HvJ EU 18 december 2025, C-316/24, ECLI:EU:C:2025:992
Tekst
Voorlopige editie
ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)
18 december 2025 (*)
[Zoals gerectificeerd bij beschikking van 26 maart 2026]
Inhoud
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 91/414
Verordening nr. 1107/2009
Uitvoeringsverordening nr. 540/2011
Uitvoeringsverordening nr. 844/2012
Verordening nr. 283/2013
Aarhus-verordening
Uitvoeringsverordening 2021/2049
Voorgeschiedenis van het geding
Beroep bij het Gerecht en bestreden arrest
Conclusies van partijen
Hogere voorziening
Eerste middel: niet-inaanmerkingneming van de door EFSA vastgestelde kritieke punten van zorg
Eerste onderdeel van het eerste middel: onjuiste rechtsopvatting, niet-naleving van de motiveringsplicht en onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het ontbreken van informatie over de representativiteit van de gebruikte partijen
– Argumenten van partijen
– Beoordeling door het Hof
Tweede onderdeel van het eerste middel: tegenstrijdige motivering en onjuiste rechtsopvatting bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het hoge risico voor in het water levende organismen
– Argumenten van partijen
– Beoordeling door het Hof
Derde onderdeel van het eerste middel: niet-nakoming van de motiveringsplicht, tegenstrijdige motivering, onjuiste rechtsopvatting en onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het hoge risico voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen
– Argumenten van partijen
– Beoordeling door het Hof
Tweede middel en tweede onderdeel van het vierde middel: onjuiste rechtsopvattingen en schending van het voorzorgsbeginsel met betrekking tot een leemte in de gegevens over de endocriene effecten van de werkzame stof en de noodzaak voor de aanvrager om aanvullende gegevens over dergelijke effecten te verstrekken
Argumenten van partijen
Beoordeling door het Hof
Eerste onderdeel van het vierde middel: onbillijk karakter van het tweede verzoek om bevestigende informatie over de toxiciteit van de isomeren
Argumenten van partijen
Beoordeling door het Hof
Derde middel: niet-inaanmerkingneming van de overige door EFSA aangetroffen leemten in de gegevens
Argumenten van partijen
Beoordeling door het Hof
Vijfde middel: ontbreken van een beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn van de door de aanvrager ingediende representatieve formulering
Argumenten van partijen
Beoordeling door het Hof
Beroep bij het Gerecht
Eerste grief van het tweede onderdeel van het enige middel van het beroep: ontbreken van informatie over de representativiteit van de gebruikte partijen pesticiden
Derde grief van het tweede onderdeel van het enige middel van het beroep: onrealistisch karakter van de maatregelen ter beperking van de risico’s voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen in zones buiten het perceel
Vierde grief van het tweede onderdeel van het enige middel van het beroep: onbillijk karakter van het tweede verzoek om bevestigende informatie over de toxiciteit van de isomeren
Zevende grief van het tweede onderdeel van het enige middel van het beroep: ontbreken van een onderzoek naar de toxiciteit op de lange termijn van het door de aanvragers van de verlenging van de goedkeuring van cypermethrin ingediende representatieve gebruik van het gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat
Kosten
„ Hogere voorziening – Landbouw – Gewasbeschermingsmiddelen – Artikel 4 – Verordening (EG) nr. 1107/2009 – Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2049 – Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin – Verzoek tot interne herziening – Verordening (EG) nr. 1367/2006 – Artikel 10, lid 1 – Besluit tot afwijzing van het verzoek – Risicobeoordeling en -beheer – Vaststelling van kritieke punten van zorg – Realistische gebruiksomstandigheden – Voorzorgsbeginsel ”
In zaak C‑316/24 P,
betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 29 april 2024,
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door A. Bailleux, avocat,
rekwirante,
andere partij in de procedure:
Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. C. Becker, A. Dawes en M. ter Haar als gemachtigden,
verweerster in eerste aanleg,
wijst
HET HOF (Vierde kamer),
samengesteld als volgt: I. Jarukaitis, kamerpresident, K. Lenaerts, president van het Hof, waarnemend rechter van de Vierde kamer, M. Condinanzi (rapporteur), N. Jääskinen en R. Frendo, rechters,
advocaat-generaal: J. Kokott,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 5 juni 2025,
het navolgende
Arrest
1 Met haar hogere voorziening verzoekt Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 21 februari 2024, PAN Europe/Commissie (T‑536/22, EU:T:2024:98; hierna: „bestreden arrest”), waarbij het Gerecht haar beroep heeft verworpen dat strekte tot nietigverklaring van het besluit van de Europese Commissie van 23 juni 2022 (hierna: „litigieus besluit”) houdende afwijzing van het verzoek tot interne herziening van uitvoeringsverordening (EU) 2021/2049 van de Commissie van 24 november 2021 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin als stof die in aanmerking komt voor vervanging, overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2021, L 420, blz. 6).
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 91/414
2 Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1) bevatte de lijst met werkzame stoffen die mochten worden gebruikt als basis voor gewasbeschermingsmiddelen. Deze richtlijn is met ingang van 14 juni 2011 ingetrokken bij verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1), waarin is bepaald dat verwijzingen naar deze richtlijn gelden als verwijzingen naar verordening nr. 1107/2009.
Verordening nr. 1107/2009
3 Overweging 12 van verordening nr. 1107/2009 luidt als volgt:
„Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de betrokken partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeuringsprocedure veel werk met zich meebrengt, is het dienstig de informatie te laten beoordelen door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid [EFSA] [...] een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren. Er moet duidelijk worden gesteld dat [EFSA] een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er moeten bepalingen worden opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen.”
4 In artikel 1 („Onderwerp en doel”) van deze verordening is in lid 2 bepaald dat bij deze verordening met name de regels worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen waaruit gewasbeschermingsmiddelen bestaan. In lid 3 van dit artikel is met name bepaald dat de verordening tot doel heeft een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. Volgens lid 4 van dit artikel stoelen de bepalingen van deze verordening op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu.
5 Hoofdstuk II van deze verordening bevat afdeling 1 („Werkzame stoffen”) die bestaat uit drie onderafdelingen, waarvan de eerste betrekking heeft op de „[e]isen en voorwaarden voor goedkeuringen”.
6 Artikel 4 („Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen”) van die verordening, dat in deze onderafdeling 1 is opgenomen, schrijft voor:
„1. Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen.
Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.
2. De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoen aan de volgende eisen:
a) zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren [...] noch op het grondwater;
b) zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu.
[...]
3. Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:
a) het is voldoende doeltreffend;
b) het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;
c) [het heeft] geen onaanvaardbare uitwerking [...] op planten of plantaardige producten;
d) het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;
e) het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, [...]
[...]
5. Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
[...]”
7 Artikel 6 („Voorwaarden en beperkingen”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt:
„De goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen betreffende:
a) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b) de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
c) beperkingen op grond van de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische, omstandigheden;
d) het soort preparaat;
e) de wijze en de voorwaarden van toepassing;
f) de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en [EFSA], wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;
g) aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;
h) de aanduiding van gebieden waar het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van grondbehandelingsproducten, die de werkzame stof bevatten, niet kan worden toegelaten of kan worden toegelaten onder specifieke voorwaarden;
i) de noodzaak te verplichten tot risicobeperkende maatregelen en tot monitoring na gebruik;
j) andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.”
8 Onderafdeling 2 („Goedkeuringsprocedure”) van hoofdstuk II, afdeling 1, van deze verordening bevat de artikelen 7 tot en met 13.
9 Artikel 7 („Toepassing”) van deze verordening bepaalt in lid 1:
„Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de ,lidstaat-rapporteur’ genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
[...]”
10 Artikel 11 („Ontwerp-beoordelingsverslag”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt in de leden 1 en 2 het volgende:
„1. Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving waarin artikel 9, lid 3, eerste alinea, voorziet, stelt de lidstaat-rapporteur een verslag op (hierna het ,ontwerp-beoordelingsverslag’ genoemd), dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan [EFSA], en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria.
2. [...]
De lidstaat-rapporteur voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit.
[...]”
11 Artikel 12 („Conclusie van [EFSA]”) van deze verordening schrijft in de leden 1 en 2 ervan het volgende voor:
„1. Uiterlijk 30 dagen nadat [EFSA] het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de andere lidstaten. [...]
[EFSA] maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.
[EFSA] geeft gedurende een periode van zestig dagen gelegenheid voor het indienen van schriftelijke opmerkingen.
2. [EFSA] organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de lidstaat-rapporteur.
Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt [EFSA], in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek. Wanneer een raadpleging, zoals bepaald in dit lid, wordt georganiseerd, wordt de periode van 120 dagen verlengd met 30 dagen.
[...]”
12 Artikel 13 („Goedkeuringsverordening”) van deze verordening bepaalt in lid 1:
„Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van [EFSA], dient de Commissie bij het in artikel 79, lid 1, bedoelde comité een verslag, hierna ,evaluatieverslag’ genoemd, en een ontwerpverordening in, rekening houdend met het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur en de conclusie van [EFSA].
[...]”
13 Artikel 14 („Verlenging van een goedkeuring”) van die verordening luidt:
„1. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.
Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.
2. De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar. [...]”
14 Artikel 20 („Verlengingsverordening”) van verordening nr. 1107/2009 bepaalt in lid 1:
„Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure wordt een verordening vastgesteld waarbij:
a) de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of
b) de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.”
15 Artikel 24 („Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen”) van deze verordening bepaalt in lid 1:
„Een werkzame stof die voldoet aan de criteria van artikel 4 wordt voor een periode van ten hoogste zeven jaar goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen indien zij voldoet aan een of meer van de in punt 4 van bijlage II vermelde aanvullende criteria. In afwijking van artikel 14, lid 2, kan de goedkeuring een of meer keren worden verlengd voor perioden van telkens ten hoogste zeven jaar.”
16 Hoofdstuk III („Gewasbeschermingsmiddelen”) van deze verordening bevat afdeling 1 („Toelating”), die is onderverdeeld in zes onderafdelingen. Een van de artikelen van onderafdeling 1 („Eisen en inhoud”) van deze verordening is artikel 29 („Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen”) waarin het volgende is bepaald:
„1. Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:
a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;
[...]
e) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;
[...]
6. Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder c).
[...]”
17 Punt 2.2 („Indiening van aanvullende gegevens”) van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 luidt als volgt:
„In principe wordt een werkzame stof [...] slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.
