artikel 29, lid 1, onder a), van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van EFSA en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1), dat de Commissie EFSA kan verzoeken een wetenschappelijk advies uit te brengen over alle kwesties die tot haar opdracht behoren. EFSA van haar kant heeft op deze verzoeken gereageerd door documenten over te leggen die zij eveneens als „verklaringen” heeft omschreven (zie de punten 27 en 43 hierboven).

154 Of er sprake is van „conclusies” hangt echter hoofdzakelijk af van de inhoud van het betrokken document, en niet van de benaming ervan.

155 Zoals aangegeven in punt 148 hierboven heeft EFSA zich in de betrokken „verklaringen” in die zin uitgesproken dat CHP-methyl niet voldoet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 opgenomen goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid.

156 Bijgevolg moet het argument dat is voorbijgegaan aan artikel 13, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 (zie punt 93 hierboven), waarin is bepaald dat de Commissie EFSA op de hoogte brengt wanneer zij van mening is dat geen conclusie nodig is, worden afgewezen omdat het feitelijk onjuist is, aangezien het ervan uitgaat dat EFSA geen conclusies heeft vastgesteld.

157 Verder stellen verzoeksters dat, zelfs in de veronderstelling dat de verklaringen van EFSA als conclusies kunnen worden beschouwd, zij hoe dan ook onrechtmatig zouden zijn, daar zij geen volledige beoordeling van CHP-methyl bevatten (zie punt 94 hierboven).

158 In dit verband kan worden volstaan met een verwijzing naar de motivering in de punten 112 en 124 hierboven.

159 Het is juist dat EFSA in het document „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications” bepaalt dat een conclusie van EFSA een alomvattende wetenschappelijke beoordeling is (zie punt 150 hierboven).

160 Dit document kan echter niet worden aangemerkt als een richtsnoer in de zin van de rechtspraak.

161 Het Hof heeft dienaangaande geoordeeld dat richtsnoeren een gedragsregel voor de te volgen praktijk vormen waarvan een instelling in een concreet geval niet mag afwijken zonder opgaaf van redenen die verenigbaar zijn met het beginsel van gelijke behandeling. Door dergelijke gedragsregels vast te stellen en via de publicatie ervan aan te kondigen dat zij deze regels voortaan op de desbetreffende gevallen zal toepassen, beperkt de betrokken instelling de uitoefening van haar beoordelingsbevoegdheid (arrest van 28 juni 2005, Dansk Rørindustri e.a./Commissie, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P en C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punten 209‑211).

162 Uit de opmerkingen die EFSA aan het Gerecht heeft meegedeeld naar aanleiding van de krachtens artikel 24 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie vastgestelde maatregel tot organisatie van de procesgang, blijkt echter dat EFSA aan het document „Definitions of EFSA Scientific Outputs and Supporting Publications” geen bindende kracht heeft willen verlenen.

163 Bijgevolg moet ook het argument dat de conclusies van EFSA onrechtmatig zijn, worden afgewezen.

164 Uit het voorgaande volgt dat de onderhavige grief moet worden afgewezen.

3. Niet-inachtneming van de in de verordeningen gestelde termijnen

165 Verzoeksters stellen dat het verzuim van EFSA om binnen de in de toepasselijke teksten bepaalde termijnen conclusies vast te stellen, neerkomt op schending van wezenlijke vormvoorschriften.

166 In dit verband bepaalt artikel 13, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 dat EFSA voor het vaststellen van haar conclusies beschikt over een termijn van vijf maanden, te rekenen vanaf het einde van de termijn van zestig dagen waarbinnen opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging kunnen worden ingediend. Uit artikel 13, lid 3, van diezelfde verordening volgt dat deze termijn kan worden verlengd teneinde rekening te houden met de termijn waarbinnen de aanvrager aanvullende informatie kan verstrekken en met die waarbinnen de rapporterende lidstaat zijn beoordeling van die informatie kan overleggen.

167 In het onderhavige geval staat vast dat de in punt 166 hierboven genoemde termijn niet in acht is genomen.

168 Voor het niet in acht nemen van een dergelijke termijn is in de teksten echter geen sanctie vastgesteld.

169 Bovendien zou de eventuele nietigverklaring van een verordening als de bestreden verordening, ondanks het ontbreken van wettelijke sancties en louter wegens de overschrijding van de genoemde termijn, enkel tot gevolg hebben dat de administratieve procedure wordt heropend, waardoor de duur ervan zou worden verlengd op grond dat zij reeds te lang heeft geduurd (zie in die zin en naar analogie, arrest van 19 januari 2010, Co-Frutta/Commissie, T‑355/04 en T‑446/04, EU:T:2010:15, punten 70 en 71).

170 Bijgevolg wordt de inachtneming van de in artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 vastgestelde termijn uitsluitend beheerst door een regel van behoorlijk bestuur, waarvan de niet-naleving op zich niet de wettigheid van de bestreden verordening kan aantasten, ook al is niet uitgesloten dat zij ertoe leidt dat de Unie aansprakelijk wordt gesteld voor de schade die de betrokken instelling eventueel aan de aanvragers heeft berokkend (zie in die zin en naar analogie, arrest van 27 november 2001, Z/Parlement, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, punt 21).

