Art. 4 Verordening (EG) nr. 352/2009, Belangrijke wijzigingen
1. Bij gebreke van een aangemeld nationaal voorschrift om te bepalen of in een lidstaat een wijziging al dan niet belangrijk is, moet de initiatiefnemer nagaan welke gevolgen de wijziging kan hebben voor de veiligheid van het spoorwegsysteem.
Wanneer de voorgestelde wijziging geen gevolgen heeft voor de veiligheid, behoeft het in artikel 5 beschreven risicobeheerproces niet te worden toegepast.
2. Wanneer de voorgestelde wijziging wel gevolgen heeft voor de veiligheid, neemt de initiatiefnemer, na deskundigenadvies te hebben ingewonnen, een beslissing over de mate van belangrijkheid van de wijziging op basis van de volgende criteria:
a) gevolg bij faling: meest ongunstige aannemelijke scenario bij faling van het te beoordelen systeem, rekening houdend met de bestaande veiligheidsmechanismen buiten het systeem;
b) nieuwigheid die door de wijziging wordt geïntroduceerd: dit betreft zowel innovaties in de spoorwegsector als innovaties voor de organisatie die de wijziging invoert;
c) complexiteit van de wijziging;
d) monitoring: de onmogelijkheid de ingevoerde wijziging gedurende de levenscyclus van het systeem te monitoren en passende maatregelen te treffen;
e) omkeerbaarheid: de onmogelijkheid terug te keren naar het systeem zoals dat vóór de wijziging bestond;
f) additionaliteit: beoordeling van de mate van belangrijkheid van de wijziging, rekening houdende met alle recente veiligheidsgerelateerde wijzigingen van het te beoordelen systeem die niet belangrijk werden geacht.
De initiatiefnemer houdt passende documenten bij om zijn beslissing te motiveren.