In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof [...] worden goedgekeurd, ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:
a) wanneer de gegevensvereisten na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of
b) wanneer de informatie als bevestigend van aard wordt beschouwd, en slechts ertoe strekt het vertrouwen in het besluit te vergroten.”
18 Punt 2.3 („Beperkingen van de goedkeuring”) van bijlage II luidt:
„Indien nodig kunnen voor de goedkeuring voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.
Wanneer de lidstaat-rapporteur van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen mits beperkingen kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven.”
19 In punt 3 („Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof”) van bijlage II is onder 3.1 bepaald welke gegevens het dossier van de aanvrager, dat overeenkomstig artikel 7, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 wordt ingediend, moet bevatten.
20 Punt 3.6.2 van bijlage II luidt:
„Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door [EFSA], overeenkomstig verordening (EG) nr. 1272/2008 [van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1)] niet als mutageen, categorie 1A of 1B is of moet worden ingedeeld.”
21 Punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 schrijft voor:
„Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door [EFSA], overeenkomstig verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, [...]”.
22 Punt 3.6.5 van bijlage II bepaalt:
„Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door [EFSA], niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, [...].
Uiterlijk op 14 december 2013 legt de Commissie het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid[, dat werd ingesteld bij artikel 58 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1)] een ontwerp voor van de maatregelen met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, die volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing moeten worden vastgesteld.
[...]”
23 Bij verordening (EU) nr. 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (PB 2018, L 101, blz. 33, met rectificatie in PB L 111, blz. 10), die van toepassing is met ingang van 10 november 2018, werd aan dat punt 3.6.5 een vijfde alinea toegevoegd, die als volgt luidt:
„Met ingang van 10 november 2018 wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen:
1) de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
2) de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;
3) het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.”
24 In artikel 2 van verordening nr. 2018/605 is bepaald dat de punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij verordening nr. 2018/605, van toepassing zijn met ingang van 10 november 2018, behalve voor de procedures waarbij het [Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, dat is ingesteld bij artikel 58 van verordening nr. 178/2002, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 652/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 (PB 2014, L 189, blz. 1); hierna: „permanent comité”] over de ontwerpverordening uiterlijk op 10 november 2018 heeft gestemd.
25 Punt 3.8 („Ecotoxicologie”) van verordening nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij verordening nr. 2018/605, bevat in punt 3.8.2 een lijst van de criteria op grond waarvan een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben.
26 Punt 4 („Stof die in aanmerking komt om te worden vervangen”) van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 bevat de voorwaarden waaronder „[e]en werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in aanmerking komt om te worden vervangen”. Tot deze voorwaarden behoort de in punt 4, vierde streepje, genoemde voorwaarde dat de werkzame stof „een significant aandeel niet-werkzame isomeren” bevat.
Uitvoeringsverordening nr. 540/2011
27 In artikel 1 van uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 153, blz. 1), zoals gewijzigd bij uitvoeringsverordening (EU) 2015/2105 van de Commissie van 20 november 2015 (PB 2015, L 305, blz. 31), is bepaald dat „[d]e uit hoofde van verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde werkzame stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, worden vermeld in deel E van de bijlage”.
Uitvoeringsverordening nr. 844/2012
28 Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 2012, L 252, blz. 26), heeft diverse wijzigingen ondergaan alvorens te worden ingetrokken bij uitvoeringsverordening (EU) 2020/1740 van de Commissie van 20 november 2020 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (PB 2020, L 392, blz. 20). In artikel 17 van uitvoeringsverordening 2020/1740 is evenwel bepaald dat uitvoeringsverordening nr. 844/2012 van toepassing moet blijven op werkzame stoffen waarvan de goedkeuringsperiode vóór 27 maart 2024 verstrijkt, zoals in de in casu aan de orde zijnde procedure.
29 Volgens artikel 1, lid 1, eerste alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 wordt een aanvraag om verlenging van een goedkeuring van een werkzame stof door een producent van de werkzame stof ingediend bij de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur, als vastgesteld overeenkomstig de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 686/2012 van de Commissie van 26 juli 2012 waarbij de beoordeling van de werkzame stoffen waarvan de goedkeuring uiterlijk op 31 december 2018 vervalt, in het kader van de verlengingsprocedure aan de lidstaten wordt toevertrouwd (PB 2012, L 200, blz. 5).
30 Artikel 13 („Conclusie van [EFSA]”) van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bepaalt:
„1. Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn stelt [EFSA] in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria. [EFSA] voert zo nodig overleg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur. [EFSA] deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie.
In afwijking van de eerste alinea kan de Commissie [EFSA] onmiddellijk nadat de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn is verstreken, ervan in kennis stellen dat een conclusie niet nodig is.
[...]
3. Wanneer [EFSA] vindt dat nadere informatie van de aanvrager nodig is, stelt zij in overleg met de lidstaat-rapporteur een termijn van maximaal één maand vast waarbinnen de aanvrager die informatie aan de lidstaten, de Commissie en [EFSA] moet verstrekken. De lidstaat-rapporteur evalueert de ontvangen nadere informatie binnen 60 dagen na ontvangst daarvan en zendt zijn evaluatie aan [EFSA].
[...]”
31 Artikel 13 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012, zoals gewijzigd bij uitvoeringsverordening (EU) 2018/1659 van de Commissie van 7 november 2018 (PB 2018, L 278, blz. 3), bevat een nieuw lid 3 bis waarin is bepaald:
„Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.5 [...] bij verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2018/605 van de Commissie, met betrekking tot de overeenkomstig artikel 1 vóór 10 november 2018 ingediende aanvragen waarvoor tegen die datum het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging [hierna: ‚OBVV’] al wel is ingediend, maar de conclusie van [EFSA] nog niet is vastgesteld, verzoekt [EFSA], wanneer de informatie in het dossier niet voldoende is voor [EFSA] om de beoordeling van de vraag of aan deze goedkeuringscriteria wordt voldaan, af te ronden, in overleg met de lidstaten de aanvrager om de nadere informatie die bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, de Commissie en [EFSA] moet worden ingediend in de vorm van een bijgewerkt aanvullend dossier dat de nadere informatie bevat. [EFSA] stelt in overleg met de lidstaat-rapporteur en de aanvrager een termijn vast voor de indiening van die informatie. Die termijn bedraagt ten minste drie, maar niet meer dan dertig maanden, en wordt gerechtvaardigd ten aanzien van het soort informatie dat moet worden ingediend.
[...]
Wanneer overeenkomstig de eerste, tweede of derde alinea nadere informatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, evalueert de lidstaat-rapporteur de ontvangen nadere informatie en zendt hij zijn evaluatie aan [EFSA] in de vorm van een herzien [OBVV], binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van die nadere informatie. [EFSA] raadpleegt overeenkomstig artikel 12 alle lidstaten en de aanvrager over het herziene [OBVV]. [EFSA] stelt de in lid 1 bedoelde conclusie binnen 120 dagen na de datum van ontvangst van het herziene [OBVV] vast [...].”
32 In artikel 14 („Verlengingsverslag en verlengingsverordening”) van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 is in lid 1, dat bij uitvoeringsverordening 2018/1659 niet is gewijzigd, het volgende bepaald:
„1. De Commissie dient binnen zes maanden na de datum van ontvangst van de conclusie van [EFSA] [...] het verlengingsverslag en een ontwerpverordening bij het in artikel 79, lid 1, van verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde [permanente] comité in.
Het verlengingsverslag en de ontwerpverordening houden rekening met het [OBVV] van de lidstaat-rapporteur, de in artikel 12, lid 3, bedoelde opmerkingen en de conclusie van [EFSA], wanneer een dergelijke conclusie is ingediend.
De aanvrager krijgt de mogelijkheid om binnen een termijn van 14 dagen opmerkingen over het verlengingsverslag in te dienen.”
33 Bij uitvoeringsverordening 2018/1659 is in artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 een lid 1 bis ingevoegd, waarvan de eerste alinea als volgt luidt:
„Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.5 en 3.8.2, bij verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2018/605 van de Commissie, met betrekking tot aanvragen waarvoor de conclusie van [EFSA] vóór 10 november 2018 is vastgesteld, en waarvoor het in artikel 79, lid 1, van verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité tegen die datum nog niet heeft gestemd over een ontwerpverordening betreffende de verlenging of niet-verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof, kan de Commissie oordelen dat nadere informatie nodig is om te beoordelen of aan deze goedkeuringscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen verzoekt de Commissie [EFSA] om de beschikbare informatie binnen een redelijke termijn opnieuw te beoordelen en stelt zij de aanvrager in kennis van dat verzoek.”
Verordening nr. 283/2013
34 Krachtens artikel 1 van verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 2013, L 93, blz. 1) worden gegevensvereisten voor de werkzame stof zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b), van verordening nr. 1107/2009 in de bijlage bij verordening nr. 283/2013 vastgesteld.
35 In de vierde alinea van punt 1.9 („Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg”) van deel A van de bijlage bij verordening nr. 283/2013 is bepaald dat „[a]ls de werkzame stof een mengsel van isomeren is, [...] de verhouding of de reeks mogelijke verhoudingen van het gehalte aan isomeren [moet] worden overgelegd” en dat „[d]e relatieve biologische activiteit van elke isomeer moet worden vermeld, zowel wat de werkzaamheid als wat de toxiciteit ervan betreft”.
Aarhus-verordening
36 In artikel 2, lid 1, onder g), van verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de instellingen en organen van de Unie (PB 2006, L 264, blz. 13), zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2021/1767 van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 2021 (PB 2021, L 356, blz. 1) (hierna: „Aarhus-verordening”) is „administratieve handeling” gedefinieerd als „elke niet-wetgevingshandeling van een instelling of orgaan van de Unie die rechtsgevolgen en externe werking heeft en bepalingen bevat die strijdig kunnen zijn met het milieurecht [...]”.
37 Artikel 10 („Verzoek tot interne herziening van administratieve handelingen”) van de Aarhus-verordening bepaalt in lid 1:
„Elke niet-gouvernementele organisatie of andere leden van het publiek die voldoen aan de criteria van artikel 11 zijn gerechtigd een verzoek tot interne herziening in te dienen bij de instelling of het orgaan van de Unie die of dat een administratieve handeling heeft gesteld [...] op grond van het feit dat een dergelijk handelen [...] strijdig is met het milieurecht [...].”