171 Gelet op een en ander dient de onderhavige grief te worden afgewezen.

172 Het argument van ECCA dat het gebruik van de read-acrossbenadering onrechtmatig was, aangezien deze methode niet is vermeld in verordening nr. 1107/2009 (zie punt 99 hierboven), zal ten gronde worden onderzocht in het kader van het zevende middel, dat is ontleend aan een kennelijke beoordelingsfout wat de door EFSA en vervolgens door de Commissie verrichte risicobeoordeling betreft.

173 Ook het argument van ECCA dat de Commissie niet bevoegd was om de bestreden verordening vast te stellen, moet als rechtens ongegrond worden afgewezen. Uit de bepalingen van artikel 14, lid 2, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 blijkt immers dat de Commissie bevoegd is om een verordening vast te stellen zoals de bestreden verordening, die betrekking heeft op de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.

174 Het eerste middel moet dus in zijn geheel worden afgewezen.

B. Elfde middel: schending van artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012

175 ECCA voert aan dat artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 is geschonden, aangezien de Commissie het verslag over de verlenging pas bij het Permanent Comité had kunnen indienen nadat EFSA haar beoordeling had voltooid.

176 Artikel 14, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt dat de Commissie binnen zes maanden na de datum van ontvangst van de conclusie van EFSA een verslag over de verlenging indient bij het Permanent Comité en dat in dit verslag die conclusie in aanmerking wordt genomen.

177 In het onderhavige geval heeft de Commissie op 12 augustus 2019 het verslag over de verlenging doen toekomen aan de aanvragers. Voorts heeft een eerste overleg van het Permanent Comité over de kwestie van de verlenging van CHP-methyl plaatsgevonden op 21 en 22 oktober 2019 (zie punt 42 hierboven), dus voordat EFSA de verklaring van 8 november 2019 heeft vastgesteld.

178 Aangezien het verslag over de verlenging is gebaseerd op de verklaring van 31 juli 2019 (zie punt 34 hierboven), heeft de Commissie desalniettemin rekening gehouden met de conclusie van EFSA (zie de punten 148 en 149 hierboven) alvorens een eerste versie van dit verslag goed te keuren.

179 Bovendien heeft de Commissie daarna het verslag over de verlenging bijgewerkt om rekening te houden met de verklaring van 8 november 2019 (zie punt 51 hierboven). Er wordt niet gesteld dat het Permanent Comité zich bij de stemming van 6 december 2019 (zie punt 53 hierboven) niet op het bijgewerkte verslag heeft gebaseerd.

180 Bijgevolg dateert het verslag over de verlenging dat aan het Permanent Comité is overgelegd toen dit zijn advies uitbracht, in tegenstelling tot wat ECCA beweert, niet van vóór de laatste beoordeling door EFSA.

181 Uit het voorgaande volgt dat het onderhavige middel van ECCA ongegrond moet worden verklaard, zonder dat eerst moet worden beslist over de ontvankelijkheid ervan.

C. Tweede middel: schending van de transparantieverplichting

182 Verzoeksters voeren schending aan van de transparantieverplichting.

183 Zij stellen dat, tussen het tijdstip dat Ascenza de door EFSA gevraagde aanvullende informatie (zie punt 22 hierboven) heeft ingediend en begin april 2019, toen deskundigen zijn geraadpleegd (zie punt 24 hierboven), noch de Commissie noch EFSA zich jegens Ascenza op transparante wijze hebben gedragen. Zij voegen daaraan toe dat Ascenza verrast was over de plotse bezorgdheden over genotoxiciteit en ontwikkelingsneurotoxiciteit, die nooit eerder zouden zijn geuit.

184 Daarnaast beroepen verzoeksters zich op het feit dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van de organisatie van de raadpleging van deskundigen in april 2019, van het feit dat EFSA geen conclusies had vastgesteld, en van het verzoek van de Commissie aan EFSA om verklaringen over te leggen.

185 Ten slotte voeren verzoeksters aan dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van het bestaan van een studie over de genotoxiciteit van chloorpyrifos, die EFSA in februari 2019 had besteld bij een onderzoeksinstelling.

186 Verzoeksters verklaren dienaangaande dat deze studie tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening niet aan Ascenza is meegedeeld, en evenmin aan de deskundigen die tijdens de raadplegingen in april en september 2019 zijn bijeengekomen. Verzoeksters verwijzen ook naar het bestaan van een tussentijds verslag. Naar aanleiding van een door het Gerecht gelaste maatregel van instructie heeft EFSA dit tussentijds verslag, dat zij op 30 april 2019 had ontvangen, aan het Gerecht overgelegd.

187 Opgemerkt moet worden dat de betrokken partij die voor het Gerecht, ter ondersteuning van een vordering tot nietigverklaring van een handeling van de Unie van algemene strekking, schending van een transparantieverplichting aanvoert, zich dient te beroepen op een uitdrukkelijke bepaling die haar een procedureel recht verleent en die binnen het rechtskader voor de vaststelling van deze handeling valt (zie naar analogie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

188 In de eerste plaats moet worden onderzocht of de bestreden verordening een handeling van algemene strekking vormt.

189 In dit verband is geoordeeld dat op grond van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde maatregelen tot goedkeuring of tot verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen een algemene strekking hebben (zie in die zin arrest van 27 september 2018, Mellifera/Commissie, T‑12/17, EU:T:2018:616, punt 71).

