Art. 6 Richtlijn 2006/86/EG, Melding van ernstige ongewenste voorvallen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a) verkrijgingsorganisaties en weefselinstellingen beschikken over procedures voor het bewaren van de benodigde gegevens en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval bij de verkrijging dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en/of veiligheid van menselijke weefsels en cellen;
b) met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen;
c) weefselinstellingen de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen, aan hen moet melden.
2. Bij geassisteerde voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd. Alle personen, verkrijgingsorganisaties en met toepassing op de mens belaste organisaties die geassisteerde voortplanting verrichten, melden dergelijke voorvallen aan de aan hen leverende weefselinstellingen met het oog op onderzoek en melding aan de bevoegde autoriteit.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen:
a) beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);
b) beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte te stellen van de conclusie van het onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a) de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG de bevoegde autoriteit in kennis stelt van de gegevens die vermeld staan in deel A van het meldingsformulier in bijlage IV;
b) weefselinstellingen ernstige ongewenste voorvallen evalueren om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren;
c) weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de conclusie van het onderzoek, waarbij zij ten minste de in deel B van bijlage IV vermelde informatie verstrekken.