Art. 13 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. Onverminderd artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG door de betrokken lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
De geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking wordt vermeld.
2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt, onder vermelding van met name de datum van vergunningverlening en het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register heeft gekregen, de internationale generieke benaming (INN) van de werkzame stof van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm en de eventuele Anatomical, Therapeutic, Classification Code (ATC-code).
3. Het bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde beoordelingsrapport van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en de motivering van zijn advies, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.
Het "European Public Assessment Report" (EPAR) bevat een beknopte, voor het publiek begrijpelijke, samenvatting. De beknopte samenvatting bevat met name een sectie over de gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel.
4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de houder van deze vergunning aan het bureau de data mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de lidstaten daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk dan wel definitief wordt stopgezet, deelt de houder dit eveneens mee aan het bureau. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk 2 maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken.
Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.