190 De bestreden verordening betreft de niet-verlenging, overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, van de goedkeuring van de werkzame stof CHP-methyl, en heeft dus in abstracte en algemene zin betrekking op eenieder die voornemens is deze stof te produceren, in de handel te brengen of te gebruiken, alsmede op iedere houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel dat deze stof bevat (zie in die zin arresten van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 54; 27 september 2018, Mellifera/Commissie, T‑12/17, EU:T:2018:616, punten 56‑65, en 9 februari 2022, AMVAC Netherlands/Commissie, T‑317/19, niet gepubliceerd, EU:T:2022:62, punt 59).

191 Hieruit volgt dat de bestreden verordening als een handeling van algemene strekking kan worden gekwalificeerd, zonder dat het feit dat Ascenza individueel wordt geraakt door deze handeling (zie de punten 71‑74 hierboven), kan afdoen aan deze kwalificatie.

192 Er moet immers onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds de algemene of individuele strekking van een handeling, die afhangt van de handeling als zodanig, en anderzijds de individuele geraaktheid van een gewone verzoeker, die afhangt van zijn situatie ten aanzien van deze handeling.

193 Hoewel bepaalde handelingen, gelet op de criteria van artikel 263, vierde alinea, VWEU, naar aard en strekking normatief zijn, in die zin dat zij voor alle betrokken marktdeelnemers gelden, kunnen zij, zonder hun karakter van een verordening te verliezen, in bepaalde omstandigheden sommige marktdeelnemers individueel raken, waarbij deze laatsten, indien zij ook rechtstreeks door deze handelingen worden geraakt, procesbevoegdheid hebben om daartegen een beroep tot nietigverklaring in te stellen (zie naar analogie, arresten van 21 februari 1984, Allied Corporation e.a./Commissie, 239/82 en 275/82, EU:C:1984:68, punt 11, en 16 mei 1991, Extramet Industrie/Raad, C‑358/89, EU:C:1991:214, punten 13 en 14).

194 Uit het voorgaande volgt dat de bestreden verordening een handeling van algemene strekking vormt.

195 In de tweede plaats moet worden nagegaan of de door verzoeksters ingeroepen transparantieverplichting deel uitmaakt van het rechtskader dat de vaststelling van de bestreden verordening regelt.

196 In casu bestaat het toepasselijke rechtskader uit verordening nr. 1107/2009, waarin de algemene bepalingen betreffende met name de procedure tot verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen zijn vastgesteld, en uitvoeringsverordening nr. 844/2012, die de specifieke bepalingen voor de uitvoering van de procedure tot verlenging van de goedkeuring van dergelijke stoffen bevat.

197 Met name op het gebied van de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen ervan voert EFSA wetenschappelijke risicobeoordelingen uit, zoals blijkt uit overweging 12 van verordening nr. 1107/2009 en artikel 12 van deze verordening, die betrekking hebben op de conclusie van EFSA.

198 Overweging 40 van verordening nr. 178/2002 tot oprichting van EFSA geeft aan dat het vertrouwen van de instellingen van de Unie, het publiek en de belanghebbenden in EFSA van wezenlijk belang is, zodat het essentieel is dat de transparantie van deze autoriteit wordt gewaarborgd.

199 In dit verband preciseert overweging 12 van verordening nr. 1107/2009, net als overweging 11 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, dat bepalingen moeten worden vastgesteld die de transparantie van de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen garanderen.

200 De naleving van de transparantieverplichting op het gebied van gewasbescherming wordt dus door specifieke bepalingen verzekerd.

201 Derhalve staat het in casu aan verzoeksters om zich te beroepen op een uitdrukkelijke bepaling van het rechtskader dat de vaststelling van de bestreden verordening regelt en hun een procedureel recht verleent dat is gekoppeld aan de naleving van een transparantieverplichting.

202 In dit verband voeren verzoeksters ter ondersteuning van het onderhavige middel drie grieven aan. Deze grieven zijn: ten eerste, het feit dat de bezorgdheden over de genotoxiciteit en de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl te laat zijn geuit, ten tweede, de niet-nakoming van de verplichting om Ascenza te informeren over gebeurtenissen die zich tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening hebben voorgedaan en, ten derde, de niet-nakoming van de verplichting om Ascenza te laten weten dat ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening een onderzoek aan de gang was.

1. Tardieve bezorgdheden over de genotoxiciteit en de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl

203 Verzoeksters voeren aan dat Ascenza werd verrast door het voorbehoud met betrekking tot de genotoxiciteit en de ontwikkelingsneurotoxiciteit van CHP-methyl, dat volgens hen pas werd gemaakt vanaf april 2019.

204 In de onderhavige zaak werd eerst tijdens de door EFSA in april 2019 georganiseerde raadplegingen van deskundigen bezorgdheid over de genotoxiciteit van CHP-methyl geuit.