38 Artikel 12 („Procedure voor het Hof van Justitie”) van die verordening bepaalt in lid 1:
„Een niet-gouvernementele organisatie die in overeenstemming met artikel 10 een verzoek tot interne herziening heeft ingediend, kan overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van het Verdrag een procedure voor het Hof van Justitie beginnen.”
Uitvoeringsverordening 2021/2049
39 De overwegingen 4, 9, 11, 13, 15 en 16 van uitvoeringsverordening 2021/2049 luiden als volgt:
„(4) Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van cypermethrin ingediend overeenkomstig artikel 1 van uitvoeringsverordening [nr. 844/2012], binnen de in dat artikel vermelde termijn.
[...]
(9) Wat betreft de criteria voor de identificatie van hormoonontregelende eigenschappen [...] is de Commissie op basis van de beschikbare wetenschappelijke informatie die in de conclusie van de EFSA is samengevat, van mening dat aan cypermethrin geen hormoonontregelende eigenschappen mogen worden toegeschreven.
[...]
(11) De representatieve gebruiksdoeleinden zijn spraytoepassingen buitenshuis waarvoor aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om het vereiste beschermingsniveau voor in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen met inbegrip van bijen, te waarborgen. Er is daarom met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat cypermethrin bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan, wanneer passende voorwaarden en beperkingen in overeenstemming met artikel 6 van verordening (EG) nr. 1107/2009 zijn vastgesteld.
[...]
(13) De Commissie is echter van mening dat cypermethrin uit hoofde van artikel 24 van verordening (EG) nr. 1107/2009 in aanmerking komt om te worden vervangen. Aangezien cypermethrin een mengsel van acht isomeren is en een significant aandeel niet-werkzame isomeren bevat, voldoet cypermethrin aan de voorwaarde van punt 4, vierde streepje, van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009.
[...]
(15) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, in samenhang met artikel 6, van verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen vast te stellen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden gevraagd.
(16) Om het vertrouwen in de conclusie dat cypermethrin geen hormoonontregelende eigenschappen heeft te vergroten, moeten de aanvragers – overeenkomstig punt 2.2, b), van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009 – zorgen voor een geactualiseerde beoordeling van de criteria die zijn vastgesteld in punten 3.6.5 en 3.8.2, van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009, [...].”
40 Volgens artikel 1 van uitvoeringsverordening 2021/2049 wordt „[d]e goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin [...] verlengd zoals vastgesteld in bijlage I.” Overeenkomstig artikel 2 van deze uitvoeringverordening wordt de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011, zoals gewijzigd bij uitvoeringsverordening 2015/2105, gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij uitvoeringsverordening 2021/2049.
41 [Zoals gerectificeerd bij beschikking van 26 maart 2026] In bijlage I bij die verordening is bepaald dat, om de bescherming te waarborgen van niet tot de doelsoorten behorende organismen, met name in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen met inbegrip van bijen, bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die cypermethrin bevatten voor toepassingen als spuitmiddel buitenshuis risicobeperkende maatregelen ter vermindering van verwaaiing vereist zijn die ervoor zorgen dat de blootstelling op niet-beteeld areaal tot ≤ 5,8 mg a.s./ha wordt beperkt.
Voorgeschiedenis van het geding
42 De voorgeschiedenis van het geding is beschreven in de punten 2 tot en met 16 van het bestreden arrest en kan als volgt worden samengevat.
43 Cypermethrin is een insecticide uit de familie van de pyrethroïden. Deze familie van insecticiden wordt in de Unie op grote schaal gebruikt om plagen bij gewassen te bestrijden. Cypermethrin is zeer toxisch voor insecten.
44 In 2005 heeft de Commissie cypermethrin in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen als werkzame stof. De in die bijlage I opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens verordening nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij uitvoeringsverordening nr. 540/2011.
45 Die goedkeuring was aanvankelijk geldig tot en met 28 februari 2016. Wegens aanzienlijke vertragingen bij de herbeoordelings- en besluitvormingsprocessen werd deze goedkeuring in de jaren tussen 2017 en 2021 echter telkens met een jaar verlengd.
46 In het kader van de verlenging van de goedkeuring van cypermethrin heeft de lidstaat-rapporteur in overleg met de lidstaat-corapporteur een OBVV opgesteld en dit verslag op 8 mei 2017 bij EFSA en de Commissie ingediend.
47 EFSA heeft het OBVV tevens aan de aanvragers en de andere lidstaten meegedeeld teneinde opmerkingen te verkrijgen en heeft een openbare raadpleging hierover gehouden. Zij heeft vervolgens de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd.
48 Op 31 juli 2018 heeft EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht met als opschrift „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin” (Peer review van de risicobeoordeling pesticiden van de werkzame stof cypermethrin; hierna: „conclusie van EFSA van 2018”). EFSA heeft daarin vier „kritieke punten van zorg” vastgesteld.
49 Zoals blijkt uit de conclusie van EFSA, stelt zij een of meerdere kritieke punten van zorg vast in de volgende gevallen:
– wanneer voldoende informatie beschikbaar is om een evaluatie van de representatieve gebruiksdoeleinden te verrichten volgens de overeenkomstig artikel 29, lid 6, van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde uniforme beginselen die zijn beschreven in verordening (EU) nr. 546/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft (PB 2011, L 155, blz. 127), en wanneer op grond van die evaluatie niet kan worden geconcludeerd dat voor ten minste een van de representatieve gebruiksdoeleinden te verwachten valt dat een gewasbeschermingsmiddel met de betrokken werkzame stof geen enkel schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens en dier, het milieu of het grondwater, en geen onaanvaardbaar effect heeft op het milieu;
– wanneer de evaluatie op een hoger niveau niet kon worden afgerond wegens een gebrek aan informatie en uit de beoordeling op het lagere niveau niet kan worden afgeleid dat een gewasbeschermingsmiddel met de werkzame stof naar verwachting, voor minstens een van de representatieve gebruiksdoeleinden ervan, geen enkel schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, het milieu of het grondwater, noch enig onaanvaardbaar effect heeft op het milieu, en
– indien de werkzame stof, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en op basis van de richtsnoeren die beschikbaar zijn op de datum van indiening van de aanvraag, niet kan voldoen aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 bepaalde goedkeuringscriteria.
50 Voor cypermethrin heeft EFSA de volgende kritieke punten van zorg vastgesteld:
– een hoog risico voor in het water levende organismen;
– een hoog risico voor honingbijen;
– een hoog risico voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen buiten het behandelde gebied, en
– het ontbreken van informatie over de samenstelling van de partijen pesticiden die zijn gebruikt bij de ecotoxicologische studies die de aanvragers van de goedkeuring hebben ingediend, waardoor EFSA niet kon nagaan of deze partijen pesticiden wel degelijk overeenstemden met de representatieve gebruiksdoeleinden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat in de zin van artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009.
51 Tijdens de vergadering van het permanent comité in januari 2019 heeft de Commissie een voorstel tot verlenging van de goedkeuring ingediend waarbij het gebruik van cypermethrin werd beperkt tot de herfst en de winter, teneinde de bijen en het aquatische milieu te beschermen, met risicobeperkende maatregelen die de verwaaiing van pesticiden in het milieu met 95 % verminderden, om zo nadelige effecten op het milieu te voorkomen. Aangezien een meerderheid van de lidstaten weigerde om een voorstel tot verlenging van de goedkeuring met dergelijke beperkingen te steunen, heeft de Commissie EFSA gevraagd om een verklaring te publiceren over de maatregelen ter beperking van de risico’s van cypermethrin.
52 Op 16 september 2019 heeft EFSA een verklaring aangenomen over de maatregelen ter beperking van de risico’s van cypermethrin (hierna: „verklaring van 2019”). Daarin vermeldde zij dat alleen bij een risicobeperkende maatregel die de verwaaiing van pesticiden in het milieu met meer dan 95 % vermindert een laag risiconiveau voor in het water levende organismen kan worden vastgesteld. Zij is tot dezelfde vaststelling gekomen voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen. EFSA heeft in deze verklaring eveneens aangegeven dat de beschikbare studies geen betrekking hebben op het gebruik van cypermethrin in de herfst. EFSA was voorts van mening dat voor de bescherming van bijen de afwezigheid van bloeiend onkruid in het gewas, een verbod op het besproeien van bloeiende gewassen en een vermindering van de verwaaiing met 54 % voldoende zijn en dat een laag risiconiveau kan worden vastgesteld.
53 Na meerdere vergaderingen van het permanent comité heeft de Commissie op 24 november 2021 uitvoeringsverordening 2021/2049 aangenomen, waarbij zij de goedkeuring van de werkzame stof cypermethrin heeft verlengd. Deze verlenging gaat evenwel gepaard met een reeks specifieke bepalingen die in bijlage I bij die verordening zijn opgenomen.
54 Op 20 januari 2022 heeft rekwirante op grond van artikel 10, lid 1, van de Aarhus-verordening bij de Commissie een verzoek ingediend tot interne herziening van uitvoeringsverordening 2021/2049 met het oog op de intrekking of vervanging ervan door een verordening waarbij de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van cypermethrin wordt verworpen. In dat verzoek heeft rekwirante de redenen uiteengezet waarom zij van mening is dat deze uitvoeringsverordening in strijd is met het voorzorgsbeginsel en met de verplichting van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu te waarborgen, zoals voor gewasbeschermingsmiddelen geconcretiseerd in verordening nr. 1107/2009, met name artikel 4 daarvan.
55 Op 18 februari 2022 heeft de Commissie EFSA om technische en wetenschappelijke bijstand verzocht in verband met alle relevante wetenschappelijke gegevens in het verzoek tot interne herziening. In haar antwoord op dit verzoek heeft EFSA op 15 maart 2022 een technisch verslag gepubliceerd waarin slechts één grief van rekwirante is onderzocht, te weten dat bij het onderzoek van de hormoonontregelende eigenschappen van cypermethrin geen rekening is gehouden met bepaalde studies in de onafhankelijke literatuur.
56 In een e-mail van 18 juli 2022 heeft de Commissie rekwirante een Franstalige kopie van het litigieuze besluit toegezonden, waarbij een motivering van de afwijzing van het verzoek tot interne herziening was gevoegd.
Beroep bij het Gerecht en bestreden arrest
57 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 31 augustus 2022, heeft rekwirante beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld.
