Art. 27 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 726/2004

Verordening (EG) nr. 1394/2007

Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:

1) Artikel 13, lid 1, eerste alinea, eerste zin wordt vervangen door:

„Onverminderd artikel 4, leden 4 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is afgeleverd, in de hele Gemeenschap geldig.”.

2) Artikel 56 wordt als volgt gewijzigd:

a) in lid 1 wordt het volgende punt ingevoegd:

„d bis)

het Comité voor geavanceerde therapieën;”;

b) in lid 2, eerste alinea, eerste zin, worden de woorden „lid 1, onder a) tot en met d)” vervangen door „lid 1, onder a) tot en met d bis)”.

3) De bijlage wordt als volgt gewijzigd:

a) het volgende punt wordt ingevoegd:

„1 bis.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (*1).

(*1) PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.”;"

b) de tweede alinea van punt 3 wordt vervangen door volgende tekst:

„Na 20 mei 2008 kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van dit punt, waarover het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig het Verdrag besluiten.”.