205 Verzoeksters beroepen zich echter niet op een uitdrukkelijke bepaling die Ascenza een procedureel recht verleent en die binnen het rechtskader voor de vaststelling van de bestreden verordening valt, hoewel zij daartoe verplicht zijn (zie de punten 187 en 201 hierboven).

206 Bovendien volgt uit artikel 13, leden 1 en 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, zoals in de punten 139 en 166 hierboven is aangegeven, dat EFSA bij het vaststellen van een conclusie rekening houdt met nieuwe gegevens die voortvloeien uit de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis, uit een eventueel overleg met deskundigen of een eventueel aan de aanvrager gericht verzoek om nadere informatie.

207 Derhalve had EFSA, op basis van met name, zoals in het onderhavige geval, de resultaten van een overleg met deskundigen, het recht om, op de datum waarop zij haar conclusie opstelde, nieuwe bezwaren te formuleren met betrekking tot de verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof.

208 Voorts waren, wat de ontwikkelingsneurotoxiciteit betreft en anders dan verzoeksters stellen, door het publiek bezorgdheden geuit over de studie inzake de ontwikkelingsneurotoxiciteit, zonder dat de RL in dat stadium evenwel concludeerde dat CHP-methyl ontwikkelingsneurotoxisch potentieel had (zie de punten 16‑33 hierboven).

209 In het licht van de overwegingen in de punten 205 tot en met 208 hierboven, kan een omstandigheid zoals die welke in punt 204 hierboven is vermeld, niet worden beschouwd als een schending van eventuele transparantieverplichtingen van de Commissie of EFSA.

210 De onderhavige grief moet dus worden verworpen.

2. Schending van de verplichting om Ascenza te informeren over verschillende gebeurtenissen die zich tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening hebben voorgedaan

211 Verzoeksters stellen dat Ascenza niet op de hoogte is gebracht van de bijeenkomst van deskundigen van april 2019, van het feit dat EFSA geen conclusie had vastgesteld, en van het verzoek van de Commissie aan EFSA om verklaringen over te leggen.

212 Daarbij moet worden geconstateerd dat verzoeksters geen rechtsregels aanvoeren ter ondersteuning van de onderhavige grief. Bovendien voorzien de relevante bepalingen van het rechtskader voor de vaststelling van de bestreden verordening niet in een verplichting om de aanvrager te informeren over deze verschillende kwesties.

213 Ten eerste deelt EFSA namelijk overeenkomstig artikel 12, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging mee aan de aanvrager. Ten tweede deelt zij overeenkomstig artikel 13, lid 1, van die verordening haar conclusie mee aan de aanvrager. Ten derde krijgt laatstgenoemde overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, ervan de mogelijkheid om opmerkingen over het verslag over de verlenging in te dienen, hetgeen veronderstelt dat dit verslag aan hem is meegedeeld.

214 Aangezien de partij die voor het Gerecht, ter ondersteuning van een vordering tot nietigverklaring van een handeling van de Unie, schending van een transparantieverplichting aanvoert, zich dient te beroepen op een uitdrukkelijke bepaling die haar een procedureel recht verleent en die binnen het rechtskader voor de vaststelling van deze handeling valt (zie punt 187 hierboven), kan in casu geen schending van een transparantieverplichting worden vastgesteld.

215 Bovendien moet er in de eerste plaats op worden gewezen dat EFSA een conclusie heeft vastgesteld (zie punt 149 hierboven).

216 Bijgevolg dient het argument inzake de schending van de verplichting om Ascenza te informeren over het ontbreken van een conclusie hoe dan ook als feitelijk onjuist te worden afgewezen.

217 Wat in de tweede plaats het argument betreft inzake het feit dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van het verzoek dat de Commissie op 1 juli 2019 aan EFSA had gestuurd opdat deze laatste een verklaring zou indienen (zie punt 25 hierboven), moet erop worden gewezen dat Ascenza op de hoogte is gebracht van deze verklaring op 14 augustus 2019, toen de Commissie haar heeft uitgenodigd om dienaangaande opmerkingen in te dienen (zie punt 35 hierboven). Op die datum was zij dus bekend met de beslissing van de Commissie om EFSA te verzoeken een verklaring af te leggen. Bovendien kon zij ervan uitgaan dat een tweede verklaring zou worden vastgesteld, aangezien in de verklaring van 31 juli 2019 werd verwezen naar een nog te organiseren raadpleging van deskundigen over de toepassing van de read-acrossbenadering (zie punt 28 hierboven).

218 Zelfs indien in dit verband een informatieverplichting had bestaan, was deze derhalve niet geschonden.

219 Dit argument moet dus hoe dan ook worden afgewezen.

3. Schending van de verplichting om Ascenza te informeren over het bestaan van een studie die aan de gang was ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening

220 Verzoeksters betogen dat Ascenza niet op de hoogte is gesteld van het bestaan van een studie waarvan de resultaten op 14 mei 2020 zijn goedgekeurd op de EFSA-website (hierna: „studie van 14 mei 2020”).

221 In dit verband zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak in het kader van een krachtens artikel 263 VWEU ingesteld beroep tot nietigverklaring de rechtmatigheid van de bestreden handeling moet worden beoordeeld aan de hand van de feiten en de juridische situatie die ten tijde van de vaststelling van de handeling bestonden (arresten van 7 februari 1979, Frankrijk/Commissie, 15/76 en 16/76, EU:C:1979:29, punt 7; 17 mei 2001, IECC/Commissie, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, punt 87, en 10 september 2019, HTTS/Raad, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, punt 37).

