Art. 25 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Verplichtingen van personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, controleren de veiligheidskenmerken van alle geneesmiddelen die zij aan het publiek afleveren en waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, en deactiveren het uniek identificatiekenmerk daarvan op het tijdstip van aflevering aan het publiek.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 1 mogen de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die in een gezondheidszorginstelling werkzaam zijn, die controle en deactivering op elk willekeurig tijdstip uitvoeren zolang het geneesmiddel fysiek in het bezit is van de gezondheidszorginstelling, op voorwaarde dat het geneesmiddel tussen het tijdstip van levering aan de gezondheidszorginstelling en het tijdstip van aflevering aan het publiek niet wordt verkocht.

3. Om de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren, dienen de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een verbinding met het in artikel 31 bedoelde systeem van gegevensbanken tot stand te brengen via de nationale of supranationale gegevensbank die het grondgebied bedient van de lidstaat waar zij gemachtigd of gerechtigd zijn.

4. Zij controleren tevens de veiligheidskenmerken en deactiveren het uniek identificatiekenmerk van de volgende geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht:

a) geneesmiddelen die fysiek in hun bezit zijn en niet aan de groothandelaars of fabrikanten kunnen worden geretourneerd;

b) geneesmiddelen die weliswaar fysiek in hun bezit zijn, maar door de bevoegde autoriteiten als monster worden opgevraagd overeenkomstig het nationale recht;

c) geneesmiddelen die zij afleveren voor later gebruik als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel in de zin van artikel 2, lid 2, punten 9 en 10, van Verordening (EU) nr. 536/2014.