Art. 2 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Definities

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. Naast de definities in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 3, onder a) tot en met l), en onder o) tot en met q), van Richtlijn 2004/23/EG, gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:

a) onder „geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan elk van de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

— een geneesmiddel voor gentherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,

— een geneesmiddel voor somatische celtherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,

— een weefselmanipulatieproduct, als gedefinieerd onder b);

b) onder „weefselmanipulatieproduct” wordt verstaan een product dat:

— geheel of gedeeltelijk uit gemanipuleerde cellen of weefsels bestaat, en

— wordt aangediend als hebbende eigenschappen om menselijk weefsel te regenereren, te herstellen of te vervangen of daarvoor bij de mens wordt gebruikt dan wel aan de mens wordt toegediend.

Een weefselmanipulatieproduct kan cellen of weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, dan wel van menselijke en dierlijke oorsprong bevatten. De cellen of weefsels kunnen levensvatbaar of niet-levensvatbaar zijn. Het kan ook aanvullende stoffen bevatten, zoals cellulaire producten, biomoleculen, biomaterialen, chemische stoffen, scaffolds of matrices.

Producten die niet-levensvatbare menselijke of dierlijke cellen en/of weefsels bevatten dan wel geheel daarvan zijn vervaardigd, die geen levensvatbare cellen of weefsels bevatten en die niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen, vallen niet onder deze definitie;

c) cellen of weefsels worden beschouwd als zijnde „gemanipuleerd” wanneer zij aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:

— de cellen of weefsels zijn wezenlijk gemanipuleerd, waarbij hun voor de beoogde regeneratie, reparatie of vervanging relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen zijn verwezenlijkt. Met name de in de bijlage I opgesomde manipulaties worden niet beschouwd als wezenlijke manipulaties;

— de cellen of weefsels zijn niet bestemd om bij de ontvanger voor dezelfde essentiële functie(s) te worden gebruikt als die waarvoor zij bij de donor dienden;

d) onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

— het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en

— het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet levensvatbare cellen of weefsels bevatten, of

— het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

2. Indien een product levensvatbare cellen of weefsels bevat, wordt de farmacologische, immunologische of metabolische werking van deze cellen of weefsels beschouwd als de voornaamste werkingswijze van het product.

3. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat zowel autologe (van de patiënt zelf afkomstige) als allogene (van een andere mens afkomstige) cellen of weefsels bevat, wordt beschouwd als een geneesmiddel voor allogeen gebruik.

4. Een geneesmiddel dat zowel onder de definitie van een „weefselmanipulatieproduct” als onder de definitie van een geneesmiddel voor somatische celtherapie kan vallen, wordt beschouwd als een weefselmanipulatieproduct.

5. Een product dat kan vallen onder de definitie van:

— een „geneesmiddel voor somatische celtherapie” of een „weefselmanipulatieproduct”, en

— een „geneesmiddel voor gentherapie”

wordt beschouwd als een geneesmiddel voor gentherapie.