222 In casu dateert de studie van 14 mei 2020 van na de bestreden verordening.

223 Bijgevolg kan deze studie niet worden ingeroepen ter ondersteuning van het onderhavige middel.

224 Wat betreft de argumenten inzake het feit dat Ascenza niet op de hoogte is gebracht van het bestaan van een studie die tijdens de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening aan de gang was en van het tussentijds verslag dat op 30 april 2019 aan EFSA is overgelegd, moet worden opgemerkt dat noch verordening nr. 1107/2009 noch uitvoeringsverordening nr. 844/2012 een bepaling bevat die vereist dat de aanvrager daarover wordt geïnformeerd.

225 Derhalve moeten de betrokken argumenten, gelet op de overwegingen in de punten 187 en 201 hierboven, worden afgewezen.

226 Uit een en ander volgt dat de onderhavige grief en het tweede middel in zijn geheel moeten worden afgewezen.

D. Derde middel: schending van het recht om te worden gehoord

227 Verzoeksters betogen dat Ascenza niet in de gelegenheid is gesteld om volledige opmerkingen in te dienen over het belang, de kwaliteit en het nut van drie wetenschappelijke artikelen waarop EFSA zich in haar verklaring van 8 november 2019 heeft gebaseerd om de genotoxiciteit van CHP-methyl te beoordelen.

228 Zij zijn immers van mening dat deze artikelen in de verklaring van 8 november 2019 te beknopt waren weergegeven.

229 Zij voegen hieraan toe dat de opmerkingen van Ascenza over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019 zijn ingediend nadat de RL, EFSA en de Commissie hun beoordeling hadden afgerond, en dat de enige instantie die met deze opmerkingen rekening had kunnen houden, het Permanent Comité was, dat niet verantwoordelijk is voor risicobeoordeling.

230 Ten slotte beroepen zij zich op het feit dat Ascenza te laat kennis heeft gekregen van de publicatie van de studie van 14 mei 2020 en van het tussentijds verslag dat op 30 april 2019 bij EFSA is ingediend. Zij heeft ook te laat kennis gekregen van drie door EFSA in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies, waarmee zij pas bekend is geraakt door de verwijzing ernaar in de studie van 14 mei 2020.

231 Het recht op behoorlijk bestuur en de inachtneming van de rechten van de verdediging behelzen volgens artikel 41, lid 2, onder a), van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie met name het recht van eenieder te worden gehoord voordat jegens hem een voor hem nadelige individuele maatregel wordt genomen. De eerbiediging van het recht om te worden gehoord in een procedure die tegen een persoon wordt ingesteld en die tot een bezwarend besluit kan leiden, vormt een grondbeginsel van het Unierecht dat zelfs zonder dat er sprake is van enige procedureregels in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld naar behoren hun standpunt kenbaar te maken over de tegen hen als grondslag voor de bestreden handeling in aanmerking genomen elementen (zie arresten van 15 juni 2006, Dokter e.a., C‑28/05, EU:C:2006:408, punt 74 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 86 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

232 Wat handelingen van algemene strekking betreft, verlangen evenwel noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van de algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling een dergelijk procedureel recht aan de betrokken persoon wordt toegekend (zie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

233 Zoals in de punten 71 tot en met 74 en 191 tot en met 194 hierboven is uiteengezet, wordt Ascenza in het onderhavige geval individueel geraakt door de bestreden verordening, die van algemene strekking is.

234 Verzoeksters kunnen zich derhalve beroepen op schending van het recht van Ascenza om te worden gehoord, ook al is de bestreden verordening een handeling van algemene strekking, voor zover een uitdrukkelijke bepaling van het rechtskader voor de vaststelling van deze verordening haar een dergelijk procedureel recht verleent.

235 In dit verband zij eraan herinnerd dat, ten eerste, EFSA volgens artikel 12, leden 1 en 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging naar de aanvrager doorstuurt en voor de indiening van schriftelijke opmerkingen een termijn van 60 dagen toestaat, ten tweede, deze autoriteit volgens artikel 13, lid 1, van die verordening haar conclusie meedeelt aan de aanvrager en, ten derde, de aanvrager volgens artikel 14, lid 1, derde alinea, ervan de mogelijkheid krijgt om binnen een termijn van 14 dagen opmerkingen in te dienen over het verslag over de verlenging, dat zelf rekening moet houden met het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging en de conclusie van EFSA.

236 Verzoeksters stellen niet dat de aldus in uitvoeringsverordening nr. 844/2012 vastgestelde waarborgen in dit geval niet in acht zijn genomen.

237 Derhalve dient te worden onderzocht of bij de toepassing van deze bepalingen en waarborgen een schending kan worden vastgesteld van het recht om te worden gehoord zoals verzoeksters in hun grieven aanvoeren.

