Art. 11 Richtlijn 2001/83/EG
De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de volgende inlichtingen:
1. benaming van het geneesmiddel;
2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en bestanddelen van het excipiëns betreft waarvan de kennis onmisbaar is voor de juiste toediening van het geneesmiddel; de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benamingen, wanneer zulke benamingen bestaan, dan wel, bij het ontbreken daarvan, de algemeen gebruikelijke benamingen, of de scheikundige benamingen moeten worden gebruikt;
3. farmaceutische vorm;
4. farmacologische eigenschappen en, voorzover nuttig voor de therapeutische toepassing, farmacokinetische elementen;
5. klinische gegevens:
5.1. therapeutische indicaties,
5.2. contra-indicaties,
5.3. bijwerkingen (frequentie en ernst),
5.4. bijzondere voorzorgen bij gebruik en, voor immunologische geneesmiddelen, bijzondere voorzorgen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen alsmede voorzorgen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
5.5. gebruik tijdens zwangerschap en lactatie,
5.6. interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties,
5.7. dosering en wijze van gebruik voor volwassenen en, voorzover noodzakelijk, voor kinderen,
5.8. overdosering (symptomen, spoedbehandeling tegengiffen),
5.9. bijzondere waarschuwingen,
5.10. invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te gebruiken;
6. farmaceutische gegevens:
6.1. voornaamste onverenigbaarheden,
6.2. houdbaarheid, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,
6.3. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
6.4. aard en inhoud van de primaire verpakking,
6.5. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet gebruikte geneesmiddelen of van van die geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing;
7. naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
8. voor radiofamaceutica, alle nadere gegevens over de interne stralingsdosimetrie;
9. voor radiofarmaceutica, bijkomende gedetailleerde voorschriften voor extempore-bereiding en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede, waar dienstig, de maximale opslagtijd gedurende welke elke intermediaire bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare radiofarmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.