58 Ter ondersteuning van haar beroep heeft rekwirante één middel aangevoerd, dat uit twee onderdelen bestond, te weten schending van het voorzorgsbeginsel en niet-nakoming van de verplichting van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu te waarborgen, zoals deze voortvloeit uit de artikelen 9 en 11, artikel 168, lid 1, en artikel 191, lid 1, VWEU en uit de artikelen 35 en 37 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en zoals deze voor gewasbeschermingsmiddelen nader is uitgewerkt in verordening nr. 1107/2009, met name artikel 4 daarvan.
59 Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht de twee onderdelen van dit enige middel afgewezen en het beroep in zijn geheel verworpen.
Conclusies van partijen
60 Rekwirante verzoekt het Hof:
– het bestreden arrest te vernietigen;
– de zaak zelf af te doen en, met toewijzing van rekwirantes vorderingen in eerste aanleg, het litigieuze besluit nietig te verklaren, en
– de Commissie te verwijzen in de kosten van beide instanties.
61 De Commissie verzoekt het Hof:
– de hogere voorziening af te wijzen, en
– rekwirante in de kosten te verwijzen.
Hogere voorziening
62 Tot staving van haar hogere voorziening voert rekwirante vijf middelen aan. Met het eerste middel betoogt zij dat geen rekening is gehouden met de door EFSA vastgestelde kritieke punten van zorg. Het tweede middel betreft de niet-naleving van de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van de hormoonontregelende eigenschappen. Het derde middel betreft het feit dat geen rekening is gehouden met de andere door EFSA aangetroffen leemten in de gegevens. Het vierde middel betreft de onbillijke indiening van confirmatieve verzoeken, met name het tweede en derde verzoek om bevestigende informatie. Het vijfde middel, tot slot, betreft het ontbreken van een beoordeling van de toxiciteit op de lange termijn van de door de aanvrager ingediende representatieve formulering.
63 Eerst moet het eerste middel van de hogere voorziening worden onderzocht, en vervolgens het tweede middel, samen met het tweede onderdeel van het vierde middel, aangezien zij beide betrekking hebben op de beoordeling door het Gerecht van de analyse betreffende de afwezigheid van hormoonontregelende eigenschappen van cypermethrin. Daarna moet het eerste onderdeel van het vierde middel worden onderzocht, gevolgd door het derde middel en tot slot het vijfde middel.
Eerste middel: niet-inaanmerkingneming van de door EFSA vastgestelde kritieke punten van zorg
64 Het eerste middel van de hogere voorziening bestaat uit drie onderdelen. Het eerste onderdeel betreft een onjuiste rechtsopvatting, niet-naleving van de motiveringsplicht en een onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het ontbreken van informatie over de representativiteit van de gebruikte partijen. Het tweede onderdeel betreft een tegenstrijdige motivering en een onjuiste rechtsopvatting bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het hoge risico voor in het water levende organismen. Het derde middel betreft tot slot niet-nakoming van de motiveringsplicht, een tegenstrijdige motivering, een onjuiste rechtsopvatting en een onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het hoge risico voor niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen.
Eerste onderdeel van het eerste middel: onjuiste rechtsopvatting, niet-naleving van de motiveringsplicht en onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het ontbreken van informatie over de representativiteit van de gebruikte partijen
– Argumenten van partijen
65 Vooraf wijst rekwirante er meer in het algemeen op dat, zoals blijkt uit de beoordelingen van het Gerecht in de punten 91 tot en met 93 en 104 van het bestreden arrest, uit het aan verordening nr. 1107/2009 ten grondslag liggende voorzorgsbeginsel volgt dat de Commissie als risicomanager de goedkeuring van een werkzame stof waarvoor EFSA kritieke punten van zorg heeft vastgesteld, zoals in de onderhavige zaak het geval is, slechts kan verlengen indien risicobeperkende maatregelen het risico daadwerkelijk, en niet in theorie, en op wetenschappelijk betrouwbare wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen beperken, zodat schadelijke effecten op de gezondheid van de mens of onaanvaardbare milieueffecten kunnen worden uitgesloten.
66 Volgens rekwirante volgt hieruit dat wanneer EFSA een kritiek punt van zorg vaststelt, de Commissie zich ervan moet vergewissen dat realistische en wetenschappelijk onderbouwde risicobeperkende maatregelen de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen beperken.
67 Rekwirante stelt met name dat EFSA in haar conclusie van 2018 vier kritieke punten van zorg had vastgesteld, waaronder het punt betreffende het gebrek aan informatie over de representativiteit van de in ecotoxicologische studies gebruikte partijen, waarvan de Commissie evenwel van mening was dat zij niet in de weg stonden aan de verlenging van de goedkeuring van cypermethrin. Rekwirante voert aan dat het Gerecht in de punten 92, 93 en 104 van het bestreden arrest weliswaar heeft uiteengezet onder welke voorwaarden een werkzame stof kan worden verlengd ondanks het feit dat bij de risicobeoordeling voor die stof meerdere kritieke punten van zorg zijn vastgesteld, maar dat het in de punten 129 tot en met 188 van dat arrest niet heeft nagegaan of de gronden waarop de Commissie het bestaan van schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid of onaanvaardbare effecten op het milieu had uitgesloten, het risico tot een aanvaardbaar niveau konden beperken.
68 In dat verband betoogt rekwirante in de eerste plaats dat het Gerecht de bewijslast ten onrechte heeft omgekeerd door in punt 146 van het bestreden arrest te verklaren dat het aan de aanvrager van een interne herziening van een administratieve handeling staat om de gegevens te vermelden die twijfel kunnen doen rijzen over de beoordeling van de instelling die de betrokken handeling heeft vastgesteld. Volgens rekwirante stond het in feite aan de Commissie, en niet aan de aanvrager, om aan te tonen dat zij in uitvoeringsverordening 2021/2049 of uiterlijk in het litigieuze besluit op de door EFSA vastgestelde kritieke punten van zorg had gereageerd door risicobeperkende maatregelen vast te stellen die zowel doeltreffend als wetenschappelijk betrouwbaar zijn. Het Gerecht heeft in de punten 134, 147 en 158 van dat arrest dus ten onrechte en met omkering van de bewijslast de argumenten verworpen die rekwirante in eerste aanleg had aangevoerd, omdat zij „contextueel”, „vaag”, „speculatief” en „niet onderbouwd” zouden zijn.
69 In de tweede plaats voert rekwirante aan dat het Gerecht in de punten 147, 148 en 154 van het bestreden arrest niet uitlegt waarom het argument dat het niet waarschijnlijk was dat de lidstaat-rapporteur controles had verricht van de gelijkwaardigheid van enerzijds het technische materiaal (te weten de werkzame stof en de onzuiverheden daarvan) dat was gebruikt voor de testen ter ondersteuning van de eerste goedkeuring en anderzijds de huidige technische specificatie, „vaag” en „speculatief” zou zijn, aangezien de precieze samenstelling van het oorspronkelijke technische materiaal niet bekend is. Uit de punten 148 en 163 tot en met 165 van het bestreden arrest zou een soortgelijke niet-nakoming van de motiveringsplicht en onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal blijken ten aanzien van de aard van de onzuiverheden, hun relevantie en hun genotoxische potentieel. Bovendien is het Gerecht in punt 157 van het bestreden arrest niet ingegaan op het argument van rekwirante dat het bestaan van neurotoxiciteits- en reproductie-/ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek niet relevant is om het genotoxische potentieel van de huidige technische specificatie te beoordelen. In de punten 160 en 167 tot en met 172 van het bestreden arrest heeft het Gerecht voorts ten onrechte het argument van rekwirante afgewezen dat de door de Commissie overgenomen stelling van de lidstaat-rapporteur dat het probleem op het niveau van de lidstaten kon worden opgelost bij de toelating voor het op de markt brengen of bij de volgende procedure tot verlenging van de goedkeuring, in strijd was met artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009.
70 Rekwirante voegt daar in repliek aan toe dat de beweringen van de lidstaat-rapporteur, zelfs indien zij gegrond zouden zijn, geen risicobeperkende maatregelen kunnen vormen en niet kunnen leiden tot het buiten beschouwing laten van de risicobeoordeling die is uitgevoerd door EFSA, die in dat verband het laatste woord heeft overeenkomstig artikel 12 van verordening nr. 1107/2009 en het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke beoordeling dat ten grondslag ligt aan het voorzorgsbeginsel, des te meer omdat de lidstaat-rapporteur in beginsel wordt gekozen door de aanvrager van de verlenging van de goedkeuring.
71 In de derde plaats is rekwirante van mening dat de vaststelling van het Gerecht, in de punten 163 tot en met 165 van het bestreden arrest, dat EFSA zich volgens haar conclusie op het standpunt heeft gesteld dat geen enkele andere onzuiverheid dan hexaan toxicologisch relevant werd geacht, berust op een onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal, aangezien een dergelijk standpunt van EFSA geenszins blijkt uit het dossier.
72 De Commissie betwist dit betoog.
73 In de eerste plaats benadrukt zij in het algemeen dat de vaststelling van een of meer kritieke punten van zorg door EFSA niet noodzakelijk betekent dat de werkzame stof niet voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009.
74 Vervolgens verduidelijkt zij dat zij zich, zoals is uiteengezet in de punten 12, 96, 105, 112, 113, 193 en 227 van het bestreden arrest, die door rekwirante niet worden betwist, op de verklaring van EFSA van 2019 heeft gebaseerd om zich ervan te vergewissen dat de kritieke punten van zorg niet in de weg stonden aan de verlenging van de goedkeuring van cypermethrin. De Commissie heeft dus een wetenschappelijk betrouwbare basis gebruikt om na te gaan of de risicobeperkende maatregelen realistisch en goed onderbouwd waren.
75 Wat ten slotte meer specifiek het kritieke punt van zorg met betrekking tot de representativiteit van de gebruikte partijen betreft, heeft de Commissie zich, zoals blijkt uit de punten 136 tot en met 144 van het bestreden arrest, die door rekwirante niet worden betwist, en de punten 168 tot en met 172 van dat arrest, zowel op de onafhankelijke en objectieve beoordeling van de lidstaat-rapporteur als op andere elementen gebaseerd om zich ervan te vergewissen of de goedkeuring van cypermethrin kon worden verlengd.
76 Ten eerste berust het argument van rekwirante tegen punt 146 van het bestreden arrest volgens de Commissie op een onjuiste lezing van dat punt. Het Gerecht heeft de bewijslast niet omgekeerd. Het heeft enkel vastgesteld dat het aan de aanvrager van een interne herziening van een onder het milieurecht vallende administratieve handeling stond om de wezenlijke feitelijke gegevens of argumenten rechtens te vermelden die „aannemelijke twijfel” kunnen doen rijzen over de beoordeling van de instelling van de Unie in de betrokken handeling.
