Art. 2 Richtlijn 2006/86/EG, Definities

Richtlijn 2006/86/EG

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) „geslachtscellen”: alle weefsels en cellen die bestemd zijn om voor geassisteerde voortplanting te worden gebruikt;

b) „partnerdonatie”: donatie van geslachtscellen tussen een man en een vrouw die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;

c) „kwaliteitssysteem”: de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitsbewaking, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen;

d) „kwaliteitsbewaking”: de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit;

e) „standaardpraktijkvoorschriften”: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindproduct;

f) „validatie” (of „kwalificatie” in het geval van uitrusting of omgevingen): aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een bepaald uitrustingsstuk of een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet; een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren;

g) „traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren;

h) „essentieel”: wat een effect kan hebben op de kwaliteit en/of de veiligheid van de weefsels en cellen of ermee in contact komt;

i) „verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar de verkrijging van menselijke weefsels en cellen wordt uitgevoerd en die niet in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling;

j) „met toepassing op de mens belaste organisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar menselijke weefsels en cellen op mensen worden toegepast.