238 Deze grieven zijn: ten eerste, het gebrek aan volledigheid van het in de verklaring van 8 november 2019 opgenomen verslag over drie wetenschappelijke artikelen betreffende genotoxiciteit (zie de punten 227 en 228 hierboven), ten tweede, het feit dat Ascenza geen opmerkingen over de verklaring van 8 november 2019 en het verslag over de verlenging heeft kunnen indienen voordat de RL, EFSA en de Commissie de beoordeling van de betrokken stof hebben beëindigd (zie punt 229 hierboven) en, ten derde, het feit dat Ascenza geen opmerkingen heeft kunnen indienen over de studie van 14 mei 2020 en over andere studies (zie punt 230 hierboven).

1. Onvolledigheid van het in de verklaring van 8 november 2019 opgenomen weergave van drie wetenschappelijke artikelen betreffende genotoxiciteit

239 De verklaring van 8 november 2019 is in casu aan Ascenza meegedeeld op 11 november 2019, waarbij de verwijzingen naar de betrokken artikelen en een hyperlink ernaar aan het einde van deze verklaring zijn vermeld.

240 Verder verklaart de Commissie, zonder door verzoeksters te worden weersproken, dat deze artikelen openbaar waren.

241 Verzoeksters kunnen dus niet stellen dat het in de verklaring van 8 november 2019 opgenomen verslag over drie wetenschappelijke artikelen betreffende genotoxiciteit te onvolledig was.

242 Derhalve moet de onderhavige grief worden afgewezen.

2. Onmogelijkheid voor Ascenza om opmerkingen over de verklaring van 8 november 2019 en het verslag over de verlenging in te dienen voordat de RL, EFSA en de Commissie de beoordeling van CHP-methyl hadden afgerond

243 Op 22 november 2019 heeft Ascenza opmerkingen ingediend over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019, en op 6 december 2019 hebben de lidstaten, tijdens een bijeenkomst in het kader van het Permanent Comité, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gunstig advies uitgebracht over een ontwerpverordening waarbij de goedkeuring van CHP-methyl niet werd verlengd. Uit de stukken in het dossier blijkt niet dat de RL intussen het ontwerpbeoordelingsverslag heeft gewijzigd, EFSA de verklaring van 8 november 2019 heeft gewijzigd of de Commissie het verslag over de verlenging heeft gewijzigd (zie de punten 52 en 53 hierboven).

244 Het is dus juist dat Ascenza haar opmerkingen over het verslag over de verlenging en over de verklaring van 8 november 2019 heeft ingediend nadat de RL, EFSA en de Commissie hun beoordeling hadden beëindigd (zie punt 229 hierboven).

245 Deze omstandigheid leidt echter niet tot de conclusie dat er sprake is van een schending van het recht om te worden gehoord.

246 Artikel 14, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt namelijk dat de ontwerpverordening „rekening [houdt] met” het door de RL overgelegde ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging en de conclusie van EFSA.

247 De Commissie en het Permanent Comité zijn bij de vaststelling van een verordening betreffende de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof niet gebonden aan de bevindingen van EFSA of van de RL en kunnen bij hun beslissing dus rekening houden met de opmerkingen, waaronder de kritische opmerkingen, die een aanvrager later over deze bevindingen indient (zie in die zin en naar analogie, arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

248 Bovendien vereist het recht om te worden gehoord – dat niet strekt tot bescherming van de rechten van de administratie en de adviesorganen – niet dat een adviesorgaan, zoals EFSA of een lidstaat in de hoedanigheid van rapporteur, kan beschikken over de opmerkingen van de aanvrager over het voorstel of het advies dat het heeft ingediend of dat het dit voorstel of advies naar aanleiding van deze opmerkingen zou kunnen wijzigen. Vereist is enkel dat de beslissingsautoriteit erover beschikt.

249 Derhalve moet de onderhavige grief worden afgewezen.

3. Onmogelijkheid voor Ascenza om opmerkingen in te dienen over de studie van 14 mei 2020 en over andere studies

250 Het recht om te worden gehoord vereist dat de betrokkene naar behoren zijn standpunt kenbaar kan maken over de elementen waarop de administratie haar besluit wil baseren [arresten van 18 december 2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, punt 37; 3 juli 2014, Kamino International Logistics en Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 en C‑130/13, EU:C:2014:2041, punt 30, en 14 juli 2021, Griba/CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, niet gepubliceerd, EU:T:2021:440, punt 65].

251 Uit de rechtspraak volgt dus dat enkel de elementen die aan de bestreden handeling ten grondslag liggen, in die zin dat zij door de betrokken instelling in aanmerking zijn genomen (zie naar analogie arrest van 3 februari 2021, Moi/Parlement, T‑17/19, EU:T:2021:51, punt 118), aan de betrokkene moeten worden meegedeeld.

252 In casu heeft de Commissie de bestreden verordening niet willen baseren op de studie van 14 mei 2020, noch op het tussentijdse verslag dat op 30 april 2019 aan EFSA is overgelegd, noch op de drie studies die EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 heeft gepubliceerd (zie punt 230 hierboven).

253 Dienaangaande zij opgemerkt dat deze documenten noch in de bestreden verordening, noch in de verklaringen van EFSA van 31 juli en 8 november 2019 worden genoemd. Deze verklaringen bevatten echter een complete lijst van alle studies die EFSA bij de beoordeling van CHP-methyl in aanmerking heeft genomen.