77 Wat ten tweede de in de punten 134, 147 en 158 van het bestreden arrest uiteengezette motivering betreft, heeft rekwirante voor het Hof enkel haar in eerste aanleg aangevoerde stellingen herhaald.
78 Ten derde merkt de Commissie met betrekking tot de door rekwirante aangevoerde argumenten tegen de punten 164 en 165 van het bestreden arrest op dat de vaststellingen van het Gerecht niet zijn gebaseerd op de conclusie van EFSA van 2018, maar wel op de informatie die na de contacten met EFSA en met de lidstaat-rapporteur is verzameld in de loop van het risicobeheersproces, dus ná deze conclusie.
79 Wat de beoordeling van het Gerecht in de punten 160 en 169 tot en met 172 van het bestreden arrest betreft, merkt de Commissie voorts op dat het Gerecht het argument van rekwirante niet alleen heeft afgewezen op grond dat EFSA had geoordeeld dat cypermethrin waarschijnlijk niet genotoxisch was. Het heeft zich ook gebaseerd op de in punt 170 van dat arrest uiteengezette en door rekwirante niet betwiste grond dat de genotoxiciteit van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, was beoordeeld, in die zin dat het daaruit gevormde materiaal en de onzuiverheden waren getest en dat elke onzuiverheid bovendien was onderzocht om de toxicologische relevantie ervan te bepalen, aangezien er specifieke grenswaarden in het materiaal moesten worden vastgesteld.
– Beoordeling door het Hof
80 Er zij ten eerste aan herinnerd dat krachtens artikel 10, lid 1, van de Aarhus-verordening elke niet-gouvernementele organisatie die aan de criteria van artikel 11 van deze verordening voldoet, een met redenen omkleed schriftelijk verzoek tot interne herziening van een administratieve handeling kan indienen bij de instelling van de Unie die of het orgaan van de Unie dat de handeling met betrekking tot het milieurecht heeft gesteld. In artikel 2, lid 1, onder g), van die verordening is „administratieve handeling” daartoe gedefinieerd als elke niet-wetgevingshandeling van een instelling of orgaan van de Unie die rechtsgevolgen en externe werking heeft en bepalingen bevat die strijdig kunnen zijn met het milieurecht. Indien de administratieve handeling zoals in casu betrekking heeft op de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen overeenkomstig artikel 20, lid 1, en artikel 24, lid 1, van verordening nr. 1107/2009, betreft het verzoek tot interne herziening de herbeoordeling van die verlenging (zie in die zin arrest van 3 september 2020, Mellifera/Commissie, C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punt 63 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
81 Het verzoek tot interne herziening van een administratieve handeling beoogt dus te doen vaststellen dat de betrokken handeling onrechtmatig of ongegrond is (zie in die zin arrest van 3 september 2020, Mellifera/Commissie, C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punt 64 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
82 Het is inherent aan de procedure voor interne herziening dat de aanvrager van een herziening concrete en precieze redenen aanvoert die de beoordeling waarop deze administratieve handeling is gebaseerd, op losse schroeven kunnen zetten. Bijgevolg heeft het Gerecht er in de punten 42 en 146 van het bestreden arrest terecht aan herinnerd dat een aanvrager van een interne herziening verplicht is, teneinde de redenen voor herziening op de vereiste wijze aan te geven, de substantiële gegevens, feitelijk of rechtens, te vermelden die „aannemelijke twijfel” kunnen doen rijzen over de beoordeling van de instelling of het orgaan van de Unie in de betrokken handeling (zie in die zin arresten van 12 september 2019, TestBioTech e.a./Commissie, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punten 68 en 69 en 6 oktober 2021, ClientEarth/Commissie, C‑458/19 P, EU:C:2021:802, punt 60).
83 In het geval waarin het verzoek tot interne herziening zoals in casu door de bevoegde instelling van de Unie of het bevoegde orgaan van de Unie wordt verworpen, kan de aanvrager overeenkomstig artikel 12 van de Aarhus-verordening, gelezen in samenhang met artikel 10 van deze verordening, bij de Unierechter beroep wegens onbevoegdheid, schending van wezenlijke vormvoorschriften, schending van de Verdragen of van bepalingen ter uitvoering daarvan of misbruik van bevoegdheid instellen tegen het besluit waarbij het verzoek tot interne herziening ongegrond is verklaard (zie in die zin arrest van 12 september 2019, TestBioTech e.a./Commissie, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punt 38).
84 In het kader van dat beroep staat het aan de rekwirant om de middelen en argumenten uiteen te zetten om met name aan te tonen dat er sprake was van onjuiste rechtsopvattingen of beoordelingsfouten die de wettigheid aantasten van het besluit waarbij de instelling of het orgaan van de Unie dit verzoek tot interne herziening heeft afgewezen (zie in die zin arrest van 6 oktober 2021, ClientEarth/Commissie, C‑458/19 P, EU:C:2021:802, punten 49‑51).
85 Gelet op de in de punten 83 en 84 van het onderhavige arrest uiteengezette rechtspraak, moet worden vastgesteld dat rekwirante blijk geeft van een onjuiste lezing van de punten 134, 147 en 158 van het bestreden arrest, waarmee het Gerecht, zonder zich uit te spreken over de bewijslast, enkel de aangevoerde argumenten heeft beoordeeld, waarvan het sommige als „vaag”, „contextueel” of „speculatief” heeft bestempeld en deze niet ter zake dienend of ongegrond heeft verklaard, ingeval er een of meer kritieke punten van zorg waren vastgesteld. Wat punt 146 van het bestreden arrest betreft, heeft het Gerecht zich beperkt tot een verwijzing naar de in punt 82 van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak van het Hof.
86 Ten tweede moet worden ingegaan op de argumenten van rekwirante tegen de punten 147, 148, 154, 157, 160, 163 tot en met 165 en 172 van het bestreden arrest, waarin het Gerecht de beoordeling door de Commissie heeft bevestigd dat het ontbreken van informatie over de representativiteit van de in de ecotoxicologische studies gebruikte partijen, dat in de conclusie van EFSA van 2018 als kritiek punt van zorg was aangemerkt, niet belette dat het genotoxische en ecotoxische potentieel van de door de aanvragers van de verlenging van de goedkeuring van cypermethrin voorgestelde specificatie kon worden uitgesloten.
87 In de eerste plaats zij eraan herinnerd dat de goedkeuring van een werkzame stof krachtens artikel 14, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 op aanvraag wordt verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van die verordening is voldaan.
88 Volgens artikel 4, lid 1, van die verordening wordt een werkzame stof overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage II vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 van dat artikel 4 vastgestelde eisen voldoen, te weten dat zij geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van de mens of op die van dieren en dat zij geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben.
89 Uit artikel 14 van verordening nr. 1107/2009, gelezen in samenhang met artikel 4 van die verordening en met de punten 2 en 3 van bijlage II („Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II”) bij die verordening, volgt dat wanneer de Commissie moet beslissen over een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, zij een risicobeoordeling moet verrichten, die krachtens de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 van deze bijlage II met name genotoxiciteits-, carcinogeniteits- en reproductie-toxiciteitsonderzoek moet omvatten, alsmede ecotoxicologische proeven als bedoeld in punt 3.8 van deze bijlage II (zie in die zin arrest van 22 juni 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Commissie, C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punt 130).
90 In dat verband heeft de Uniewetgever, zoals blijkt uit de bepalingen van deze verordening, ervoor gekozen om de wetenschappelijke beoordeling van de risico’s van een werkzame stof toe te vertrouwen aan zowel de lidstaat-rapporteur als EFSA.
91 Om te beginnen is in artikel 11, leden 1 en 2, van verordening nr. 1107/2009 immers bepaald dat de lidstaat waarbij een aanvraag tot goedkeuring of tot verlenging van de goedkeuring voor een werkzame stof is ingediend, in het kader van het OBVV op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling moet uitvoeren om na te gaan of de werkzame stof kan voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van die verordening (zie in die zin arrest van1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 66 en 67).
92 Overeenkomstig artikel 12, lid 2, van verordening nr. 1107/2009, gelezen in het licht van overweging 12 van deze verordening, keurt EFSA vervolgens in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis haar conclusie over de werkzame stof goed, waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 van deze verordening bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden.
93 Krachtens artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 dient de Commissie tot slot een evaluatieverslag en een ontwerpverordening tot goedkeuring in, „rekening houdend” met zowel het OBVV van de lidstaat-rapporteur als de conclusie van EFSA.
94 In tegenstelling tot rekwirantes argumenten die zijn uiteengezet in punt 70 van het onderhavige arrest, geven de bepalingen van verordening nr. 1107/2009 EFSA dus niet „het laatste woord” wat de risicobeoordeling betreft. Zij houden daarentegen een verplichting in voor de Commissie om de conclusie van EFSA op dezelfde wijze in aanmerking te nemen als het door de lidstaat-rapporteur opgestelde OBVV. Het Gerecht heeft in punt 90 van het bestreden arrest dan ook terecht geoordeeld dat de verplichting voor de Commissie om rekening te houden met deze documenten niet aldus kan worden uitgelegd dat de Commissie verplicht is om de conclusie van EFSA of het verslag van de lidstaat-rapporteur op alle punten te volgen.
95 In de tweede plaats moet worden opgemerkt dat in verordening nr. 1107/2009 niet is gespecificeerd hoe de Commissie een besluit moet nemen wanneer de beoordelingen van respectievelijk de lidstaat-rapporteur en EFSA uiteenlopen.
96 In dat geval staat het aan de Commissie, die over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt, om ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties te verrichten, waarbij bij het rechterlijke toezicht door de Unierechter enkel hoeft te worden nagegaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten juist zijn vastgesteld, of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid en of de motiveringsplicht niet is veronachtzaamd (zie in die zin arresten van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 76, en 9 december 2021, Agrochem-Maks/Commissie, C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punten 53 en 54).
97 Wat dit laatste betreft, geldt immers dat wanneer de instellingen over een dergelijke beoordelingsvrijheid beschikken, de naleving van de door de rechtsorde van de Unie in administratieve procedures geboden waarborgen van bijzonder belang is. Tot die waarborgen behoort met name de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en haar beschikking toereikend te motiveren. Enkel dan kan de Unierechter nagaan of alle feitelijke en juridische vereisten waarvan de uitoefening van de beoordelingsvrijheid afhangt, correct in aanmerking zijn genomen (zie in die zin arresten van 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14; 6 november 2008, Nederland/Commissie, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56, en 22 juni 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Commissie, C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punt 46).
