Art. 7 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Specifieke voorschriften voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die hulpmiddelen bevatten

Verordening (EG) nr. 1394/2007

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.