254 Tenzij verzoeksters kunnen aantonen dat de inhoud van deze verschillende studies door EFSA of de Commissie in aanmerking is genomen, was er bijgevolg geen sprake van een verplichting om deze studies mee te delen aan Ascenza.

255 Verzoeksters hebben in dit verband echter geen enkel bewijs overgelegd, zodat deze grief moet worden afgewezen.

256 Wat voorts de drie door EFSA respectievelijk in 2013, 2016 en 2017 gepubliceerde studies betreft waarop verzoeksters zich beroepen, moet eraan worden herinnerd dat deze studies niet-ontvankelijk zijn verklaard (zie punt 85 hierboven).

257 De onderhavige grief moet dus hoe dan ook worden verworpen.

258 Uit een en ander volgt dat het onderhavige middel in zijn geheel moet worden afgewezen.

E. Negende middel: schending van de motiveringsplicht met betrekking tot de vaststelling door de Commissie van een verordening op basis van een wetenschappelijke beoordeling die afwijkt van die welke in het door de RL vastgestelde ontwerpbeoordelingsverslag is opgenomen

259 Volgens ECCA moet de Commissie, in geval van een discrepantie tussen de wetenschappelijke beoordeling van de RL en die van EFSA, gedetailleerd en nauwkeurig motiveren waarom zij zich op de ene beoordeling baseert en niet op de andere.

260 Zij voegt daaraan toe dat de bestreden verordening geen „toelichting” bevat over het aanvullende documentenonderzoek dat de RL voorafgaand aan de verklaring van 8 november 2019 heeft verricht.

261 Verzoeksters voeren aan dat de rapporterende lidstaat een leidende rol speelt in de procedure tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.

262 In dit verband moet worden opgemerkt dat ECCA weliswaar aanvoert dat op de Commissie een verplichting tot „versterkte motivering” rust, maar dat de toepassing van een dergelijke verplichting in een geval als het onderhavige noch uit de toepasselijke teksten noch uit de rechtspraak volgt.

263 Met betrekking tot de op de Commissie rustende motiveringsplicht moet eraan worden herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de door artikel 296, tweede alinea, VWEU, vereiste motivering moet beantwoorden aan de aard van de betrokken handeling en de redenering van de instelling die de handeling heeft vastgesteld duidelijk en ondubbelzinnig tot uitdrukking moet doen komen, zodat de belanghebbenden de rechtvaardigingsgronden van de genomen maatregel kunnen kennen en de bevoegde rechter zijn toezicht kan uitoefenen. De motiveringsplicht moet worden beoordeeld in het licht van de omstandigheden van de zaak en het is niet vereist dat in de motivering alle feitelijk of juridisch relevante aspecten worden gespecificeerd, aangezien bij de beantwoording van de vraag of de motivering van een handeling aan de vereisten van artikel 296, tweede alinea, VWEU voldoet, niet alleen acht moet worden geslagen op de bewoordingen ervan, maar ook op de context en op het geheel van rechtsregels die de betrokken materie beheersen. Met name is de Commissie niet verplicht een standpunt in te nemen ten aanzien van alle door de belanghebbenden voor haar aangevoerde argumenten, maar kan zij volstaan met een uiteenzetting van de feiten en rechtsoverwegingen die in het bestek van het betrokken besluit van wezenlijk belang zijn (zie arrest van 6 september 2013, Sepro Europe/Commissie, T‑483/11, niet gepubliceerd, EU:T:2013:407, punt 101 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

264 Uit vaste rechtspraak blijkt verder dat de omvang van de motiveringsplicht afhangt van de aard van de betrokken handeling. In het geval van handelingen van algemene strekking, zoals de bestreden verordening (zie punt 194 hierboven), kan in de motivering worden volstaan met vermelding van de algehele situatie die tot de vaststelling van de handeling heeft geleid en de algemene doelstellingen van deze handeling. In deze context heeft de Unierechter herhaaldelijk geoordeeld dat, indien de essentie van het door de instelling nagestreefde doel uit de omstreden handeling blijkt, het te ver zou gaan om voor elke technische keuze een specifieke motivering te verlangen (arresten van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 115, en 28 mei 2020, Agrochem-Maks/Commissie, T‑574/18, EU:T:2020:226, punt 59).

265 Het onderhavige middel moet worden onderzocht in het licht van de in de voorgaande punten aangehaalde rechtspraak.

266 In dit verband blijkt uit overweging 10 van de bestreden verordening (zie punt 54 hierboven) dat de Commissie drie redenen heeft opgegeven voor haar weigering om de goedkeuring van CHP-methyl te verlengen.

267 Ten eerste, het feit dat een „genotoxische werking van [CHP]-methyl [...] niet [kan] worden uitgesloten”, ten tweede, het bestaan van „bezorgdheden in verband met [de] ontwikkelingsneurotoxiciteit [ervan]” en, ten derde, het feit dat het „passend zou zijn om [...] [CHP]-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen”. Deze gegevens stroken met de conclusies die de deskundigen tijdens de vergadering van september 2019 hebben vastgesteld en die in de verklaring van 8 november 2019 zijn opgenomen (zie de punten 44‑49 hierboven).