98 Bij de uitoefening van deze toetsing moet het Gerecht zijn beslissing motiveren door de redenering die het heeft gevolgd duidelijk en ondubbelzinnig tot uitdrukking te doen komen opdat de belanghebbenden de rechtvaardigingsgronden van de genomen beslissing kunnen kennen en het Hof zijn rechterlijk toezicht kan uitoefenen [zie in die zin arresten van 29 april 2021, Achemos Grupė en Achema/Commissie, C‑847/19 P, EU:C:2021:343, punt 60, en 4 oktober 2024, UPL Europe en Indofil Industries (Nederland)/Commissie, C‑262/23 P, EU:C:2024:862, punt 132].
99 De overeenkomstig artikel 36 en artikel 53, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van de Europese Unie op het Gerecht rustende verplichting om zijn arresten te motiveren houdt niet in dat het Gerecht een uiteenzetting moet geven die volledig en één voor één alle argumenten van de partijen volgt. Volgens vaste rechtspraak kan de motivering van het Gerecht dus impliciet zijn, mits zij de belanghebbenden in staat stelt kennis te nemen van de redenen van de beslissing van het Gerecht en het Hof voldoende gegevens verschaft om zijn toezicht uit te oefenen [arrest van 4 oktober 2024, UPL Europe en Indofil Industries (Nederland)/Commissie, C‑262/23 P, EU:C:2024:862, punt 133 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
100 In casu heeft het Gerecht in punt 9 van het bestreden arrest om te beginnen opgemerkt dat uit de conclusie van EFSA van 2018 blijkt dat een van de vier door deze autoriteit vastgestelde kritieke punten van zorg betrekking had op het ontbreken van informatie over de samenstelling van de partijen pesticiden die waren gebruikt bij de ecotoxicologische studies die de aanvragers van de goedkeuring hadden ingediend, waardoor EFSA niet kon nagaan of deze partijen pesticiden wel degelijk overeenstemden met de representatieve gebruiksdoeleinden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat in de zin van artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009.
101 Zoals reeds opgemerkt in punt 49 van het onderhavige arrest en zoals blijkt uit punt 8 van het bestreden arrest, stelt EFSA een kritiek punt van zorg vast wanneer, naargelang van het geval, op grond van de evaluatie van de betrokken stof niet kan worden vastgesteld dat voor ten minste een van de representatieve gebruiksdoeleinden te verwachten valt dat een gewasbeschermingsmiddel met de betrokken werkzame stof geen enkel schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens en dier, het milieu of het grondwater, en geen onaanvaardbaar effect heeft op het milieu, of indien de werkzame stof, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en op basis van de richtsnoeren die beschikbaar zijn op de datum van indiening van de aanvraag, niet kan voldoen aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 bepaalde goedkeuringscriteria.
102 Daarom heeft het Gerecht in de punten 92 en 93 van het bestreden arrest in wezen geoordeeld dat wanneer de risicobeoordeling leidt tot de vaststelling van kritieke punten van zorg, de Commissie in beginsel niet kan afwijken van de resultaten van die beoordeling, omdat anders het voorzorgsbeginsel zou worden geschonden, tenzij afdoende is aangetoond dat, ondanks de vaststelling van kritieke punten van zorg, op basis van risicobeperkende maatregelen kan worden vastgesteld dat aan de criteria van artikel 4, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 1107/2009 is voldaan.
103 In dat verband blijkt uit de punten 143, 147, 148 en 154 van het bestreden arrest dat het Gerecht zich, net zoals de Commissie in het litigieuze besluit, voor het afwijzen van rekwirantes betoog op basis van het door EFSA vastgestelde en in punt 100 van dit arrest in herinnering gebrachte kritieke punt van zorg heeft gebaseerd op het feit dat de lidstaat-rapporteur in een e-mail van 2019 had bevestigd dat, ondanks de leemte in de gegevens, op basis van diverse in het kader van het OBVV verrichte gelijkwaardigheidscontroles kon worden vastgesteld dat het bij de eerste goedkeuring gebruikte technische materiaal en het bij de verlengingsprocedure gebruikte technische materiaal gelijkwaardig waren en dat de leemte in de gegevens op zoneniveau of op nationaal niveau dan wel bij de volgende verlenging kon worden verholpen.
104 Door aldus te oordelen heeft het Gerecht echter niet aangegeven waarom het standpunt van de lidstaat-rapporteur voorrang moest hebben op dat van EFSA, terwijl die laatste, rekening houdend met het standpunt van de lidstaat-rapporteur over de representativiteit van de partijen in het OBVV, een kritiek punt van zorg had vastgesteld, en heeft het evenmin risicobeperkende maatregelen geïdentificeerd op basis waarvan de Commissie, overeenkomstig in de punten 92 en 93 van het bestreden arrest door het Gerecht uiteengezette regels, zoals vermeld in punt 102 van het onderhavige arrest, had kunnen afwijken van een risicobeoordeling waarin een kritiek punt van zorg was vastgesteld.
105 Bovendien volstaat de in punt 139 van het bestreden arrest vermelde grond dat diverse bepalingen van verordening nr. 1107/2009 „uiting geven aan de keuze van de [Uniewetgever] om herhaaldelijk gewicht toe te kennen aan een onafhankelijke en objectieve beoordeling door deskundigen van de lidstaten” niet om de ontoereikende motivering van de punten 147, 148 en 154 van het bestreden arrest te verhelpen.
106 Afgezien van het feit dat het Gerecht niet duidelijk aangeeft op welke bepalingen van verordening nr. 1107/2009 het zijn beoordeling baseert, berust de in punten 148 en 154 uiteengezette motivering op onderdelen van het litigieuze besluit die niet zijn gebaseerd op een beoordeling door de deskundigen van de lidstaten maar op het OBVV en op een e-mail die alleen van de lidstaat-rapporteur uitging. De conclusie van EFSA van 2018 berust eveneens op beoordelingen van de deskundigen van de lidstaten en vormt, zoals is verduidelijkt in punt 92 van het onderhavige arrest, een onafhankelijke wetenschappelijke risicobeoordeling. Zij is dus vergelijkbaar met het OBVV van de lidstaat-rapporteur, des te meer wanneer daarin een of meer kritieke punten van zorg zijn vastgesteld, zoals in casu het geval is.
107 Zoals rekwirante terecht aanvoert, moet derhalve worden vastgesteld dat de punten 147, 148 en 154 van het bestreden arrest ontoereikend zijn gemotiveerd.
108 Wat vervolgens rekwirantes grieven inzake niet-nakoming van de motiveringsplicht en een onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal betreft, die gericht zijn tegen de punten 148 en 163 tot en met 165 van het bestreden arrest, betreffende de aard van de in de werkzame stof aanwezige onzuiverheden en hun genotoxisch potentieel, zij eraan herinnerd dat het Gerecht zich in punt 148 van dat arrest heeft aangesloten bij het standpunt van de Commissie, zoals uiteengezet in het litigieuze besluit, dat de verhoging van de minimale zuiverheid van de werkzame stof na de nieuwe specificatie (920 g/kg in plaats van 900 g/kg in de oorspronkelijke referentiespecificatie) op zich tot minder onzuiverheden zou leiden ten opzichte van de situatie ten tijde van de eerste goedkeuring van de werkzame stof. In de punten 164 en 165 van het bestreden arrest heeft het Gerecht overigens, onder verwijzing naar de punten 142 en 143 van dat arrest, in wezen geoordeeld dat de Commissie zich op basis van de contacten met EFSA en met de lidstaat-rapporteur – dus na de conclusie van EFSA van 2018 –, en teneinde extra zekerheid te verkrijgen, op het standpunt had gesteld dat geen enkele andere onzuiverheid dan hexaan toxicologisch relevant zou worden geacht.
109 Met betrekking tot de vaststelling van het Gerecht, in de punten 164 en 165 van het bestreden arrest, dat de Commissie na contacten met de lidstaat-rapporteur die dateren van na de conclusie van EFSA van 2018 aanvullende zekerheid had verkregen dat, met uitzondering van hexaan, geen enkele onzuiverheid toxicologisch relevant zou zijn, moet om te beginnen worden opgemerkt dat hoewel in punt 143 van dat arrest wordt verwezen naar de e-mail van de lidstaat-rapporteur van 2019, die dateert van na de conclusie van EFSA, de lidstaat-rapporteur, zoals het Gerecht in punt 142 van dat arrest heeft uiteengezet, in die e‑mail slechts zijn eigen beoordeling verduidelijkt zoals uiteengezet in het OBVV, dat dateert van vóór de conclusie van EFSA. Hoe dan ook blijkt uit de bewoordingen van deze e-mail, zoals aangehaald in punt 143 van het bestreden arrest, niet dat de lidstaat-rapporteur zich zou hebben uitgesproken over de toxicologische relevantie van andere onzuiverheden dan hexaan, aangezien in deze e-mail slechts sprake is van een „algehele beoordeling van de onzuiverheden”.
110 Wat de in punt 164 van het bestreden arrest genoemde „contacten [van de Commissie] met EFSA” betreft, wordt noch in punt 142, noch in punt 143 van het bestreden arrest gewag gemaakt van „contacten met EFSA” die dateren van na de conclusie van die laatste over de andere onzuiverheden dan hexaan in de werkzame stof. Het Gerecht heeft overigens geenszins toegelicht in welke vorm dergelijke van na voornoemde conclusie daterende contacten tussen de Commissie en EFSA, die in het litigieuze besluit zouden zijn vermeld, zouden hebben plaatsgevonden.
111 Hoewel de Commissie, zoals het Gerecht in punt 165 van het bestreden arrest heeft opgemerkt, in het litigieuze besluit inderdaad heeft aangegeven dat EFSA had „bevestigd” dat met uitzondering van hexaan geen enkele onzuiverheid als toxicologisch relevant zou worden beschouwd, volstaat het vast te stellen dat het Gerecht niet – zelfs maar beknopt – heeft gepreciseerd op welke studie of welk document van EFSA de Commissie zich had gebaseerd.
