Art. 10 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 5, lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking.
Indien de ontwerpbeschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 4, onder a), b), c), en d), bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen.
Indien de ontwerpbeschikking afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.
De ontwerpbeschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden.
2. De Commissie stelt een definitieve beschikking vast volgens de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure, zulks binnen 15 dagen na het einde van de in dat artikel, bedoelde procedure.
3. Het in artikel 87, lid 1, bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik past zijn reglement van orde aan zodat rekening wordt gehouden met de bevoegdheden die bij deze verordening aan dat comité worden verleend.
Die aanpassingen behelzen het volgende:
a) het advies van het Permanent Comité wordt schriftelijk verkregen;
b) de lidstaten beschikken over een termijn van 22 dagen om schriftelijke opmerkingen over de ontwerpbeschikking bij de Commissie in te dienen. Indien de besluitvorming echter een dringend karakter heeft, kan de voorzitter naar gelang van de urgentie een kortere termijn vaststellen. Behalve in uitzonderlijke omstandigheden is deze termijn nooit korter dan 5 dagen;
c) de lidstaten kunnen een schriftelijk, met redenen omkleed verzoek indienen dat het Permanent Comité de in lid 1 bedoelde ontwerpbeschikking in plenaire vergadering bespreekt.
4. Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het bureau niet wordt ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het bureau.
5. De Commissie stelt volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure de nodige uitvoeringsbepalingen voor lid 4 vast.
6. Het bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 9, lid 4, onder a), b), c) en d), bedoelde documenten.