Art. 8 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Beoordelingsprocedure

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen. Het Comité voor geavanceerde therapieën wordt ook geraadpleegd in geval van heronderzoek van het advies uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

2. Bij de opstelling van een ontwerp-advies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus. Als deze niet kan worden bereikt, keurt het Comité voor geavanceerde therapieën het standpunt van de meerderheid van zijn leden goed. In het ontwerpadvies worden de afwijkende standpunten en de redenen waarop deze zijn gebaseerd, vermeld.

3. Het ontwerp-advies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

5. Het bureau stelt specifieke procedures voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 vast.