Art. 9 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. Het bureau stelt de aanvrager er onverwijld van in kennis dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat:
a) de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet;
b) de door de aanvrager ingediende samenvatting van de productkenmerken dient te worden gewijzigd;
c) het etiket of de bijsluiter van het product niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG;
d) de vergunning moet worden verleend onder voorbehoud van de in artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden.
2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen zestig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift aan het bureau.
Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité zijn advies opnieuw overeenkomstig artikel 62, lid 1, vierde alinea. De motivering van de beslissing op het bezwaarschrift wordt bij het definitieve advies gevoegd.
3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het bureau het advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het comité en de motivering van de beslissing bevat.
4. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
a) een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG;
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering of het gebruik van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria in titel VI van Richtlijn 2001/83/EG;
c) bijzonderheden omtrent aanbevolen voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel;
d) de door de aanvrager voorgestelde ontwerptekst voor de etikettering en de bijsluiter in de bij titel V van Richtlijn 2001/83/EG voorgeschreven vorm;
e) het beoordelingsrapport.