268 De Commissie heeft hieraan toegevoegd dat, ondanks de door de aanvragers aangevoerde argumenten, de bezorgdheden met betrekking tot CHP-methyl niet waren weggenomen. Zij heeft geconcludeerd dat dus niet kon worden vastgesteld dat was voldaan aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 (zie overwegingen 12 en 13 van de bestreden verordening, die zijn vermeld in punt 54 hierboven).

269 Daarnaast volgt uit overweging 10 van de bestreden verordening dat de Commissie zich bij de vaststelling van die verordening heeft gebaseerd op de twee door EFSA respectievelijk op 31 juli en 8 november 2019 gepubliceerde verklaringen, volgens welke CHP-methyl aanleiding gaf tot bezorgdheden met betrekking tot de menselijke gezondheid.

270 Voor zover de verklaring van 8 november 2019, zoals aangegeven in punt 43 hierboven, die van 31 juli 2019 actualiseert, heeft de Commissie de motivering van de bestreden verordening met name gebaseerd op die geactualiseerde verklaring, waarvan zij de inhoud heeft overgenomen. Bij het onderzoek van de motivering van de bestreden verordening moet dus deze laatste verklaring in aanmerking worden gehouden.

271 Ten eerste is in dit verband in de verklaring van 8 november 2019 met betrekking tot het genotoxische potentieel van CHP-methyl aangegeven dat de deskundigen tijdens de bijeenkomst in april 2019 (zie punt 24 hierboven) de structurele gelijkenis tussen de molecule van elk van de twee stoffen hadden besproken en ermee hadden ingestemd een read-acrossbenadering toe te passen. Voorts hadden de deskundigen opgemerkt dat er geen openbare literatuur beschikbaar was over het genotoxische potentieel van CHP-methyl, terwijl er voor chloorpyrifos verschillende publicaties beschikbaar waren. Aangezien voor chloorpyrifos bezorgdheden waren geuit over chromosoomafwijkingen en DNA-schade, waren de deskundigen tot de conclusie gekomen dat de gegevens betreffende CHP-methyl leemten vertoonden. Zij waren het er dan ook over eens dat bij de risicobeoordeling van CHP-methyl rekening moest worden gehouden met dergelijke onzekerheden en dat derhalve niet kon worden uitgesloten dat deze stof DNA-schade kon veroorzaken (zie punt 44 hierboven).

272 Wat de bijeenkomst van deskundigen in september 2019 betreft (zie punt 37 hierboven), die ging over de mogelijkheid om een read-acrossbenadering toe te passen, is in de verklaring van 8 november 2019 aangegeven dat de deskundigen met betrekking tot de moleculaire structuur van de twee werkzame stoffen van mening waren dat de verschillen ertussen geen verschil in het genotoxische potentieel van deze stoffen rechtvaardigden (zie punt 45 hierboven).

De tekst gaat verder: De uitspraak op EUR-Lex

Aangehaalde artikelen

• Artikel 21 Statuut
• Artikel 24 Statuut
• Artikel 263 VWEU
• Artikel 7
• Artikel 12

Aangehaalde uitspraken

• HvJ EU 6 mei 2021, C-499/18, ECLI:EU:C:2021:367
• Gerecht EU 17 maart 2021, T-719/17, ECLI:EU:T:2021:143
• Gerecht EU 3 februari 2021, T-17/19, ECLI:EU:T:2021:51
• Gerecht EU 16 december 2020, T-207/18, ECLI:EU:T:2020:623
• Gerecht EU 28 mei 2020, T-574/18, ECLI:EU:T:2020:226
• HvJ EU 7 mei 2020, C-148/19, ECLI:EU:C:2020:354
• Gerecht EU 19 december 2019, T-67/18, ECLI:EU:T:2019:873
• HvJ EU 1 oktober 2019, C-616/17, ECLI:EU:C:2019:800
• HvJ EU 10 september 2019, C-123/18, ECLI:EU:C:2019:694
• Gerecht EU 27 september 2018, T-12/17, ECLI:EU:T:2018:616
• Gerecht EU 17 mei 2018, T-584/13, ECLI:EU:T:2018:279
• Gerecht EU 17 mei 2018, T-429/13, ECLI:EU:T:2018:280
• Gerecht EU 11 mei 2017, T-115/15, ECLI:EU:T:2017:329
• HvJ EU 3 juli 2014, C-129/13, ECLI:EU:C:2014:2041
• Gerecht EU 9 september 2011, T-475/07, ECLI:EU:T:2011:445
• HvJ EU 21 juli 2011, C-14/10, ECLI:EU:C:2011:503
• HvJ EU 21 juli 2011, C-15/10, ECLI:EU:C:2011:504
• HvJ EU 9 juni 2011, C-71/09, ECLI:EU:C:2011:368
• HvJ EU 22 december 2010, C-77/09, ECLI:EU:C:2010:803
• Gerecht EU 19 januari 2010, T-355/04, ECLI:EU:T:2010:15

Aangehaald in

• Gerecht EU 21 februari 2024, T-536/22, ECLI:EU:T:2024:98
• HvJ EU 18 december 2025, C-316/24, ECLI:EU:C:2025:992