112 Uit het litigieuze besluit blijkt, zoals de advocaat-generaal in de punten 190 en 204 van haar conclusie in wezen heeft opgemerkt, dat de vaststelling van het kritieke punt van zorg in de conclusie van EFSA van 2018 in verband met de representativiteit van de gebruikte partijen niet berust op het feit dat, wat de nieuwe technische specificatie betreft, de andere onzuiverheden dan hexaan niet relevant waren. Deze vaststelling vloeit daarentegen uitdrukkelijk voort uit het feit dat voor de overige onzuiverheden analyses van de kwantitatieve structuur-activiteitsrelatie waren overgelegd, die evenwel niet volstonden om ten minste een genotoxisch potentieel uit te sluiten (leemte in de gegevens), waardoor de toxicologische relevantie van deze onzuiverheden niet met succes kon worden beoordeeld, met name wat het onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren en voor het milieu betreft.
113 Het stond dus aan het Gerecht om na te gaan of de Commissie haar verplichting was nagekomen om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en of zij op basis van het dossier haar bewering kon staven dat EFSA had „bevestigd” dat met uitzondering van hexaan geen enkele onzuiverheid als toxicologisch relevant zou worden beschouwd, waarbij zij zich ten minste zou moeten baseren op een studie of op een specifiek document van EFSA dat vatbaar is voor rechterlijke toetsing.
114 Zoals rekwirante terecht stelt, is de beoordeling van het Gerecht die is uiteengezet in de punten 164 en 165 van het bestreden arrest dus ontoereikend gemotiveerd en geeft zij blijk van een onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal met betrekking tot de extra zekerheid die de Commissie zou hebben verkregen over de toxicologische irrelevantie van de andere onzuiverheden dan hexaan.
115 Hetzelfde geldt voor de beoordeling van het Gerecht in punt 172 van het bestreden arrest, waarin de onjuiste opvattingen uit de punten 164 en 165 van dat arrest integraal zijn overgenomen.
116 Daaraan moet worden toegevoegd dat de in punt 112 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte bevinding in de conclusie van EFSA van 2018 met name haar oorsprong vindt in het in het litigieuze besluit vermelde feit dat de partijen pesticiden die door de aanvragers van de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof zijn gebruikt, „nieuwe onzuiverheden” bevatten ten opzichte van het referentiemateriaal dat was gebruikt ter ondersteuning van de eerste goedkeuring.
117 Zoals rekwirante heeft betoogd, kon het Gerecht er echter niet mee volstaan de in het litigieuze besluit opgenomen en in punt 148 van het bestreden arrest aangehaalde beoordeling van de Commissie over te nemen, namelijk dat „is aangetoond dat het nieuwe materiaal een hogere zuiverheidsgraad heeft, wat op zich tot minder onzuiverheden leidt dan in de voorgaande situatie”.
118 Uit de conclusie van EFSA van 2018 blijkt immers om te beginnen dat zij een leemte in de gegevens had vastgesteld met betrekking tot deze nieuwe onzuiverheden (andere dan hexaan), waardoor het onmogelijk was om hun toxiciteit, en daarmee ook hun schadelijkheid te beoordelen.
119 Voorts heeft het Gerecht, behalve een verwijzing naar de e-mail van de lidstaat-rapporteur, op basis waarvan, zoals in punt 109 van het onderhavige arrest is verduidelijkt, niet kon worden bepaald of deze lidstaat-rapporteur zich had uitgesproken over de toxicologische relevantie van andere onzuiverheden dan hexaan, niet gecontroleerd of vermeld op welke wetenschappelijke risicobeoordelingen de in punt 148 van het bestreden arrest weergegeven stelling van de Commissie berustte.
120 Hieruit volgt dat punt 148, waarin louter de bewoordingen van het litigieuze besluit zijn overgenomen, ontoereikend is gemotiveerd.
121 Tot slot verwijt rekwirante het Gerecht met haar argumenten tegen punt 157 van het bestreden arrest dat het zijn motiveringsplicht niet is nagekomen door zich te baseren op de in het litigieuze besluit opgenomen gronden dat „het onwaarschijnlijk was dat cypermethrin genotoxisch was”, terwijl die gronden geen antwoord bieden op de argumenten die zij in haar beroep tot nietigverklaring bij het Gerecht had aangevoerd. Zij stelde destijds dat in het litigieuze besluit niet werd uitgelegd hoe studies naar de neurotoxiciteit, de toxiciteit voor de voortplanting en de ontwikkelingstoxiciteit op basis van de bijgewerkte specificatie van de werkzame stof konden tegemoetkomen aan de punten van zorg van EFSA met betrekking tot het feit dat het vanwege een leemte in de gegevens onmogelijk was om ten minste het genotoxische potentieel van de onzuiverheden uit te sluiten.
122 In dat verband had het kritieke punt van zorg in de conclusie van EFSA van 2018, zoals de advocaat-generaal in punt 205 van haar conclusie in wezen heeft opgemerkt, betrekking op de leemte in de gegevens, niet met betrekking tot de genotoxische eigenschappen van de werkzame stof als zodanig, maar ten minste met betrekking tot het genotoxische potentieel van de onzuiverheden.
123 Door zich in punt 157 van het bestreden arrest te baseren op de omstandigheid dat genotoxiciteit van cypermethrin in voornoemde conclusie onwaarschijnlijk werd geacht, heeft het Gerecht dus niet rechtens genoegzaam geantwoord op de argumenten van rekwirante met betrekking tot het genotoxische potentieel van de onzuiverheden.
124 Het Gerecht heeft immers niet vermeld waarom de studies naar de voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit en de neurotoxiciteit konden tegemoetkomen aan het door EFSA vastgestelde punt van zorg dat het door een leemte in de gegevens over de onzuiverheden onmogelijk was om ten minste de mogelijke genotoxiciteit van die onzuiverheden uit te sluiten.
125 Een dergelijke vermelding was evenwel des te noodzakelijker omdat de beoordeling van de toxiciteit en die van de genotoxiciteit, en de resultaten daarvan, niet samenvallen en niet onderling vervangbaar zijn. In bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 wordt, met het oog op de beoordeling van de criteria waaraan een werkzame stof overeenkomstig artikel 4 van deze verordening moet voldoen voor goedkeuring of voor verlenging van de goedkeuring, een ondubbelzinnig onderscheid gemaakt tussen enerzijds de beoordeling van het genotoxiciteitsonderzoek in de zin van punt 3.6.2 van deze bijlage II, dat moet kunnen uitsluiten dat deze stof overeenkomstig verordening nr. 1272/2008 als mutageen, categorie 1A of 1B is of moet worden ingedeeld, en anderzijds de beoordeling van het reproductie-toxiciteitsonderzoek in de zin van punt 3.6.4 van deze bijlage II, dat moet kunnen uitsluiten dat de werkzame stof overeenkomstig verordening nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld.
126 Hieruit volgt, zoals rekwirante terecht heeft opgemerkt, dat punt 157 van het bestreden arrest ontoereikend is gemotiveerd.
127 Hetzelfde geldt voor punt 160 van het bestreden arrest, waarin het Gerecht de conclusie van EFSA van 2018 ter zake heeft overgenomen en heeft geoordeeld dat „genotoxiciteit van cypermethrin op basis van de beschikbare studies onwaarschijnlijk kan worden geacht”, terwijl rekwirante zoals uiteengezet in punt 159 van dat arrest had aangevoerd dat een werkzame stof overeenkomstig artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009 slechts kan worden goedgekeurd wanneer een representatief gebruik, dus met inbegrip van de onzuiverheden die de werkzame stof bevat, wordt geacht aan de eisen van artikel 4 van die verordening te voldoen en dat de leemte in de gegevens niet op zoneniveau of op nationaal niveau, noch bij de volgende verlenging kon worden verholpen.
128 Gelet op de voorgaande overwegingen, waaruit volgt dat de beoordeling door het Gerecht van de leemte in de gegevens over de onzuiverheden van het materiaal en hun mogelijke genotoxiciteit ontoereikend is gemotiveerd en blijk geeft van een onjuiste opvatting van de bewijsmiddelen, is de beoordeling van het Gerecht in punt 170 van het bestreden arrest dat „het uit de werkzame stof bestaande materiaal en de onzuiverheden worden getest” bovendien ongegrond.
129 Ook de in de punten 175 tot en met 187 van het bestreden arrest uiteengezette motivering, die hoofdzakelijk betrekking heeft op de algehele risicobeoordeling door de Commissie, is ongegrond in het licht van het evenredigheidsbeginsel.
130 Zoals blijkt uit punt 176 van het bestreden arrest, heeft de Commissie immers de in de conclusie van EFSA van 2018 vastgestelde punten van zorg terzijde geschoven onder verwijzing naar de „door de lidstaat-rapporteur geboden zekerheid” en de identificatie van hexaan als de „enige toxicologisch relevante onzuiverheid”, teneinde de vaststelling van risicobeperkende maatregelen te rechtvaardigen.
131 Door de afwijzing van het argument waarmee rekwirante opkomt tegen de analyse van de Commissie van het door EFSA vastgestelde kritieke punt van zorg betreffende de leemte in de gegevens over de samenstelling van de partijen pesticiden onvoldoende te motiveren, heeft het Gerecht zijn beoordeling van de evenredigheid van de door de Commissie vastgestelde risicobeperkende maatregelen elke grondslag ontnomen. Deze beoordeling is eveneens in strijd met punt 92 van het bestreden arrest, waarin het Gerecht terecht heeft geoordeeld dat wanneer de risicobeoordeling leidt tot de vaststelling van kritieke punten van zorg, de Commissie in beginsel niet kan afwijken van de resultaten van die beoordeling, omdat anders het voorzorgsbeginsel zou worden geschonden.
132 Hieruit volgt dat het eerste onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening moet worden toegewezen.
Tweede onderdeel van het eerste middel: tegenstrijdige motivering en onjuiste rechtsopvatting bij de beoordeling door het Gerecht van het kritieke punt van zorg met betrekking tot het hoge risico voor in het water levende organismen
– Argumenten van partijen
133 Rekwirante herinnert er om te beginnen aan dat EFSA zich in de verklaring van 2019 op het standpunt had gesteld dat het in de conclusie van EFSA van 2018 vastgestelde risico voor in het water levende organismen alleen tot een aanvaardbaar niveau kon worden beperkt indien aan twee voorwaarden werd voldaan. Ten eerste moest rekening worden gehouden met het vermogen van deze organismen om zich te herstellen na een verontreiniging met pesticiden (methode op basis van een ecologische herstelwaarde [ecological recovery option (ERO)]; hierna: „ERO-methode”). In dat verband wijst rekwirante erop dat EFSA had opgemerkt dat de ERO-methode niet geschikt was voor toepassingen in het najaar wegens het ontbreken van gegevens ter zake, zodat sproeien tijdens dat seizoen moest worden uitgesloten. Ten tweede zou EFSA hebben aangegeven dat ervoor moest worden gezorgd dat de verwaaiing van pesticiden, dat wil zeggen hun verspreiding buiten het behandelde oppervlak tijdens of na het sproeien, met name door afspoeling, met 98,7 % of zelfs 99,5 % wordt verminderd. Wat dat betreft merkt rekwirante op dat EFSA erop heeft gewezen dat een dergelijke maatregel een vermindering van de verwaaiing inhield die niet alleen theoretisch was, maar bovendien hoger was dan het plafond van 95 % dat in de op dit gebied gevolgde richtsnoeren was vastgesteld.
134 Vervolgens voert rekwirante aan dat het Gerecht in de punten 196 en 200 van het bestreden arrest het argument heeft verworpen dat zij in haar beroep tegen het litigieuze besluit had aangevoerd met betrekking tot het feit dat uitvoeringsverordening 2021/2049 de lidstaten niet verbiedt cypermethrin toe te laten in het najaar en evenmin een maximale concentratie in het water vaststelt, op basis van een redenering die in strijd is met de in de punten 92, 93 en 104 van dat arrest uiteengezette motivering. Volgens rekwirante heeft het Gerecht geoordeeld dat de Commissie mocht afwijken van de duidelijke en ondubbelzinnige conclusie van EFSA dat er geen realistische en wetenschappelijk verantwoorde risicobeperkende maatregelen waren vastgesteld door EFSA of vastgelegd in uitvoeringsverordening 2021/2049. Deze redenering zou ook voorbijgaan aan artikel 4 van verordening nr. 1107/2009, waarin de goedkeuring van een werkzame stof afhankelijk wordt gesteld van het bewijs dat er geen onaanvaardbare effecten op het milieu zijn, en zou blijk geven van een onjuiste rechtsopvatting bij de toepassing van het voorzorgsbeginsel. Met betrekking tot het oordeel van het Gerecht in punt 200 van het bestreden arrest, dat de lidstaten zich zouden blootstellen aan een beroep op nationaal niveau indien zij toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten zouden verlenen zonder de voorwaarden van uitvoeringsverordening 2021/2049 in acht te nemen, voert rekwirante voorts aan dat de aanwijzingen in het verslag over de verlenging van de Commissie te vaag en algemeen zouden zijn om als grondslag te dienen voor een beroep op nationaal niveau tegen dergelijke toelatingen.
135 Tot slot stelt rekwirante dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 210 tot en met 217 van het bestreden arrest haar argumenten tegen het gebruik door de Commissie van de ERO-methode, op basis van de EFSA-richtsnoeren betreffende getrapte risicobeoordelingen van gewasbeschermingsmiddelen voor organismen die in oppervlaktewateren aan de rand van velden leven (Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters; hierna: „EFSA-richtsnoeren”), af te wijzen.
136 In de eerste plaats verwijt rekwirante het Gerecht dat het haar argument dat de ERO-methode aan de Uniewetgeving inzake water moet voldoen in punt 216 van het bestreden arrest niet-ontvankelijk heeft verklaard omdat het niet in de fase van het verzoek tot herziening was aangevoerd. Rekwirante merkt evenwel op dat zij dit aspect in haar bij het Gerecht ingediende verzoekschrift had uiteengezet om op te komen tegen het voor het eerst in het litigieuze besluit aangevoerde argument van de Commissie dat de vaststelling van een concentratiegrenswaarde op basis van de ERO-methode in overeenstemming was met de EFSA-richtsnoeren. Dit argument vertoonde volgens verzoekster dus een voldoende nauw verband met de aanvankelijk uiteengezette middelen en grieven om te kunnen worden beschouwd als voortvloeiend uit de normale ontwikkeling van het debat in een contentieuze procedure.
137 Voorts betoogt rekwirante dat de in punt 217 van het bestreden arrest opgenomen grond – dat zij op vage en algemene wijze was opgekomen tegen de wetenschappelijke beoordelingen van EFSA, hetgeen niet door het Gerecht kan worden getoetst in het kader van een beroep tegen het litigieuze besluit – in strijd is met de rechtspraak van het Hof, en met name met punt 47 van het arrest van 9 maart 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180), volgens welke de toetsing van de wettigheid van een handeling van de Commissie die gebaseerd is op de beoordeling door een wetenschappelijke autoriteit moet leiden tot de toetsing, zij het een toetsing die beperkt is tot de controle of er sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling, van die beoordeling zelf.
138 Volgens de Commissie is het tweede onderdeel van het eerste middel ongegrond.
– Beoordeling door het Hof
139 Voor zover rekwirante met het tweede onderdeel van het eerste middel de beoordeling van het Gerecht in de punten 196 en 200 van het bestreden arrest betwist, moet in de eerste plaats worden opgemerkt dat het argument van rekwirante berust op een onjuiste interpretatie van de feiten, aangezien zij stelt dat EFSA het nodig heeft geacht elk gebruik van cypermethrin in het najaar uit te sluiten. Uit punt 196 van het bestreden arrest blijkt immers uitdrukkelijk dat EFSA geen dergelijke beperking heeft „opgelegd”, maar enkel heeft vastgesteld dat er een leemte bestond in de gegevens over dit gebruik, met name met betrekking tot in het water levende organismen. Met haar argument komt rekwirante derhalve op tegen de beoordeling van de feiten en de bewijzen door het Gerecht.
140 In dat verband zij eraan herinnerd dat de hogere voorziening op grond van artikel 256, lid 1, VWEU en artikel 58, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie beperkt is tot rechtsvragen. Het Gerecht is bij uitsluiting bevoegd om de relevante feiten vast te stellen en te beoordelen, alsmede om de bewijzen te beoordelen. De beoordeling van deze feiten en bewijzen levert dus, behoudens het geval van een onjuiste opvatting daarvan, geen rechtsvraag op die als zodanig vatbaar is voor toetsing door het Hof in hogere voorziening [arrest van 4 oktober 2024, UPL Europe en Indofil Industries (Nederland)/Commissie, C‑262/23 P, EU:C:2024:862, punt 148 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
141 Aangezien rekwirante niet betoogt dat het Gerecht, door zich uit te spreken zoals het dat in punt 196 van het bestreden arrest heeft gedaan, blijk heeft gegeven van een onjuiste opvatting van de feiten of bewijzen, moet haar grief tegen dit punt niet-ontvankelijk worden verklaard.
142 Voorts moet worden opgemerkt dat hoewel rekwirante de beoordeling in de tweede volzin van punt 200 van het bestreden arrest betwist, met betrekking tot de mogelijkheid om bij de nationale rechterlijke instanties beroep in te stellen in geval van niet-nakoming door de lidstaten van de verplichting om de in uitvoeringsverordening 2021/2049 vastgestelde gebruiksomstandigheden in acht te nemen, zij niet opkomt tegen de principiële vaststelling in de eerste volzin van dat punt 200 dat de lidstaten het gebruik van cypermethrin buiten de in die uitvoeringsverordening opgenomen gebruiksomstandigheden niet mogen goedkeuren.
143 Aangezien de tweede volzin van punt 200 wordt ingeleid met de zinssnede „gesteld dat”, is de grief van rekwirante echter gericht tegen een ten overvloede aangevoerde overweging van het arrest, die niet tot vernietiging van het bestreden arrest kan leiden en derhalve niet ter zake dienend is en moet worden afgewezen (zie in die zin arrest van 10 november 2022, Laboratoire Pareva/Commissie, C‑702/21 P, EU:C:2022:870, punten 52 en 58 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
144 De grieven van rekwirante tegen de punten 196 en 200 van het bestreden arrest moeten derhalve ten dele niet-ontvankelijk, ten dele niet ter zake dienend worden verklaard.
145 In de tweede plaats moet worden opgemerkt dat de grieven van rekwirante met betrekking tot de punten 216 en 217 van het bestreden arrest ongegrond zijn.
146 Ten eerste heeft het Gerecht, overeenkomstig het arrest van 12 september 2019, TestBioTech e.a./Commissie (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punt 39), in punt 216 van het bestreden arrest immers terecht geoordeeld dat het argument van rekwirante dat de Commissie de in de waterwetgeving, en met name in richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB 2000, L 327, blz. 1), vastgestelde grenswaarden zou hebben geschonden, niet-ontvankelijk was omdat dit argument voor het eerst werd aangevoerd in de fase van het beroep voor het Gerecht.
147 Vervolgens moet worden opgemerkt dat rekwirante niet betoogt dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting noch van een onjuiste opvatting van de feiten of de bewijzen toen het heeft geoordeeld dat zij geen argumenten kon aanvoeren die ontleend waren aan de waterwetgeving, aangezien in het litigieuze besluit nergens naar deze wetgeving werd verwezen.
De tekst gaat verder: De uitspraak op EUR-Lex
Aangehaalde artikelen
Aangehaalde uitspraken
- HvJ EU 25 april 2024, C-309/22, ECLI:EU:C:2024:356
- Gerecht EU 21 februari 2024, T-536/22, ECLI:EU:T:2024:98
- Gerecht EU 4 oktober 2023, T-77/20, ECLI:EU:T:2023:602
- HvJ EU 13 juli 2023, C-376/20, ECLI:EU:C:2023:561
- HvJ EU 9 maart 2023, C-119/21, ECLI:EU:C:2023:180
- HvJ EU 11 november 2021, C-933/19, ECLI:EU:C:2021:905
- HvJ EU 6 oktober 2021, C-458/19, ECLI:EU:C:2021:802
- HvJ EU 6 mei 2021, C-499/18, ECLI:EU:C:2021:367
- HvJ EU 8 september 2020, C-119/19, ECLI:EU:C:2020:676
- HvJ EU 1 oktober 2019, C-616/17, ECLI:EU:C:2019:800
- HvJ EU 12 september 2019, C-82/17, ECLI:EU:C:2019:719
- HvJ EU 21 juli 2011, C-15/10, ECLI:EU:C:2011:504
- HvJ EU 6 november 2008, C-405/07, ECLI:EU:C:2008:613
- HvJ EU 18 juli 2007, C-326/05, ECLI:EU:C:2007:443